Farmatsevticheskoe_pravo_Keysy_1_tura
.pdf
КЕЙС ОЧНОГО ЭТАПА. ТУР 1 по направлению «Фармацевтика»
Компания А, являясь производителем и владельцем РУ на рецептурный препарат Х, зарегистрировала в доменной зоне ___.ru Интернет-сайт, посвященный препарату Х. На сайте была размещена информация о действии препарата, инструкция по применению препарата (общая характеристика лекарственного препарата), а также полная версия инструкции для медицинских специалистов), научные статьи, в которых рассматривался опыт применения препарата у пациентов с различными нозологиями, видео-ролики лекций заслуженных медицинских работников по теме лечения соответствующих нозологий, а также тест, позволяющий посетителям сайта рассчитать риск заболевания соответствующей нозологией, исходя из возраста, пола, веса и иных критериев. На сайте не размещались иные товарные знаки Компании А кроме товарного знака, составляющего торговое наименование препарата Х. Администратором сайта являлась компания Б, оказывающая компании А услуги по администрированию.
Сотрудник компании В, выпускающей препарат Х-11 (взаимозаменяемый препарату Х), обнаружил указанный сайт, о чем сообщил руководству. Компания В обратилась в ФАС России с заявлением о привлечении компании А к административной ответственности за нарушение запрета на рекламу рецептурного препарата, а также с требованием о выдаче в отношении компании А предписания о прекращении нарушения законодательства о рекламе и об обращении лекарственных средств путем полного закрытия сайта.
Вопросы:
1.Дайте общую правовую оценку ситуации.
2.Подготовьте позиции Компании А и Компании В в контексте рассмотрения дела по жалобе в ФАС России.
КЕЙС ОЧНОГО ЭТАПА. ТУР 1 по направлению «Фармацевтика»
Лекарственный препарат Х включен в перечень ЖНВЛП и минимальный ассортимент. В РФ препарат Х зарегистрировало более 10 производителей. За последние несколько лет в препарате Х периодически обнаруживались примеси токсичных веществ, обращение серий препарата Х прекращалось.
За 2020 году на рынок было выведено 6 серий лекарственного препарата Х от всех производителей. В феврале-марте 2021 года Росздравнадзор отозвал из обращения более 180 серий препарата Х из обращения, которые выводились на рынок в последние 3 года. В 2021 году производители препарат Х на рынок не выводили.
В июле 2021 года прокуратура провела проверку в аптеке и выявила отсутствие препарата Х. В отношении аптеки был составлен постановление о грубом нарушении лицензионных требований, материалы дела направлены в суд.
Вопросы:
1.Дайте правовую оценку ситуации.
2.Подготовьте позиции Административного истца и Ответчика.
КЕЙС ОЧНОГО ЭТАПА. ТУР 1 по направлению «Фармацевтика»
Компания А заказывает у Компании Б производство препарата Х в рамках договора поставки. Препарат Х производится на заводе, принадлежащем компании Б. Компания А является владельцем РУ на препарат Х.
В рамках договора поставки стороны определили, что Компания Б при производстве препарата должна соблюдать все применимые требования законодательства, в т.ч. нормы GMP (Good manufacturing practices) ЕАЭС, требования нормативной документации на Препарат Х, спецификации по качеству и пр.
По итогам производства одной из серий Препарата Х сотрудниками Компании Б было выявлено отклонение от предусмотренных в нормативной документации процедур – в частности, показатели по влажности помещения для хранения субстанции при заборе необходимого для производства серии количества вещества отличалось от нормативного на 2%, во время производства препарата лопнуло стекло термометра, находящегося на таблеточном прессе, осколки были собраны и утилизированы по завершении изготовления серии. О выявленных отклонениях Компания Б сообщила Компании А в установленный соглашение по качеству к договору поставки срок.
Компания Б провела внутреннюю оценку отклонений и пришла к выводу, что с учетом специфики Препарата Х отклонения возможно считать незначительными и не влияющими на качество конечного продукта. Также Компания Б провела выборочный контроль качества двух упаковок серии в независимой лаборатории, по результатам исследования было установлено, что анализируемые упаковки Препарата Х соответствуют требованиям нормативной документации по качеству. Компания А не согласилась с оценкой, произведенной Компанией Б, а также заявила, что а) для анализа отсутствия следов стекла в таблетках необходимо проверить каждую упаковку серии, а проведение исследования возможно только разрушающим методом, б) отклонения являются критическими и влияют на безопасность препарата, т.к. даже в том случае, если упаковки серии соответствуют критериям качества на момент проверки, это не означает, что препарат сохранит стабильность (т.е. будет соответствовать качеству на всем протяжении срока годности). Компания А потребовала от Компании Б уничтожить произведенную серию Препарата Х за свой счет, а также вернуть Компании А уплаченный по договору поставки аванс и возместить упущенную выгоду в размере 50 млн. рублей.
После того как стороны не смогли урегулировать конфликт в досудебном порядке Компания А обратилась в арбитражный суд.
Вопросы:
1.Дайте правовую оценку ситуации.
2.Подготовьте позиции Истца и Ответчика.