1. Потребительные свойства и качество исходного сырья, материалов и комплектующих изделий

Надлежащее качество сырья и материалов обеспечиваются:

• соблюдением правил приемки данного сырья в организацию;

• обязательной проверкой качества самого сырья и сопроводительных документов

На потребительные свойства лекарственных средств оказывают влияние:

• химическая модификация действующего вещества,

• физико-химическое состояние лекарственного вещества (форма кристалла, размеры частиц, полиморфная модификация и т.д.),

• природа и количество вспомогательных веществ.

2. Состав и соотношение компонентов при изготовлении изделия

Различия в составе и соотношении компонентов для лекарственных средств

определяют различные температурные условия хранения. Такие особенности хранения формируют различия в потребительных свойствах этих ЛС (безопасность, надежность).

Для медицинских товаров – изделий из металла решающее значение имеет вид,

марка металла:

• чугуны (содержат в своем составе от 2 до 4 % углерода);

• стали (содержание углерода менее 2%).

С увеличением содержания углерода повышается твердость и снижается пластичность металла. Из чугуна (обладающего высокой твердостью и малой пластичностью) изготавливают массивные основания к медицинскому оборудованию. Из стали, обладающей большой пластичностью - медицинские инструменты

3. Форма изделия

Различные лекарственные формы обусловливают различия: в условиях хранения

препаратов (эргономические свойства, свойства безопасности), сроках их годности (свойства надежности), быстроте и длительности наступления терапевтического эффекта (функциональные, социальные свойства).

4. Качество технологического процесса (в т.Ч. Качество нормативно - технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества и т.Д.).

Технологический процесс и все стадии изготовления изделий медицинского

назначения регламентируются Государственным стандартом (регламентом, в котором подробно описываются все стадии технологического процесса получения конкретного изделия)

• Каждая стадия и операция технологического процесса оказывает влияние на качество готового изделия

• Готовая продукция проходит испытания на качество в отделе технического

контроля согласно нормативным документам.

5. Качество дезинфекции и стерилизации (в т.Ч. Качество нормативно-технической документации, оборудования, качество труда работников, контроль качества)

Стерилизация – это процесс умерщвления в объекте или удаления из него

микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития.

1. Термические методы стерилизации:

• Паровой - осуществляют в паровых стерилизаторах насыщенным водяным паром при избыточном давлении

• Воздушный метод стерилизации - осуществляют сухим горячим воздухом в воздушных стерилизаторах при температуре 160, 180 или 200 градусов Цельсия

2. Газовый (окисью этилена или его смесью с бромистым метилом, фреонами,

двуокисью углерода и т.п.) - проводят в газовых стерилизаторах в течение 4-16 ч.

3. Растворами (перекисью водорода и надкислотами) - проводят в закрытых

емкостях из стекла, пластмассы или эмалированных емкостях, после чего изделия (из полимерных материалов, резины, стекла, коррозионно-стойких материалов) промывают стерильной водой в асептических условиях

4. Радиационный метод стерилизации - проводят для изделий из пластмасс,

изделий одноразового использования, перевязочных материалов, некоторых лекарственных средств и других видов медицинской продукции в конечной упаковке на источниках ионизирующего излучения.

5. Стерилизация фильтрованием (через мембранные и глубинные фильтры) –

используется для растворов термолабильных веществ

Контроль параметров и эффективности методов стерилизации осуществляют с помощью: биологических тестов, контрольно-измерительных приборов