Методички / 03. Хирургические шовные материалы

УПАКОВКА СОВРЕМЕННОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ НИТИ

Современный хирургический шовный материал большинством производителей выпускается в специальной упаковке, на которой закодирована полная информация о содержащейся в ней нити. Например, на рис. 2 приведена упаковка нити Vicryl с пояснениями.

1

Рис. 2. Упаковка современной хирургической нити

Обозначения, приведенные на рисунке:

1.Условный номер (в данном случае по американской метрической системе это 1 USP, что соответствует 0,5 мм).

2.Название нити (в данном случае нить Vicryl компании

Ethicon Johnson&Johnson).

3. Описание иглы (на данной упаковке игла 40 мм, 1/2 окружности).

4.Форма острия иглы (у данной нити колющая).

5.Форма иглы (рисунок иглы в натуральную величину).

6.Длина нити (в представленном случае 90 см).

7.Способ стерилизации (в данном случае использован оксид этилена (ЕО).

21

8.Номер (код) шовного материала.

9.Описание нити (у представленной нити фиолетовая крученая рассасывающаяся нить).

10.Номер партии завода-изготовителя.

11.Срок годности нити.

СВОЙСТВА ХИРУРГИЧЕСКИХ НИТЕЙ.

МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Основные требования к хирургических нитям сформулировал в 1965 году А. Щупинский. В условиях постоянного научнотехнического прогресса, появления новых нитей на рынке, современные требования к хирургическому шовному материалу можно представить следующим образом:

1.Инертность и несмачиваемость биологическими жидко-

стями.

2.Неспособность впитывать в себя секрет из прокольного канала и склеиваться с его стенками.

3.Нити должна быть достаточно прочной, чтобы удерживать края раны во все фазы раневого процесса.

4.Надежность узла.

5.Атравматичность.

6.Препятствие инфицированию операционной раны.

7.Способность к биодеградации.

8.Высокие манипуляционные и технические характери-

стики.

9.Применимость для любых операций.

10.Отсутствие электронной активности.

11.Отсутствие токсического, аллергогенного и тератогенного воздействия на ткани и организм в целом.

12.Прочность на разрыв в узле не ниже прочности самой

нити.

13.Доступная стоимость.

22

Все перечисленные характеристики хирургических нитей отражаются на их механических свойствах. Разными авторами описаны различные способы сравнения механических свойств хирургических нитей. Большинство из них сводится к одноосному растяжению и оценке полученной кривой деформации с расчетом модуля упругости и относительной деформации нитей. Ряд авторов описывают экспериментальное определение свойств нитей при наложении сосудистых, межкишечных анастомозов, ушивании ран кожи, мышц как в клинике, так и в эксперименте на лабораторных животных. При этом отсутствуют единые критерии оценки механических свойств нитей, полноценно не моделируется их биодеградация.

С развитием современных шовных материалов для уменьшения диаметра прокольного канала в широкое применение входят атравматические иглы, которые соединены с нитью в единую конструкцию. Подобное соединение дает ряд существенных преимуществ: диаметр тела атравматической иглы и толщина нити совпадают, сводя к минимуму повреждение сшиваемых тканей; исключается разволокнение шовного материала.

Недостатками хирургических нитей с атравматическими иглами являются: вероятность отрыва нити в месте крепления к игле (Сандаков П.Я. и др., 1999); возможность деформации и перелома иглы вблизи места соединения с нитью; ограниченность количества швов, определяемая заданной длиной нити; невозможность повторного применения иглы после использования всей нити; более высокая стоимость, чем у традиционных игл. Способы исследования механических свойств атравматических хирургических игл практически не представлены в литературе.

Таким образом, сегодня недостаточно реализована возможность комплексного подхода к выбору конкретного шовного материала, лучшей хирургической иглы для каждого вида шва, а одной из основных задач современной хирургии является создание идеального шовного материала, обладающего следую-

23

щими свойствами: высокими манипуляционными и механическими характеристиками, способностью к биодеградации, равномерной по диаметру гладкой поверхностью, низкой реактогенностью, отсутствием токсического, аллергогенного, тератогенного действия, антибактериальными свойствами.

К сожалению, для оценки применения хирургических шовных материалов в сочетании с техникой наложения шва в практической хирургии чаще авторами, даже иностранными, используется клинический анализ оперированных пациентов. Однако в последние годы в связи с развитием компьютерной техники, делающей возможным экспериментальное исследование свойств нитей в виртуальном пространстве, активно используется биомеханическое моделирование.

ИНФЕКЦИЯ ОБЛАСТИ

ХИРУРГИЧЕСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА.

ИМПЛАНТАЦИОННОЕ ИНФИЦИРОВАНИЕ

Многими авторами хирургический шовный материал рассматривается как инородное тело (имплантат), оставляемое в организме человека после хирургической операции. После наложения швов в послеоперационном периоде развивается местная асептическая реакция на нить. Происходит длительный контакт макроорганизма и бактерий, попавших в ткани имплантационно. Усиливается перифокальная продуктивная реакция, и в результате образуются резистентные бактериальные колонии на имплантате. Развивается инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ).

