11-15 (2)

Статистическая оценка результатов испытания.

	Неблагоприятный исход		Всего
	Наблюдался	Отсутствовал
Плацебо	А	B	A+B
Препарат	С	D	C+D

Риск при лечении плацебо P_пл=А/(А+В)

Риск при лечении изучаемым препаратом Р_лр=С/(С+D)

Абсолютное снижение риска АСР=А/(А+В)-С/(С+D)

Число пациентов, подвергаемых

лечению, на один предотвращенный

неблагоприятный исход ЧПЛП=1/АСР

Относительный риск ОР=[C/(C+D)]/[A/(A+B)]

Снижение относительного риска СОР=1-ОР

Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации"

Для оценки эффективности лекарственного средства используется стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации" (утв. Минздравом РФ от 29 декабря 1998 г.) Дата введения 1999.01.01

Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств.

Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (Good Clinical Practice -GCP) представляют собой этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Требования данных Правил должны соблюдаться при проведении клинических испытаний лекарственных средств, результаты которых планируется представить в разрешительные инстанции.

Принципы качественных клинических испытаний (GCP)

• Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

• До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.

• Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.

• Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата.

• Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

• Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике.

• Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.

• Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.

• Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

• Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.

• Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.

• Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice -GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования.