1. Оригинальные лекарственные препараты и дженерики. Преимущества и недостатки.

В настоящее время на отечественном рынке ЛС имеется множество ЛП с одинаковыми МНН, но разными торговыми названиями. При этом среди этих ЛП различают:

• оригинальные ЛП;

• генерические ЛП.

Оригинальный (инновационный) ЛП - это ЛП на основе впервые разработанного и синтезированного определенным производителем (компания-разработчик, «компания-оригинатор») ЛС, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований, защищенный патентом на срок до 20 лет.

Генерический ЛП (воспроизведенный ЛП, генерик) - ЛП аналогичного состава, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным ЛП, выпускаемый производителем, не являющимся разработчиком оригинального ЛП. Исходя из упаковки ЛП, инструкции по его медицинскому применению трудно определить, является ли ЛП оригинальным или генерическим. О том, что ЛП является оригинальным, обычно указывается в рекламных материалах. Генерические ЛП значительно дешевле оригинальных.

Генерик – воспроизведенный ЛП, обычно «биоэквивалентный» бренду.- лекарственные средства, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными лекарственными средствами, у которых истек срок действия патентной защиты.

Общая рецептура – радел лекарствоведения о правилах выписывания в рецептах лекарственных форм.

Рецепт – письменное обращение врача или др. уполномоченного лица (фельдшер и т.д.) к фармацевту о приготовлении и отпуске лекарственного средства пациенту с указанием как этим лекарственным средством пользоваться.

Рецепт – это юридический документ и выписывается в соответствии с правилами, установленными приказом Министерства Здравоохранения.

Рецепты должны выписываться на типографских бланках.

Рецепты пишутся по специальной форма на латинском языке, предписание больному – на русском или национальном языке.

3 Формы рецептурных бланков:

1. N 148 – 1/ у – 88 (ЛП за полную стоимость)

2. N 107 – у (льготные рецепты)

3. Рецептурный бланк на наркотическое ЛС.

1. Понятие о лечении как направленной коррекции физиологических нарушений в организме. Польза и риск при использовании лекарств. Основания для их применения. Оценка безопасности.

Фармакология – теоретическая основа фармакотерапии.

Основания для применения лекарств:

1) для коррекции и устранения причины заболевания

2) при недостаточности профилактических средств

3) по жизненным показаниям

4) очевидная необходимость, основанная на уровне знаний и опыте

5) стремление к повышению качества жизни

Польза при назначении лекарств:

1) коррекция или устранение причины заболевания

2) облегчение симптомов заболевания при невозможности его лечения

3) замещение лекарственными веществами естественных БАВ, не вырабатываемых организмов в достаточном количестве

4) осуществление профилактики заболеваний (вакцины и др.)

Риск – вероятность того, что результатом воздействия будет вред или ущерб; равен отношению числа неблагоприятных (аверсивных) событий к численности группы риска.

Категории риска при назначении лекарств:

а) неприемлемый (вред > пользы)

б) приемлемый (польза > вреда)

в) незначительный (10⁵ – уровень безопасности)

г) осознанный

Оценка безопасности ЛС начинается на уровне химических лабораторий, синтезирующих ЛС. Доклиническую оценку безопасности ЛС проводит Минздрав, FDA и т.д. Если ЛС успешно проходит данный этап, начинается его клиническая оценка, состоящая из четырех фаз: I фаза – оценка переносимости на здоровых добровольцах 20-25 лет, II фаза – на больных добровольцах численностью менее 100 человек, страдающих определенным заболеванием, III фаза - мультицентровые клинические исследования на больших группах людей (до 1000 человек), IV фаза – мониторинг препарата на протяжении 5 лет после его официального разрешения. Если ЛС успешно проходит все эти фазы, оно считается безопасным.

Составные части классического варианта рецепта

1. Inscriptio (надпись, заглавие) а) Дата выписки рецепта б) nomen aegroti в) nomen medici	- штамп лечебного учреждения - число, месяц, год - фамилия, инициалы больного; его возраст - фамилия, инициалы врача, его адрес
2. Praepositio s. invocatio	- обращение к фармацевту - recipe (Rp. сокращенно) - возьми
3. Designatio materiarum s. ordinatio а) remedia cardinale s.basis б) remedia adjuvantia s. adjuvans в) remedia corrigentia s. corrigens г) remedia constituentia s. constituens	- перечисление входящих в рецепт лекарственных средств; эта часть рецепта состоит: - основное действующее вещество - содействующие или вспомогатель- ные лекарственные средства; - вещества, исправляющие вкус, запах и др. неприятные свойства лекарственных средств, иначе говоря маскирующие их; - вещества, придающие лекарству определенную форму (если необходимо); для твердых лекарственных форм их называют также excipiens или vehiculum, а для жидких - menstrum.
4. Praescriptio s. Subscriptio	- предписание врача фармацевту о приготовлении лекарственной формы и отпуске ее в определен- ном количестве.
5. Signatura D.S.-Da. Signa(Dentur. Signetur.) Выдай. Обознач.	- предписание врача больному или мед.персоналу о способе приема лекарства (коли- чество, частота приема, время и длительность приема, связь с при- емом пищи и т.д.)
6. Nomen medici	- подпись врача, его личная печать и в соответствующих случаях печать лечебного учреждения.

