всякое / steriles

232

давлением вводимого раствора и жидкостями организма, позволяет предупредить обезвоживание и сморщивание эритроцитов (плазмолиз), набухание и разрыв их (гемолиз), которые могут наступить при введении больших объемов гипертонических или гипотонических растворов.

Согласно Государственной Фармакопее, вып. 10, для изотонирования следует применять хлорид натрия, сульфат натрия или нитрат натрия в необходимых количествах с учетом совместимости с лекарственными веществами.

При изготовлении изотонических растворов следует к прописанному количеству лекарственных средств прибавлять нужное количество веществ для изотонирования.

Наиболее простым и удобным методом расчета количества прибавляемого вещества является метод расчета по изотоническим эквивалентам натрия хлорида.

Изотонический эквивалент по натрию хлориду показывает количество хлорида натрия, которое создает в одинаковых условиях осмотическое давление, равное осмотическому давлению лекарственного вещества.

Величины изотонических эквивалентов приведены в таблице. При отсутствии в таблице эквивалента для нужного препарата его можно рассчитать по формуле:

где Е – изотонический эквивалент по натрию хлориду; М – молекулярная масса препарата; α – степень электролитической диссоциации;

n – количество ионов, образующихся при диссоциации молекулы. Для расчетов обычно применяют средние значения степени диссоциации, а именно: для бинарных однозарядных электролитов

Таблица № 10

Экспрессный метод анализа изотонированных растворов

_______

* Умножением фактора пересчета на количество миллилитров 0,1 н. раствора едкого натра находят процентное содержание алкалоидов в растворе.

233

α = 0,86, для бинарных двузарядных электролитов α = 0,50, для тринарных электролитов α = 0,75.

Например, требуется рассчитать эквивалент по натрию хлориду для этилморфина гидрохлорида; подставляя числовые значения, получим:

Зная изотонический эквивалент, легко рассчитать необходимое количество изотонирующего вещества, которое нужно добавить. Так, например, нужно приготовить изотонический 0,5% раствор новокаина. Изотонический эквивалент новокаина равен 0,18. Следовательно, 1 г новокаина соответствует 0,18 г натрия хлорида, а 0,5 г новокаина создадут осмотическое давление такое же, как 0,09 г натрия хлорида. Таким образом, натрия хлорида следует добавить 0,9 – 0,09 = 0,81.

Прибавление к инъекционным растворам и глазным каплям изотонирующих веществ затрудняет анализ. Так как в большинстве случаев для изотонирования прибавляют натрия хлорид, то следует определять качественно и количественно не только прописанный препарат, но и хлорид натрия в (таблице).

Если раствор содержит галогеноводородные соли алкалоидов или другие азотистые органические основания, то определяют сумму галогеноводородных солей титрованием нитратом серебра в присутствии адсорбционных индикаторов, а затем соответствующим методом (чаще всего титрованием щелочью) определяют алкалоид или азотистое основание (см.

стр. 192).

По разности определяют количество натрия хлорида. Этот метод применим для анализа изотонированных растворов: гидрохлоридов, пилокарпина, этилморфина, кокаина, дикаина, новокаина, совкаина и др.

Методика. К 1 мл раствора добавляют 2 капли раствора бромфенолового синего, 3 – 5 капель разведенной уксусной кислоты и титруют 0,1 н. раствором нитрата серебра до фиолетового окрашивания осадка. Затем к 1 мл раствора добавляют 2 – 3 мл смеси спирта и хлороформа (1 : 1), 2 капли раствора фенолфталеина и титруют при взбалтывании 0,1 н. раствором едкого натра до розового окрашивания водного слоя.

234

СОКРАЩЕНИЯ В ТЕКСТЕ

ВОЗ – всемирная оганизация здравоохранения. ГФ – государственная фармакопея.

МПа – мега паскаль.

ММ – молекулярная масса.

НД – нормативная документация. МУ – методические указания. ЕД – единицы действия.

КУО – коэффициент увеличения объема.

ООД – схема ориентировочной основы деятельности.

ЦККиСЛС – центр контроля качества и сертификации лекарственных средств.

ФС – фармакопейная статья.

ФСП – фармакопейная статья предприятия. ЛС – лекарственное средство.

ЛФ – лекарственная форма.

235

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ И РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

1.Ажгихин И.С. Технология лекарств / И.С. Ажгихин. – М., 1980. – С. 186

– 202.

2.Бондаренко И.А. Коэффициент прироста объема при добавлении к растворителю лекарственных веществ / И.А Бондаренко // Фармация. – 1986. – № 3. – С. 75–76.

3.Бондаренко И.А. Коэффициент прироста объема при добавлении к растворителю лекарственных веществ / И.А. Бондаренко // Фармация. –

1988. – №5 – С. 70-71.

4.Беседина И.В. Асептика в современной технологии стерильных растворов / И.В. Беседина // Книга для провизора технолога. – М. : МЦФЭР, 2004. – 240 с. – (Библиотека журнала «Новая аптека», 2 - 2004).

5.Беседина И.В.Подготовка аптечной посуды как фактор обеспечения качества и безопасности стерильных растворов / И.В. Беседина, С.А. Валевко // Новая аптека. – 2002. – № 4. – С. 45–51.

