Вопрос 4. В каких случаях прибегают к помощи специалистов-экспертов?

При необходимости проверки подлинности товара его подвергают физическим,

физико-химическим, химическим, биологическим, микробиологическим и другим видам контроля. Для этого привлекают эксперта Бюро технических экспертиз (БТЭ), который сам проводит товарную экспертизу с использованием инструментальных методов анализа или направляет товар в контрольно-аналитическую лабораторию, испытательный центр, лабораторию стандартизации и метрологии, научно-исследовательскую лабораторию, территориальные центры стандартизации и метрологии, лаборатории Роспотребнадзора и другие

По окончании проверки эксперт составляет акт – один из важных документов,

который фигурирует в арбитражных и судебных инстанциях при рассмотрении спорных вопросов, возникающих между поставщиком (изготовителем) и получателем

Структура акта экспертизы:

1. Общая (протокольная)

2. Констатирующая (документы анализа, методы, дата проведения анализа, количественные характеристики товара и другие результаты экспертной оценки)

3. Заключительная оформляется на основании полученных результатов с оценкой и выводом эксперта по качеству товара и его пригодности для использования потребителем

Виды экспертиз:

1. Товарная - установление соответствия свойств товара государственным

стандартом и/или договорными условиями между поставщиком и покупателем

2. Технологическая:

а) установление правильности выбора оборудования б) определения влияния производственных факторов на потребительные свойства и др в) необходимости установления соответствия продукции технологическим режимам производства товара, стандарта по количественному и качественному составу

3. Санитарно-гигиеническая - для тех групп товаров, при регистрации которых

предусмотрена такая проверка: ЛРС, изделия из полимерных материалов и др

4. Экологическая – воздействие приобретённого фарм.товара или изделия

мед.техники на человека и окружающую среду

5. Экономическая - с целью повышения рентабельности ЛПУ или оптового или

рознично аптечного звена и направленная на установление: а) причинно-следственных связей, приведших к ухудшению хозяйственного механизма ЛПУ, аптечного склада или аптеки б) возможности фальсификации мед. и фарм.товаров в) правильности определения себестоимости товара г) целесообразности использования тех или иных технологических нормативов, закладываемых в ТУ, ФСП и др

Вопрос 5. В каких случаях проводятся лабораторные испытания товаров?

При проверке товара на подлинность (вопрос 4)

Вопрос 6. Опишите особенности товароведческого анализа медицинских и фармацевтических товаров.

К медицинским и фармацевтическим товарам предъявляют очень высокие

требования по качеству. Они изготавливаются из целого ряда различных материалов и существенно отличаются между собой как по источникам сырья, так и по технологиям их изготовления.

Вопрос 7. Какие требования предъявляются к материалам медицинского назначения?

• Коррозионной стойкости;

• Доступности асептической обработки без деформации и смены эксплуатационных характеристик;

• Биологической инертности;

• Максимально низкому уровню токсичности к тканям и средам, с которыми контактирует продукция.

Вопрос 8. Какие основные свойства материалов обусловливают потребительные свойства товаров медицинского назначения? Дайте характеристику этих свойств и основные методы определения

Свойства материалов и готовых изделий из них делят на несколько видов:

физические, химические, физико-химические, биологические, технологические, функциональные, эксплуатационные и т.п. Механические, химические и технологические свойства материалов тесно взаимосвязаны. В товароведении, кроме того, выделяют потребительные свойства, к которым относят те же свойства, но характеризующие какую-либо особенность товара в процессе потребления.

1. Физические свойства: к ним относят

• Массу (масса, плотность, удельный вес и др.)

• Агрегатное состояние (твердое тело, жидкость, газ, эмульсия, раствор и т.п.)

• Механические св-ва (прочность, пластичность, твердость, упругость, вязкость идр.)

Прочность - максимальная удельная нагрузка (напряжение), которую выдерживает

материал до разрушения при его растяжении, т.е. способность материала сопротивляться воздействию внешних сил без разрушения.