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ; Surgical Site Infection; SSI) – инфекция, возникающая не позднее 30 дней после операции при отсутствии имплантата или не позднее одного года при наличии имплантата в месте операции.

24

Радикальным решением данной проблемы является использование во время операции рассасывающихся шовных материалов. Срок рассасывания нитей не должен зависеть от таких факторов, как толщина нити, тип сшиваемой ткани, условия ее кровоснабжения, ферментативная и иммунная активность макроорганизма и т.п., так как нити рассасываются за счет гидролиза. Во время биодеградации происходит потеря прочностных свойств нитей. Все синтетические рассасывающиеся шовные материалы являются полимерами молочной кислоты и ее производных мономеров. Поэтому в ткани нить подвергается гидролизу, дефрагментируется (этот период называется сроком потери прочности нити), затем деполимеризуется, распадаясь на молочную и гликолевую кислоты и другие мономеры, которые

вцикле Кребса распадаются до углекислого газа и воды. Этот второй срок полного рассасывания нити в 2–3 раза превышает срок полной потери прочности. От качества, химического состава и структуры материала зависит реакция тканей на его имплантацию, а также его биосовместимость с макроорганизмом.

Второй фактор защиты от имплантационного инфицирования – это использование рассасывающихся нитей с антибактериальным покрытием. В качестве антибактериального покрытия многие авторы предлагали различные антибиотики, однако в повсеместную практику постепенно входят хирургические нити с покрытием IRGACARE (модифицированный триклозан) ком-

пании Ethicon.

Чтобы при наложении шва избежать риска развития ИОХВ,

в2000-х годах на рынке введена линейка новых рассасывающихся шовных материалов с антисептическим покрытием

IRGACARE (Coated VICRYL Plus, PDS Plus, Monocryl Plus и ряд других). IRGACARE (Триклозан) широко используется в медицине больше 30 лет; обладает широким спектром антибактериальной активности. Триклозан блокирует ферменты бактерий, ответственные за синтез жирных кислот на уровне активного

25

центра фермента, что снижает риск развития резистентных к триклозану штаммов; разрушает мембранные структуры клеток, включая клеточную стенку и сохраняет эффективную антисептическую активность против основных возбудителей хирургических инфекций в течение 96 часов и практически исключает развитие резистентности у микроорганизмов.

Среди рассасывающихся нитей наименьшую воспалительную реакцию вызывают полигликолевые и полиглактиновые нити, за которыми следует простой кетгут, а затем – хромированный кетгут. Из нерассасывающихся нитей наименьшей реактивностью обладают нейлон и полипропилен. Потенцирующее инфекцию влияние бутилового полиэфира и синтетической рассасывающейся монофиламентной нити количественно не оценивалось.

Нити из естественных волокон потенцируют инфекцию больше, чем любой другой нерассасывающийся шовный материал, поэтому при загрязненных ранах следует избегать их применения. Сравнение частоты инфекционных осложнений при использовании монофиламентных и мультифиламентных нитей, вероятно, не имеет клинического значения. Традиционно принято считать, что для образования качественного рубца необходимо использовать нерассасывающийся шовный материал, который способен длительное время удерживать края раны от расхождения.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО

ШОВНОГО МАТЕРИАЛА

Способы стерилизации нитей, вошедшие в историю.

Для стерилизации нерассасывающихся нитей, изготовленных из синтетических материалов, таких как шелк, капрон, лавсан, перлон, а также из льна и хлопка обычно применяют автоклави-

26

рование. В недалеком прошлом прошедший стерилизацию шовный материал хранили в 96%-ном спирте, в герметически закрытой стерильной емкости.

Также существовали методы стерилизации нерассасывающихся нитей, предложенные Кохером (кипячение в растворе сулемы) и Першиным (в растворе диоцида).

Историческое значение также имеют способы стерилизации шовного материала кетгута. Самый простой способ – обработка спиртовым раствором Люголя, содержащим йод. Кроме этого, ранее использовались метод Ситковского (в парах йода), метод Покотило (кетгут опускают на трое суток в 4%-ный раствор формалина), способ Клаудиуса (в растворе йодида калия).

Капрон возможно стерилизовать кипячением в течение 20 мин.

Однако использование вышеописанных методов стерилизации нитей зачастую снижало прочность узлов, сокращало сроки фиксации раны нитью.

По современным стандартам асептики и антисептики, во время проведения оперативного вмешательства используются одноразовые фабричные нити, прошедшие стерилизацию на за- воде-изготовителе. К современным методам стерилизации шов-

ного материала относятся радиационный и газовый. Газовый метод заключается в обработке нитей газовой смесью, содержащей 10% окиси этилена; радиационный – в стерилизации электронным пучком. Оба метода не влияют на прочность нитей и обеспечивают высокое качество продукции.

