ГМО В РОСИИИ
Акопян Диана, Колосова Анна
ПРАВОВЫЕ ИСТОЧНИКИ
Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ "О государственном регулировании в области генно- инженерной деятельности"
Постановления Правительства № 317, 839, 520, 2338
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №32,80
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ (СТ.1 ФЗ)
генно-инженерно- модифицированный организм
- организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно- инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов
выпуск генно- инженерно- модифицированных организмов в окружающую среду -
действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно- инженерно- модифицированных организмов в окружающую среду
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРИНЦИПЫ
улучшение условий жизни человека и охрана его здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства и промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава
мониторинг воздействия на человека и окружающую среду генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с применением таких организмов или содержащей такие организмы;
|
Генно-инженерная деятельность должна основываться на |
||
|
|
|
следующих принципах: |
|
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей |
||
|
|
|
среды; |
|
|
|
безопасности клинических испытаний |
|
|
общедоступности сведений о безопасности генно- |
|
|
|
|
инженерной деятельности; |
|
обязательного подтверждения соответствия продукции, |
||
содержащей результаты генно-инженерной деятельности, с |
|||
|
указанием полной информации о методах получения и |
||
|
|
|
свойствах данного продукта; |
|
|
государственной регистрации генно-инженерно- |
|
|
|
модифицированных организмов, а также продукции, |
|
|
|
полученной с применением таких организмов |
|
СИСТЕМА БЕЗОПАСНОСТИ В ОБЛАСТИ ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами
Патогенный микроорганизм – микроорганизм, эволюционно приспособившейся к паразитированию в живом организме и способные вызывать инфекционные болезни
II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.
ТРЕБОВАНИЯ К ЛИЦАМ, КОТОРЫЕ ОСУЩЕСТВЛЯЮТ ГЕННО- ИНЖЕНЕРНУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно- инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
Лицензирование деятельности III и IV степеней потенциальной опасности носит заявительный характер в МФЦ
Наличие у соискателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения«
Наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;
Наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;
Повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.
СЕРТИФИКАЦИЯ
В отношении продукции, полученной с применением генно-инженерно- модифицированных организмов и подлежащей обязательной сертификации или декларированию соответствия, выдается сертификат соответствия или принимается декларация о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.
Модифицированные организмы подлежат государственной регистрации с учетом их целевого использования
Видами целевого использования модифицированных организмов являются: а) производство лекарственных средств для медицинского применения; б) производство медицинских изделий;
в) производство продовольственного сырья и пищевых продуктов; г) производство кормов и кормовых добавок для животных;
д) производство лекарственных средств для ветеринарного применения
е) разведение и (или) выращивание на территории Российской Федерации модифицированных растений и животных (за исключением растений и животных, содержащих генно-инженерный материал, внесение которого не может являться результатом природных (естественных) процессов), а также микроорганизмов для сельскохозяйственного назначения
ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ПРАВИЛ (ПП РФ 520 И 2338)
До 1 января 2022 г. включительно государственной регистрации не подлежат:
1.Продукция, предназначенная для производства кормов для животных (соевые бобы и соевый шрот), безопасность которых была подтверждена Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору