Методичка по биоэтике

8.Протокол дослідження – документ, який складається дослідним центром і визначає повний обсяг дослідження (обґрунтування дослідження, завдання, план експерименту і кінцеві точки, методологію, характер медичних процедур або біологічних експериментів, категорія болю чи дистресу, яким будуть піддаватись тварини, опис та методи залучення експериментальних тварин, формування груп експериментальних тварин та інші науково-методологічні та етичні аспекти наукового дослідження).

III.Порядок розгляду заявки

9.Для отримання дозволу заявник подає до Комітету з питань етики (біоетики) Міністерства освіти і науки України (далі – Комітет) заяву про надання дозволу за формою, згідно із додатком 1 до цього Порядку, а також пакет документів, що включає в себе:

протокол дослідження; назва дослідного центу, в якому планується проведення наукового

дослідження, експерименту; висновок Державного комітетом ветеринарної медицини України про

можливість використання тварин у науковому експерименті; відомості про кваліфікацію, досвід роботи та посади співробітників,

які будуть безпосередньо задіяні у роботі з тваринами (зазначені відомості повинні бути підтверджені завіреними копіями відповідних документів);

у разі наявності продукту дослідження (лікарського засобу чи медичного приладу) – належний опис його характеристик щодо складу, діючої речовини, безпечності, фармакологічних, фармацевтичних та токсикологічних даних, опис існуючого клінічного досвіду застосування цього продукту (наукові публікації, опис властивостей продукту);

письмове зобов’язання дослідного центру щодо дотримання міжнародних та національних етичних стандартів і принципів дослідження.

10.Комітет проводить перевірку комплектності поданих документів, зазначених у пункті 9, реєструє їх у спеціальному журналі, видає заявнику письмове підтвердження факту одержання документів.

11.Всі зареєстровані документи, подані для отримання дозволу, зберігаються протягом строку дії дозволу.

12.Документи, зазначені у пункті 9, підлягають попередній експертизі в Комітеті.

Про прийняте рішення Комітет в 10-денний строк інформує заявника. 13. За результатами попередньо експертизи Комітет приймає рішення

про відмову в проведенні етичної експертизи у таких випадках:

при наданні заявником неповного комплекту документів, необхідних для прийняття рішення про проведення етичної експертизи;

при наданні заявником недостовірної інформації;

121

у разі обґрунтованої відмови з боку всіх наявних уповноважених МОН організації з проведення етичної експертизи (далі – експертна організація) у проведенні етичної експертизи зазначеного наукового експерименту.

14. Після доопрацювання документів заявник має право повторно подати їх на розгляд Комітету.

IV. Етична експертиза

15.Комітет передає зареєстровані документи на етичну експертизу до експертної організації.

16.Етична експертиза проводиться експертною організацією за протягом двох місяців з моменту укладення відповідної угоди між заявником

іекспертною організацією.

17.Експертна організація готує висновок за результатами етичної експертизи та передає його Комітету разом з одержаними від нього документами для проведення експертизи.

V.Видача дозволу

18.Комітет розглядає подані документи у тримісячний строк після їх надходження від експертної організації на своєму засіданні та приймає рішення щодо видачі дозволу дослідному центру.

19.Рекомендації Комітету стосовно надання дозволу дослідному центру подаються Міністерству освіти і науки.

20.З урахуванням рекомендацій Комітету МОН видає дозвіл дослідному центру або відмовляє у його видачі з надання письмової аргументації такої відмови.

21.Дозвіл видається для кожного наукового експерименту за зразком, згідно із додатком 2 до цього Порядку.

Дозвіл діє протягом строку проведення дослідження, але не більш як три роки.

22.МОН може скасувати дозвіл за поданням Комітету у разі надходження інформації щодо порушення умов, визначених у дозволі.

23.Після отримання дозволу дослідний центр розпочинає проведення дослідження.

24.Дослідний центр підписує згоду на подальший моніторинг Комітетом дослідження.

25.Щороку (або на вимогу) під час проведення наукового експерименту головний дослідник надає Комітету, заявнику письмові звіти про хід експерименту. Надалі в письмових звітах детально відображаються всі смертельні випадки, травмування, шкідливі та тяжкі ефекти.

26.Після закінчення проведення дослідження дослідний центр готує і подає до Комітету звіт про результати проведення дослідження.

122

27. Заявник інформує Комітет про завершення наукового експерименту, а також про дострокове його завершення протягом 15 днів із зазначенням причин дострокового завершення наукового експерименту.