Пластичность - способность выдерживать пластические деформации

Твердость - сопротивление материала проникновению индентора, т.е. сопротивление

вдавливанию в них какого-либо тела

Упругость - сопротивление упругим деформациям, т.е. способность материала

изменять свою форму под действием внешних сил и восстанавливать ее после прекращения действия этих сил

Усталость - способность материалов разрушаться от действия многократно

повторяющихся нагрузок, величина которых не достигает предела прочности материала

• Термические свойства (теплопроводность, термическое расширение, термическая стойкость, огнестойкость и др.)

• Оптические свойства (цветовой тон, часто называемый цветом, яркость и насыщенность цвета)

• Акустические свойства (скорость звука, его высота, сила и интенсивность и др.)

• Электрические свойства (электропроводность, удельное электрическое сопротивление и др.).

2. Химические свойства характеризуют стойкость материала и готовых изделий к действию различных химических веществ и сред. Они влияют на режимы технологической обработки материала и изделия, а также на поведение в условиях эксплуатации и определяют срок службы или срок годности.

К показателям, их характеризующим, относят:

• Водостойкость

• Кислотостойкость

• Щелочестойкость

• Стойкость к атмосферным воздействиям (комплексу воздействий света, температуры, влаги, кислорода воздуха и других газов или каждого в отдельности),

• Стойкость к действию окислителей, восстановителей и орг. растворителей

При этом проверяется устойчивость материала по отношению к действию факторов

внешней среды, т.е. стойкость к действию различных химических агентов и растворителей, в том числе коррозионная стойкость металлов, стойкость к старению полимерных материалов и способность к длительному хранению лекарственных средств

Химическая стойкость изделий определяется химическим составом материала.

Знание химического состава дает возможность судить о ряде свойств материала и его изменениях при различных воздействиях. Так, увеличение содержания хрома (более 10%) в стали делает ее нержавеющей, повышенное содержание серы и фосфора (более 0,035%) превращает сталь в хрупкий, непригодный к обработке и применению материал.

3. Физико-химические свойства: для материалов и изделий медицинского

назначения наиболее важными физико-химическими показателями являются сорбция и проницаемость.

Сорбция зависит от природы материала (особенно от наличия полярных групп) и

удельной поверхности адсорбента, природы и концентрации адсорбата, их влажности и температуры. С повышением температуры адсорбция и десорбция уменьшаются до определенного предела, а гемосорбция увеличивается.

При приемке товаров медицинского назначения, их транспортировании, хранении

и эксплуатации необходимо знать не только, какое количество определенного вещества (газа, пара, воды и др.) поглощает материал, из которого он изготовлен, но и при каких условиях и как изменяются его свойства. Например, при изменении влажности многих волокнистых и других материалов резко меняются их свойства (прочность, электропроводность, теплопроводность, объемная масса, стойкость к гниению и т.д.). При проведении товароведческого анализа необходимо знать эти закономерности и учитывать их при оценке качества и характеристике потребительных свойств многих товаров медицинского назначения.

Проницаемость – понятие, характеризующее процессы переноса веществ через

мембраны, обусловленные разностью концентраций на границе раздела фаз

Различают диффузную и фазовую проницаемость. В большинстве металлов,

непористых полимерных материалов наблюдается диффузная проницаемость, а в тканях, бумаге, полимерных пористых материалах - фазовая. В первом случае проницаемость ниже, поскольку при этом последовательно протекают процессы адсорбции и растворения пенетрата (пара, воды или газа) в материале, активированной диффузии атомов и молекул через материал и десорбции пенетрата с противоположной стороны мембраны. Во втором случае проницаемость в 10 раз выше, поскольку перенос осуществляется с сохранением фазового состояния пенетрата при его прохождении через сквозные поры мембраны.

Основными свойствами, которые интересуют нас с точки зрения

потребительных свойств тары и упаковки, являются газо-, водо-, паро- и пылепроницаемость.

Газопроницаемость - свойство твердого тела, обусловливающее прохождение газа

через тело при наличии градиента концентрации газа (характеризуется перепадом давления. Этот показатель важен при определении сроков хранения различных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке, при оценке качества тары, упаковки, ортопедической обуви и т.п.