Пропись рецепта может быть сокращенной и развернутой.

В сокращенной прописи приводится название лекарственной формы, название лекарственного вещества, его концентрация и общее количество.

При написании развернутой прописи перечисляются все входящие в нее ингредиенты, их количества, затем дается предписание фармацевту о приготовлении соответствующей лекарственной формы

Чаще используются готовые лекарственные средства промышленного производства, которые выписываются только по сокращенной форме.

Официнальные и магистральные прописи

Официнальные – утвержденные МЗ РФ прописи готовых лекарственных средств, рекомендованных для медицинского применения.

Магистральные – составляются по усмотрению врача (препараты готовят в аптеках после поступления рецепта в аптеку).

В рецептах допустимы сокращения.

ПРАВИЛА ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

ЖИДКИЕ

Растворы, капли, настои и отвары, настойки, экстракты, микстуры слизи, суспензии, эмульсии.

Растворы – это жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения лекарственного вещества (твердого или жидкого) в какой-либо жидкости (растворителе).

Растворители – дистиллированная вода, реже спирт 70,90,95%, глицерин, жидкие масла. => р-ры водные, спиртовые, глицериновые, масляные.

Растворы – Solutiones (Раствор – им.п. ед.ч. Solutio, род.п. ед.ч. Solutionis)

Растворы для наружного применения

Глазные, ушные капли, капли для закапывания в нос, промывания, спринцевания, примочки и т.д.

Водные растворы

R.p.: - название лекарсвенной формы в родительном падеже Solutionis – название вещества – концентрация раствора - (через тире) количество в миллилитрах или граммах – D.S. (Выдай. Обознач) – сигнатура.

Концентрация раствора обозначается: 1) в процентах 0,02%-500ml, 2) в отношениях 1:1000-500ml, 3) в массо-объемных соотношениях 0,1-200ml.

ПРИМЕР – 500мл 0,02% водного раствора фурацилина. Назначить для промывания раны

R.p.: Solutionis Furacilini 0,2% - 500ml

D.S. Для промывания раны.

Масляные и спиртовые растворы

После указания лекарственной формы и названия лекарственного вещества обозначаем – oleosae (масляного) или spirituosae (спиртового) – дальше так же.

ПРИМЕР – 100мл 10% масляного раствора камфоры. Назначить для растиранич области сустава.

R.p.: Solutionis Camphorae oleosae 10% - 100ml

D.S. Для растирания области сустава.

Растворы для внутреннего применения

Градуированные стаканчики, ложки, капли

Для выписывания рецепта необходимо определить:

1. концентрацию раствора

2. общее количество раствора

ЛОЖКИ и КАПЛИ

Водный раствор:

• 1 чайная – 5мл,

• 1 десертная – 10мл,

• 1 столовая – 15мл.

1мл р-ра = 20 капель

Кальция хлорид ПРИМЕР

200 мл раствора Кальция хлорида (р.д. – 1,0) для приема внутрь по 1 десертной ложке 3 раза в день при носовых кровотечениях.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 10% - 200 ml D.S. Принимать по 1 дес. ложке 3 раза в день. #

Расчет:

Разовая доза кальция хлорида (1,0) должна содержаться в одной десертной ложке (10 мл). Для нахождения концентрации раствора в процентах составляем пропорцию:

1,0 – 10 мл

х - 100 мл х = 10,0, т.е. 10%

+ выписать раствор кальция хлорида на 5 дней с таким расчетом, чтобы, применяя его по 1столовой ложке внутрь, больной получал на прием по 1.5г кальция хлорида. Назначить по 1 столовой ложке 4 раза в день.

Rp.: Solutionis Calcii chloridi

10% - 300ml

D.S. По 1 столовой ложке 4 раза в день.

