Prezentaciya

Положением о лицензировании медицинской деятельности № 852 от 1 июня 2021 года предусмотрено повышение квалификации медицинских работников не реже 1 раза в 5 лет.

Таким образом, в новом положении о лицензировании отсутствует требование о ежегодном повышении квалификации (так называемое непрерывное медицинское образование — НМО)

По новым требованиям, установленным Положением о лицензировании медицинской деятельности № 852 от 1 июня 2021 года (пп. «Ж» п. 5), медицинские организации,

получающие лицензию впервые, должны предоставить информацию о медицинской

организации, ее филиалах и медработниках в подсистемы ЕГИСЗ – Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).

Медицинские организации, подлежащие перелицензированию обязаны передавать сведения в ЕГИСЗ в составе, установленном Положением о Единой Государственной системе в сфере

здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 5 мая 2018 года № 555

«О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

«Нововведения в регулировании лицензирования медицинской деятельности позволят ускорить

задачи создания сервисов для граждан, обогатить данные, поступающие в ЕГИСЗ, и запустить

рабочий процесс подключения клиник частного сектора к единому цифровому контуру сферы здравоохранения» – прокомментировал постановление Правительства Михаил Левин,

руководитель Центра компетенций цифровой трансформации сферы здравоохранения

Минздрава России.

Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности № 852 от 1 июня 2021 года предусмотрена передача данных лицензиатом в ЕГИСЗ.

Существуют значительные риски, связанные с массовым внедрением электронных медицинских карт для выполнения данного требования, которые обусловлены отсутствием стандартных защищенных решений на уровне государства.

Требования к медицинским информационным системам (МИС) установлены в Приказе

Минздрава России от 24.12.2018 N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций".

При этом имеющиеся МИС не сертифицированы / аттестованы на соответствие закону о персональных данных, в т. ч. в части хранения и передачи данных.

Минздрав установил требования о передаче обезличенных данных в ЕГИСЗ с возможностью их деанонимизации (процесс обратный деперсонализации), что требует хранения исходных персональных данных клиниками самостоятельно. Клиники хранят исходные персональные данные «кто как может», что может повлечь утечку данных, их потерю и т. п.

Кроме того, некоторые специалисты заявляют о неготовности регионов (отсутствии технической возможности) к подключению всех «частников» к каналам передачи данных в ЕГИСЗ

Подпунктом «г» пункта 8 Положения о лицензировании медицинской деятельности

№ 852 от 1 июня 2021 года предусмотрено предоставление соискателем лицензии сведений о регистрации медицинских изделий (предоставлении реквизитов регистрационных удостоверений).

Данный пункт остался, несмотря на позицию, изложенную в Заключении об оценке регулирующего воздействия Минэкономразвития России в отношении проекта постановления размещена информация о принятии отрицательного решения по итогам процедуры оценки регулирующего воздействия в отношение проекта постановления Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности, размещенного 08.09.2020).

По мнению Минэкономразвития данное требование является избыточным,

поскольку существует реестр зарегистрированных медицинских изделий, который включает реквизиты регистрационных удостоверений. За ведение данного реестра отвечает Росздравнадзор

Чего также ранее не было – это дедлайна по переоформлению лицензий.

Однако в связи с вступлением в силу Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852 от 1 июня 2021 года ранее выданные лицензии должны быть переоформлены в срок до 01 сентября 2022 года.

Напомню, что при наличии тождественных услуг переоформлять лицензию не нужно.

Алгоритм переоформления лицензии мало чем отличается от алгоритма для соискателей:

1.Составляется перечень видов медицинской деятельности, которые ведет медицинская организация.

2.Заполняется заявление на получение санитарно-эпидемиологического заключения.

3.Формируется и передается пакет документов в лицензирующий орган, а именно:

правоустанавливающие документы на помещение;

копии дипломов и сертификатов о повышении квалификации медицинских работников;

список оборудования и медицинских изделий, а также сертификаты (регистрационные удостоверения);

санэпидзаключение.

4. Заполняется заявление о выдаче лицензии на медицинскую деятельность и оплачивается государственная пошлина.

NADIAVN_LAW

NADIA_VN@MAIL.RU

+7 (960) 232-43-21

https://t.me/nadiavn_law

Спасибо за внимание!