Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Волгоградский государственный медицинский университет»

Кафедра клинической фармакологии и интенсивной терапии

Реферат на тему «Биофармация как теоретическая основа технологии лекарственных препаратов. История становления»

Выполнила: студентка 1 группы 3 курса

Фармацевтического факультета

Хворостова А.С.

Проверила: Князева Ю.С.

Волгоград, 2021

Содержание

1. Понятие «биофармация» и начало ее становления………………………….3

2. Общие сведения о развитии биофармации, достижения в этой области…..6

3. Значение биофармации в настоящем и будущем……………...……………10

Список литературы………………………………………………………………12

1. Понятие «биофармация» и начало ее становления

Биофармация – наука, изучающая зависимость терапевтического

действия лекарственных препаратов на организм от различных факторов (фармацевтических, биологических и др.)

Биофармация – это научная дисциплина фармации, занимающаяся

исследованием влияния физических и физико-химических свойств действующих и вспомогательных веществ в лекарственных препаратах, производимых в различных лекарственных формах, но в одинаковых дозах, на их терапевтический эффект.

Биофармация как самостоятельное направление фармацевтической

науки сложилось в начале 60-х годов. Толчком к возникновению биофармации послужили полученные в эксперименте на животных данные о значительном различии в биологической активности лекарственных препаратов в зависимости от применяемой технологии, используемых вспомогательных веществ, их физического состояния.

При назначении в одной из клиник США таблеток одного

лекарственного препарата, действующего специфически на процессы свертывания крови, приобретенного от двух различных фармацевтических фирм, содержащих одинаковые дозы, неожиданно было обнаружено, что таблетки одной фирмы оказались в 2 раза активнее таблеток из другой фирмы. Химическим анализом не обнаружено никаких отклонений в содержании лекарственного вещества в таблетках обеих фирм. Это был первый случай (получивший широкую огласку) точно установленной терапевтической неадекватности, неэквивалентности препаратов, содержащих одинаковые дозы одного и того же действующего вещества, но изготовленных разными предприятиями. Подобное явление обнаружено у многих антибиотиков (тетрациклинов, левомицетина, эритромецина), стероидных гормонов, сульфаниламиднов и др.

Для специалистов, занимающихся производством и анализом

лекарственных препаратов, это явление было неожиданным. Все препараты соответствовали требованием фармакопеи, и потому, согласно общепринятой концепции, должны были быть полностью равноценными. Объяснение этому феномену терапевтической неадекватности дала новая отрасль фармации, медицины, биологии – биофармация, знаменующая рождение биологического этапа фармации.

Как самостоятельная наука биофармация возникла в начале 60-х годов

прошлого столетия. Именно в это время сначала Леви (Levy), а позднее Вагнер (Wagner) опубликовали результаты исследований роли вспомогательных веществ, измельчения, вида лекарственной формы, характера технологических операций при получении лекарственных форм на степень абсорбции и концентрацию в биологических жидкостях лекарственных веществ.

Герхард Леви – признанный лидер в области фармакокинетики и

биофармации, исследования которого привели к важным открытиям в лекарственной терапии. Впервые предложил термин «биоэквивалентность»

Джон Вагнер – один из «отцов-основателей» биофармации и

фармакокинетики. Его исследования привели к введению FDA стандартов биоэквивалентности

Наиболее яркие, вошедшие в учебники, примеры терапевтической

неэквивалентности были связаны с применением препаратов дигоксина в Великобритании и США в 1971 г. и фенитоина в Австралии и Новой Зеландии в 1968-69 гг. В случае с дигоксином было установлено, что аналитически эквивалентные препараты вызывали семикратное различие концентрации активного вещества в плазме крови. Эти факты побудили FDA в 1972 г. провести в сотрудничестве с Джоном Г. Вагнером подробные исследования по тесту "Растворение" 44 образцов таблеток 32 производителей, содержащих 0,25 мг дигоксина. Результаты показали огромные различия профиля растворения дигоксина и возможность влияния технологических факторов. Дополнительные исследования подтвердили выводы.

При исследовании препаратов фенитоина (пострадали более 30

пациентов только в Австралии) было установлено, что причиной повышения токсичности стала смена наполнителя с сульфата кальция на лактозу в капсулах. Причем первоначальное объяснение снижения степени абсорбции фенитоина в присутствии сульфата кальция из-за образования нерастворимой кальциевой соли не подтвердилось.

В 1969 г. профессор Джон Г. Вагнер предложил использовать для

оценки биоэквивалентности величину под фармакокинетической кривой. Исследования дигоксина, фенитоина, ацетилсалициловой кислоты, тетрациклина и др. препаратов подтвердили целесообразность такой математической интерпретации биоэквивалентности.

Итак, благодаря работам Вагнера и Леви, был принят термин

«биофармация», используемый в большинстве европейских стран как эквивалент английского термина «biofarmaceutics». Сам термин «биофармация» появился впервые в научной фармации США в 60-х годах 20-го столетия и вскоре получил всеобщее международное признание.

Слово «pharmaceutics», используемое в английской литературе, не

является синонимом «фармация», его обозначение – галеновая фармация. Дословным переводом «biofarmaceutics» и образованного от него прилагательного «biopharmaceutical» являются термины «биогаленика» и «биогаленовый». Присоединение приставки «био» к термину «pharmaceutics» еще не говорит о том, что речь идет о биологической оценке продуктов галеновой фармации, или о биологической фармации в целом.

Словом «биофармация» определен комплекс зависимостей, которые

связывают между собой лекарственное вещество и лечебный эффект приготовленного лекарственного препарата.