Капли

Капли занимают особое место среди жидких лекарственных форм по концентрации веществ и способу дозирования, они могут назначаться как внутрь, так и наружно.

10 мл раствора Галоперидола (р.д.-1 мг) для приема внутрь по 10 капель 3 раза в день при психозе.

Rp.: Sol. Haloperidoli 0,2% - 10 ml D.S. Принимать внутрь по 10 капель 3 раза в день. #

Расчет:

Разовая доза ( 1 мг -0,001) должна содержаться в 10 каплях (т.е. 0,5 мл, т.к. в 1 мл водного раствора содержится 20 капель). Для нахождения процентной концентрации раствора составляем пропорцию:

0,001 – 0,5 мл

х - 100 мл х = 0,2, т.е. 0,2%

Слизи – р-ры высокомолекулярных соединений.

Все слизи официнальны, поэтому концентрация каждой слизи определена и в рецептах не приводится: указывается название слизи и ее количество.

Суспензии – жидкие формы, состоят из дисперсной среды (вода, масло, глицерин) и дисперсной фазы (частицы твердых лекарственных веществ, практически нерастворимые в данной жидкости).

ПРИМЕР

R.p.: Suspensionis Hidrocortisoni acetatis 0,5% - 10ml

D.S. По 2 капли в глаз 4 раза в день.

Перед употреблением взбалтывать.

Эмульсии – жидкая лекарственная форма, в которой нерастворимые в воде жидкости (масла, бальзамы) находятся в водной среде во взвешенном состоянии в виде мельчайших капель.

Для образования эмульсии необходимо эмульгировать масло (разделить его на мельчайшие капли). Для этого масло смешивают со специальными веществами – эмульгаторами (камеди, желатоза – продукт гидролиза желатина).

Сокращенная форма – лекарственная форма-название масла-его количество и (через тире) общее количество эмульсии.

ПРИМЕР

R.p.: Emulsi olei jecoris Aselli

30ml – 200 ml

D.S. На 2 приема

Развернутая форма прописи – отдельно указывают масло, эмульгатор и воду с обозначением их количества. После этого идет M.f. emulsum (Misce ut fiat emulsum – Смешать, чтобы образовалась эмульсия) и D.S.

ПРИМЕР

R.p.: Olei jecoris Aselli 30ml

Gelatosae 15,0

Aquae destillatae at 200ml

M.f. emulsum

D.S. На 2 приема

Настойки – жидкая лекарственная форма, представляющая собой чаще спиртовое, прозрачное извлечение из лекарственного растительного сырья, получаемая без нагревания и удаления экстрагента. Чаще на спирте 70%.

Все настойки официнальны. Стойкие формы в отличии от настоев и отваров. Дозируют каплями.

Настойку корневища с корнями Валерианы 30мл для приема внутрь по 30 капель 3 раза в день как седативное средство.

Rp.: Tinct. Valerianae 30 ml D.S. Принимать внутрь по 30 капель 3 раза в день.

Экстракты – лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение (вытяжку) из лекарственного растительного сырья, предназначенная для внутреннего или наружного применения.

Жидкие (экстрагент - спирт э. 70%), густые (вода, спирт, эфир), сухие (высушивание густых).

Все официнальны.

Экстракт коры Крушины жидкий 30мл для приема внутрь по 30 капель 2 раза в день как слабительное средство.

Rp.: Extracti Frangulae fluidi 30 ml D.S. Принимать внутрь по 30 капель 2 раза в день. #

Настои и отвары – жидкие формы, представляющие собой водные извлечения из растительного сырья.

Чаще готовят из частей растений. Нестойкие формы.

Внутрь – ложками

Настой травы (Infusi herbae) Горицвета весеннего (р.д. –5 дг – 0,5гр) для приема внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день при легкой форме хронической сердечной недостаточности.

Rp.: Inf. hb. Adonidis vernalis 6,0–180 ml D.S. Принимать внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день. #

Расчет: разовая доза травы горицвета весеннего 5 дг должна содержаться в одной столовой ложке(т.е. 15 мл). Таких доз за сутки больной будет принимать 3 раза, т.е. 15 мл х 3= 45 мл. При приготовлении настоя на 4 дня ( обычно настои готовят на 3-4 дня) общее количество его будет 45 мл х 4 =180 мл. Общее число приемов настоя составляет 12 (3 раза х 4 дня).

Количество травы горицвета, необходимое для приготовления настоя составляет: р.д. х число приемов, т.е. 0,5 х 12 = 6,0.

Микстуры - жидкая лекарственная форма, представляющая собой смесь различных лекарственных веществ, растворенных или находящихся во взвешенном состоянии в жидкости.