123

Додаток №1 до Порядку проведення науковими

установами дослідів, експериментів з використанням тварин

ЗАЯВКА

про надання дозволу

до Міністерства освіти і науки України

від ______________________________________________________________

(для юридичних осіб: найменування, організаційно-правова форма,

__________________________________________________________________

юридична адреса, номер р/рахунку, найменування банку)

__________________________________________________________________

(для фізичної особи: прізвище, ім’я та по батькові, паспортні дані, адреса,)

Прошу видати дозвіл на _________________________________________

__________________________________________________________________

(найменування наукового експерименту над тваринами

__________________________________________________________________

Строк виконання: початок – __________________________________________

закінчення – _______________________________________

Найменування дослідного центру _____________________________________

Керівник дослідного центру __________________________________________

(П.І.Б)

План наукового експерименту та методи дослідження:

1.Необхідні лабораторні тварини і обґрунтовування замовлення:

1.1.Аналіз альтернативних варіантів без використання тварин

1.2.Тваринні моделі і обґрунтовування вибору даного виду тварин

1.3.Лабораторні тварини

124

Усього

2.Технічні методи

2.1.Тривале обмеження активності

2.2.Хірургічні втручання

2.2.1Процедура

2.2.2Передопераційні і післяопераційні заходи

2.2.3Місце проведення операції

2.2.4Багаторазові хірургічні втручання

2.3Маніпуляції з тваринами

2.3.1Ін’єкції

2.3.2Біологічні проби

2.3.3Ідентифікація тварин

2.3.4Дослідження поведінки

2.3.5Інші процедури

3.Можливість використання тварин після наукового експерименту

4.Евтаназія

Метод

Головний дослідник – _______________________________________________

(ініціали та прізвище)

125

Як особа, відповідальна за цей науковий експеримент, я підтверджую, що інформація, яку містить дана заявка є правдивою.

Я проаналізував альтернативи тим біологічним моделям, які використовуються в цьому науковому експерименті, і дійшов висновку, що інші методи є неприйнятими з наукових міркувань.

Підтверджую, що кваліфікація персоналу, який проводить науковий експеримент, є достатньою для якісного виконання маніпуляцій і лабораторними тваринами та є гарантом гуманного поводження з ними.

Підтверджую, що даний науковий експеримент не дублює без необхідності попередні експерименти.

Жодні зміни не будуть внесені в методики, догляд або утримання без письмового попередження етичного комітету та отримання його схвалення.

М.П.

126

Додаток №2 до Порядку проведення науковими

установами дослідів, експериментів з використанням тварин

Державний герб України

МІНІСТЕРСТВО ОСВІТИ І НАУКИ УКРАЇНИ

ДОЗВІЛ на проведення наукових

експериментів над тваринами

Відповідно до частин третьої і четвертої статті 26, статті 31 Закону України від 21 лютого 2006 р. № 3447-IV “Про захист тварин від жорстокого поводження”

тваринами або навчальної роботи з використанням тварин із зазначенням експериментальної тварини)

за таких умов (вказати умови, якщо вони виставляються – заповнюються при необхідності)

Уповноважена особа МОН

М.П.

127

Список літератури

1. The Oxford English dictionary//Oxford University press/Great Britain,

1989.

2.РАДА НАЦІОНАЛЬНОЇ БЕЗПЕКИ І ОБОРОНИ УКРАЇНИ РІШЕННЯ Про біологічну безпеку України / Рішення введено в дію Указом Президента N 220/2009 ( 220/2009 ) від 06.04.2009 Київ.

3.РЕЗОЛЮЦІЯ Другого Всеукраїнського конгресу з медичного права, біоетики і соціальної політики з міжнародною участю/www.moz.gov.ua/ua/portal/resolutionofkongress.html

4.Стецюк К. В. Екологічні основи освіти майбутніх аграріїв // Екологічний вісник. – 2011. - №2. – С. 21 – 23.

5.Миркин Б. М., Наумова Л. Г. Проблема формирования экологического менталитета // Экология и жизнь. – 2011. - №7. – С. 44 – 49.

6.ЗАКОН УКРАЇНИ Про захист тварин від жорстокого поводження //helpanimals.mk.ua/index.php?option=com_content...id...

7.Статті Кодексу України про адміністративні правопорушення (з коментарем), які мають право застосовувати громадські інспектори з охорони довкілля. Стаття 89. Жорстоке поводження з тваринами /\studrada.com.ua/.../стаття-89-жорстоке-поводження-з-тваринами.

8.Біоетика: міст в цивілізоване майбутнє m-l.com.ua/?aid=52 -/

9.Stone C. ‘Should Trees have Standing? – Towards Legal Rights for Natural Objects’// Cases and Materials on International Law/ Martin Dixon and Robert Mccorquodale.- London, 1995.- P. 524-525.

10.О.М. Лук'янова, З.А. Шкиряк-Нижник. Принципи роботи комітетів

змедичної етики з науково-дослідницьких установах/ Під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів, 2003 – С. 513.

11.Valdar Parve, Ethics Committee in Estonia/ під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів: БаК, 2003 – С. 531.