Водопроницаемость - способность материала и изделия пропускать воду при

определенном давлении. Она обусловлена наличием фазовой проницаемости через сквозные поры материала. Это важно при оценке качества ортопедической обуви, медицинской посуды, различных емкостей. Водопроницаемость зависит от характера и размера пор, гидрофобных или гидрофильных свойств материала и давления.

Паропроницаемость - способность материала пропускать пары воды.

Этот показатель важен при определении сроков хранения различных лекарственных средств в стеклянной и полимерной упаковке, при оценке качества тары, упаковки, тканей для медицинской одежды, ортопедической обуви и т.п.

Пылепроницаемость - способность материала пропускать частицы твердых тел

(пыли) размером от 10-4 до 10-2 см.Показатель пылепроницаемости важен при оценке качества тканей, применяемых для изготовления фильтров, при характеристике санитарно-гигиенических особенностей медицинской одежды, обуви и др.

4. Биологические свойства материалов определяются как их воздействием на

окружающую среду (т.е. степенью их токсичности для живых организмов), так и их пригодностью для существования и развития каких-либо организмов (грибков, плесени, насекомых и т.п.).

Устойчивость товаров, особенно органического происхождения, к действию

микроорганизмов очень важный показатель при оценке их качества. Плесневые грибки и гнилостные бактерии разрушающе действуют на органические материалы и изделия, за исключением некоторых видов пластических масс.

Степень повреждения материалов микроорганизмами зависит от условий

окружающей среды - влажности, температуры, значения рН. Известно, что с повышением влажности и температуры окружающей среды (до 20-40 °С) гнилостные процессы ускоряются.Изделия, в которых протекают эти процессы, теряют блеск, прочность, изменяются их внешний вид, окраска. Иногда изделия могут полностью разрушиться.

Для повышения стойкости к воздействию микроорганизмов и придания им

противогнилостных свойств такие материалы и изделия обрабатывают специальными антисептическими средствами. Знание биологических свойств товаров необходимо для определения вида упаковки, условий транспортирования, хранения и эксплуатации товаров.

5. Технологические свойства обусловливают различные технологические приемы

их переработки в изделия. Так, многие металлические материалы хорошо штампуются, а другим форма может быть придана лишь путем литья.

Материалы, применяемые для получения медицинских изделий, должны допускать

обработку одним или несколькими известными экономически оправданными технологическими методами. При этом свойства материала часто претерпевают значительные изменения, особенно если для придания ему нужной формы материал подвергается нагреву, вследствие чего он размягчается или расплавляется. Часто в результате обработки литьем и методами пластической деформации (ковка, штамповка, прессование, прокатка, волочение) изменяется внутренняя структура материалов, что приводит к ухудшению механических свойств изделий из них. Для повышения механических свойств изделия подвергают термической обработке, которая, не меняя его формы, придает изделию необходимые механические свойства.

6. Эксплуатационные свойства зависят не только от свойств материалов, но и от

условий эксплуатации изделий медицинского назначения.

Многие характеристики материалов прямо или косвенно влияют на

продолжительность эксплуатации изделия. Например, сопротивление усталости определяет допустимые напряжения, которые выдерживает материал до разрушения за определенное число циклов изменения нагрузки; ползучесть связана с длительностью действия нагрузки; старение - со способностью полимера окисляться. Условия хранения и эксплуатации являются определяющими при изучении коррозии, эрозии, старения и сроков годности изделий.

7. К потребительным относятся свойства, характеризующие какую-либо из

особенностей товара в процессе потребления (эксплуатации), транспортирования, хранения и ухода за ними. Потребительные свойства и их показатели определяют эффективность использования изделий по назначению, их социальную значимость, практическую полезность, удобство пользования, безвредность и эстетическое совершенство. В совокупности с природными свойствами они обусловливают качество товаров.

Они могут быть:

• Простыми – например, светопропускание

• Сложные – надежность мед. техники