6.Валевко С.А. Современные требования к воде, используемой для приготовления лекарственных средств. Актуальные проблемы фармацевтической технологии / С.А. Валевко, Л.Ф. Соколова, В.В Карчевская. – М. : НИИФ, 1994. – 340 с.

7.Государственная фармакопея РФ / под. ред. М.Д. Машковского. – 10-е изд.

— М. : Медицина, 1968. — 1079 с.

8.Государственная фармакопея РФ / Э.А. Бабаян и др. . – 11-е изд. — М.

: Медицина, 1989. – Вып. I. – 336 с.

9Грецкий В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств / В.М. Грецкий, В.С. Хоменок. — М. , 2002. – С. 301.

10.Оценка методов определения пирогенности в воде для инъекций / Н.В. Глазова и др. // Фармация.– 2005. – № 4. – С. 9–11.

11.Евстратова К.И. Физическая и коллоидная химия / К.И. Евстратова,

Н.А. Купина, Е.Е. Малахова. – М., 1990. – С. 421-453.

12. Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учеб. / И.И. Краснюк, С.А. Валевко, Г.В. Михайлова. – М. : Академия, 2006 – 592 с.

13.Краснюк И.И. Практикум по технологии лекарственных форм : учеб. / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева. – М. : Академия, 2007

– 432 с.

14.Кондратьева. Т.С. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Т. С. Кондратьева, Л.А. Иванова, Ю.И. Зеликсон. — М. : Медицина, 1986. – 288 с.

15.Кондратьева Т.С. Технология лекарственных форм : учеб. / Т.С. Кондратьева. – М., 1991. – Т. 1. – С. 222–227.

16.Муравьев И.А. Технология лекарств : учеб. : в 2 - х т. / И.А. Муравьев. — М. : Медицина, 1988.

236

17.Серегина О.Б. Простейшие как альтернативный биологический тест – объект в фармации / О.Б. Серегина, Н.Б. Леонидов // Фармация.– 2003. – № 4. – С. 43–45.

18.Методические рекомендации № 99 / 145 «Упаковка лекарственных средств» nov. - ar. № 6 – 2004. – С. 59 – 62.

19.Исследование микрофлоры в инъекционных растворах до стерилизации. Методические указания № 97 / 120. – М., 1997.

20.О массообъемном методе приготовления лекарственных форм в аптеках

/ А.И. Бондаренко и др. // Фармация. – 1991. – № 4. – С. 64–67.

21.Приготовление, хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций : МУ – 78 – цз. – М., 1998.

22.Саканян Е.Н. Суспензии : метод. указ. к лаб. занятиям / Е. Саканян. – СПб .: СПб ХФИ, 1993 – 30 с.

23.Синев Д.Н. Технология и анализ лекарств / Д.Н. Синев, И.Я. Гуревич.

— Л., 1989. – С. 38-47.

24.Синев Д.Н. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств / Д.Н Синев, Л.Т. Марченко, Т.Д. Синева. – 2-е изд. – СПб. : СПХФА ; Невский Диалект, 2001. – 316 с.

25.Справочник фармацевта / под ред. А.И. Тенцовой. – М. : Медицина, 1981 – 383 с.

26.Тихонов А.И. Технология лекарств : учеб.; пер. с укр. / А.И. Тихонов, Т.Г. Ярных ; под ред. А.И. Тихонова. – Харьков : НФАУ ; Золотые страницы, 2002. – 704 с.

27.Технология фармацевтических эмульсий и биодоступность лекарственных веществ : метод. рекомендации / Н.А. Ляпунов и др. . – Xарьков : XГФИ, 1986. – 20 с.

28 Теоретические и практические основы технологии лекарственных форм аптечного производства: учеб.-метод. пособие для студ., обучающихся в фарм. вузах. / сост. В.А. Белогурова. – М., 1990. – Ч. II. – С. 121.

29.Приказ МЗ РФ № 308 от 21. 10. 1997г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» // (fs.main.vsu.ru /

сonsultant).

30.Приказ МЗ РФ № 305 от 16. 10. 1997г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках» // (fs.main.vsu.ru / сonsultant).

31.Приказ МЗ РФ № 309 от 21. 10. 1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» // (fs.main.vsu.ru /

сonsultant).

32.Приказ МЗ РФ №328 от 23. 08. 1999г. «О порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них» // (fs.main.vsu.ru /

сonsultant).

33.Приказ МЗ РФ № 214 от 16. 07. 1997г. «По контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» //

(fs.main.vsu.ru / сonsultant).

34.Методические указания «Об утверждении единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)

237

различных форм собственности» от 24.07.97.// (fs.main.vsu.ru / consultant).

35.Методические указания «Технология, контроль качества и срок годности растворов глюкозы 5%, 10%, 20% для инъекций (без стабилизатора), изготовляемых в аптеках» от 19.06.97. // (fs.main.vsu.ru / consultant).

36.Информационное письмо Минздрава РФ от 02.03.99. № 20 – 8 / 38 «Методические указания «По применению средства «Клорсепт» для дезинфекции аптечной посуды № МУ – 270 - 113», «По применению средства «Клор - Клин» для дезинфекции аптечной посуды № МУ – 271

– 113», утв. Минздравом РФ от 20.12.98.»

37.Сливкин А.И., Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм / А.И. Сливкин., Н.П. Садчикова. – Воронеж: Издательство Воронежского государственного университета, 2003 – 264 с.