Основные положения и правила стерилизации подробно изложены в нормативных документах:

1. «Временная инструкция по стерилизации в упакованном виде пластмассовых магазинов одноразового использования для хирургических сшивающих аппаратов» (утв. Минздравом СССР

09.11.1972 г. № 995-72).

27

качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью. ПР 64-05-001-2002» (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 г. № Р-19).

Лучевая стерилизация

Используются изотопы 60Со (Кобальт-60) и 137Cs (Цезий-137). Доза проникающей радиации должна быть весьма значительной – до 20–25 мкГр, что требует соблюдения особо строгих мер безопасности. В связи с этим лучевая стерилизация проводится в специальных помещениях и является заводским методом стерилизации (непосредственно в стационарах она не производится).

Используют гамма- и бета-частицы и относительно тяжелые нейтроны, протоны и т.д. Разница вызываемых ими биологических изменений почти незаметна. Радиоактивное излучение, проходя через среду, вызывает ионизацию последней, в связи с чем его называют ионизирующим излучением. В настоящее время при стерилизации наблюдается тенденция к использованию единицы измерения рад или мегарад (Мрад или 1 106 рад). Один рад соответствует поглощенной энергии 100 эргов в 1 г облученного материала.

Имеется два вида оборудования для излучения:

установки с изотопами;

ускорители электронов.

Полураспад 60Со – 5 лет, поэтому через каждые 5 лет производят замену источника излучения. Бактерицидный эффект ионизирующего излучения обусловлен результатом воздействия на метаболические процессы бактериальной клетки. Наиболее

28

устойчивы к действию ионизирующего излучения споровые формы бактерий, некоторые кокки и вирусы. Стерилизационный эффект зависит от радиорезистентности микроорганизмов, условий, в которых они подвергаются облучению, массивности микробного обсеменения объекта, величины поглощенной дозы ионизирующего излучения и ряда других факторов.

Для обеспечения надежности при стерилизации гаммалучами инициальная обсемененность хирургических нитей не должна превышать 103 микроорганизмов в 1 г материала. Биологический эффект ионизирующего излучения может быть обусловлен за счет прямого или косвенного воздействия. Независимо от того, является ли прямым или косвенным, первый результат воздействия радиационной энергии – это возникновение возбуждения и распада, степень которого зависит от частиц облучающего луча. Стерилизации ионизирующим излучением кроме хирургического шовного материала подвергают лекарственные вещества, перевязочный материал, шприцы, иглы, перчатки, системы для внутривенного введения и т.д. Оптимальной стерилизующей дозой является 2–2,5 Мрад.

При стерилизации гамма-лучами в дозе 2,5 Мрад шовные материалы не приобретают токсичности, физико-механические и физико-химические свойства нитей, стандартных упаковочных материалов не обнаруживают отклонений от показателей, регламентированных соответствующими требованиями. Также стандартная упаковка хирургической нити после стерилизации гамма-лучами не становится проницаемой для микроорганизмов. Срок сохранения стерильности такой продукции не уменьшается по сравнению с продукцией, стерилизованной другими способами (например в автоклаве).

Газовая стерилизация

Газовая стерилизация осуществляется в специальных герметичных камерах. В отличие от лучевой стерилизации, метод мо-

29

жет использоваться непосредственно в стационарах. Газовая стерилизация оказывает минимальное отрицательное влияние на качество инструментария, в связи с чем ее используют прежде всего для стерилизации оптических, особо точных и дорогостоящих инструментов.

Стерилизующим агентом обычно являются пары формалина (на дно камеры кладут таблетки параформа) или взрывобезопасная газовая смесь окиси этилена и бромистого метила в соотношении компонентов 60:40 = 2,5:1 по объему, или 40:60 = 1:2,5 по весу. Условное название смеси «ОБ».

Окись этилена обладает бактерицидными, спороцидными и вирулицидными свойствами, бромистый метил – бактерицидным и спороцидным действием. Пары «ОБ» характеризуются высокой проникающей способностью, благодаря которой смесь легко проникает в обрабатываемые предметы, последние быстро дегазируются.

Данная газовая смесь токсична для человека. Отравление может произойти при вдыхании паров бромистого метила, а также при всасывании газа через кожу. Предельно допустимая концентрация в рабочем помещении 0,001 мг/л.

Оптимальный режим стерилизации хирургических нитей и магазинов сшивающих аппаратов следующий: загрузка камеры на 0,8 объема; давление смеси «ОБ» в камере 1,2 кгс/кв см, температура 45–50°C, относительная влажность 80–100%, экспозиция 6 часов.

Хирургические нити, уложенные на сетку в камере стерилизации, считаются стерильными через 6–48 часов (в зависимости от компонентов газовой смеси и температуры в камере).

Контроль стерилизации

Хирургические нити, в каких бы упаковках они не выпускались, проходят испытания на стерильность в бактериологической группе местной контрольной лаборатории (МКЛ) при

30