12.В.К. Демченко. Міжнародні юридичні аспекти біоетики/ Під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів: БаК, 2003 – С. 87.

13.Sharpe R., The Cruel Deception. Thorsons Publishing group, 1988. " CM.: Singer P. Animal Liberation. A New Ethics formour Treatment of Animais. Avon Books. New York, 1975.

14.Potter V.R. Bioethics: Bridge to the future, Englewood Cliffs (New York), 1971.

15.International Association Against Painful Experiments on Animals – URL: http: // internet IAAPEA Magazine/ IAAPEA award seven humane research grants in the Ukraine// Spring 2004.

16.International Association Against Painful Experiments on Animals – URL: internet IAAPEA Magazine/ Education//Spring 2005.

17.Fox M. W. Empathy, Humaneness and Animal Welfare. Advances in Animal Welfare, 1984/1985, HSUS. Washington.

128

18.Експериментування на тваринах// Т.В. Павлова. Біоетика у вищій школі: Навч. посібник. – Київський еколого-культуpний центp, 1998. – С. 4852.

19.Екологічне виховання й освіта// Г.Л. Шкоробатов. Введення в екологію: Навч. посібник для вузів. – Воронеж, 1985. – С.63.

20.InterNICHE – URL: hinternet

21.Nurbergnskij Kodex – 1947

22.Студент-медик: ні вбивати. Т.С. Морозкина, С.Д. Денисов// "Біоетика на порозі III тисячоліття". Міжнародний симпозіум: Тези доповідей. - Х: Вид-во ХНУ ім.В.Н.Каразіна, 2000 . - 195 с.

23.Кримський клуб біоетики і екології – URL: internet.

24.Singer P. A. Animal liberation//A Discus Book - Published by Avon Books, 1977, New York, 297 p.

25.J.Bryant, L. Baggott la Velle, J. Searle. Bioethics for scientist // - Published by Biddles Ltd., Guildford and King`s Lynn, 2002, 360p.

26.Б.С. Зіменковський, М.Р. Гжегоцький. Проблеми викладання біоетики в медичному університеті/ Під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів: БаК, 2003 – С. 463.

27.The Three Rs concept & progress with implementing non-animal alternatives ib biomedical research & testing. R.D. Combes (FRAME)// "Біоетика на порозі III тисячолітт". Міжнародний симпозіум: Тези доповідей. - Х: Видво ХНУ ім.В.Н.Каразіна, 2000 . - 195 с.

28.О.Г. Рєзников. Проблеми етики під час проведення експериментальних медичних і біологічних досліджень на тваринах в Україні/ Під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів: БаК, 2003 – С. 395-399.

29.А.Я. Цыганенко, М. В. Кривоносов, Ю. С. Паращук, Ю.Е. Шкарбут. Етика біомедичного эксперимерту/ Під ред. Ю.І. Кундієва//Антологія біоетики. – Львів: БаК, 2003 – С. 399-404.

30.Power Point презентація: David Dewhurst, Impact of animal studies and alternatives on learning/University of Edinburgh.

31.Good welfare and good science – a partnership. Dr. До. Hubrecht (UFAW)//Международный семінар: лабораторні тварини – можливі альтернативи в експериментальної фармакології/ Харків, 2002 – З. 5-7.

32.Nobel prize.org - URL: internet - The Nobel Prize in Physiology or Medicine – Laureates.

33.Stephens, M.L. 1987/ The significance of alternative techniques in biomedical research: An analysis of Nobel Prize awards. In Advances in animal welfare science, edited by M.W.Fox and L/D/ Mickley: Boston: Martinus Nijhoff.

34.N.C.Guy, U.A.Luescher, S.E.Dohoo, E.Spangler, J.B.Miller, I.R.Dohoo, L.A.Bate Demographic and aggressive characteristics of dogs in a general veterinary caseload // Applied Animal Behaviour Science 74(1), 2001, P 15-28 – Характеристики демографії та агресії собак за даними загальної ветеринарної статистики//Журнал прикладної науки про поводження, 2001, т.74, №1, стор. 15-28

129

35.Практичні вказівки для контролю безпритульних собак, Всесвітнє товариство захисту тварин (WSPA) та Всесвітня організація охорони здоров`я (ВОЗ /WHO), 1995 р.

36.Огляд «Практика контролю безпритульних тварин у Європі: огляд стратегій контролю популяцій безпритульних собак і котів у 31 країні» Всесвітнє товариство захисту тварин (WSPA), Британське королівське товариство захисту тварин (RSPCA), 2007

37.Павлова Т.Н. Биоэтика в высшей школе. – Киев, 1998.

38.Фишер С. Человек и животные: Этико-юридический очерк. – СПб,

1899.

39.Борейко В.Е. Прорыв в экологическую этику. – Киев, 1999.

130