3 и более ингредиентов. Обычно выписывают в развернутой форме.

Кофеина-натрия бензоат (р.д. 1 дг=0,1г) и Натрия бромид (р.д. 5 дг) для приема внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день в течение 4 дней, как седативное средство.

Rp.: Coffeini-natrio benzoatis 1,2 Natrii bromidi 6,0 Aq. Purificatae ad 180 ml M.D.S. Принимать внутрь по 1 столовой ложке 3 раза в день. #

Расчет: Общее количество микстуры: 15 мл (объем столовой ложки) Х 3 (количество приемов в день) Х 4 (количество дней)= 180 мл

Кофеина-натрия бензоата надо взять:

0,1 – 15 мл (1 столовая ложка)

х – 180 мл (общий объем микстуры) х = 1,2

Натрия бромида надо взять: 0,5 – 15 мл

х – 180 мл х = 6,0

Примечание: если в микстуру входит отвар или настой, то вначале выписывают настой или отвар по установленным правилам, а далее добавляют лекарственное вещество в дозе, рассчитанной на объем настоя (или отвара).

МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Мази, кремы, пасты, суппозитории, пластыри

Мази – мягкие формы, имеющие вязкую консистенцию для наружного применения.

Получают путем смешивания лекарственных веществ с формообразующими веществами, называемыми мазевыми основами.

Простые (одно-действующее, одно-формообразующее) и сложные мази (больше двух ингредиентов).

Большинство официнальные.

ПРИМЕР

Выписать 20,0 официнальной цинковой мази, для нанесения на пораженные участки кожи.

R.p.: Unguenti Zinci 20,0

D.S. Наносить на пораженные участки кожи.

Пасты (лат. Pasta - тесто) – разновидность мазей с содержанием порошкообразных веществ не менее 25% (по консистенции близкие к тесту). Длительнее удерживаются в месте приложения чем мази, обладают адсорбирующими и подсушивающими свойствами.

Рецепт заканчиваем предписанием M.f. pasta (Misce ut fiat pasta – Смешай, чтобы образовалась паста).

Суппозитории – дозированные формы, твердые при комнатной Т и расплавляющиеся при Т тела.

Ректальные, вагинальные, палочки (для введения в мочеиспускательный канал, шейку матки, свищевые ходы и т.п.). Редко применяются в наст.время.

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Таблетки, драже, порошки, гранулы, пилюли.

Таблетки – твердые дозированные формы, получаемые прессованием лекарственных веществ или смесей лекарственных и вспомогательных веществ.

Только магистральные прописи. Вещество-разовая доза –D.t.d. (Выдать такие дозы числом… в таблетках) или лек.форма Tabulettam (вин.п. ед.ч.) – название вещества-разовая доза- D.t.d. N. И сигнатура.

2 формы прописи:

ПРИМЕР

1. R.p.: Digoxini 0,00025

D.t.d. N. 12 in tabulettis

S. По 1 таблетке 2 раза в день.

2. R.p.: Tabulettam Digoxini 0,00025

D.t.d. N. 12

S. По 1 таблетке 2 раза в день.

Драже – твердая форма, получаема путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы.

Существует только одна форма прописи драже.

Лекарственные формы для инъекций

Лекарственные формы для инъекций являются обособленной группой лекарственных форм, вводимых в организм при помощи иглы с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек.

Дл подкожного введения чаще – водные растворы, для внутримышечного – водные и масляные растворы, для внутривенного – водные растворы.

В сухом виде (порошок, лиофилизат) растворяют или разводят перед применением.

Растворители – вода для инъекций, растворы натрия хлорида, глюкоза, некоторые растительные масла, иногда этиловый спирт разведеный ло 33%.

Стирильные, апирогенные, стойкие, свободные от примисей.

В основном формы промышленного производства: ампулы, флаконы (можно готовить растворы перед применением с сохранением стерильности).

АМПУЛЫ

Название вещества-количество в одной ампуле-D.t.d…in ampullis, S. – сухое вещество

R.p.: Vincristini 0,005

D.t.d. N.6 in ampullis

S. Содержиме ампулы растворить в 5 мл изотонического стерильного раствора натрия хлорида.

Вводить внутривенно 1 раз в неделю.

Раствор

10 ампул по 50мл 40% раствора глюкозы. Назначить для внутривенного введения по 50мл.

R.p.: Solutionis Glucosi 40% - 50ml

D.t.d. N.10 in ampullis

S. Для внутривенного введения по 50 мл.

ФЛАКОНЫ

Выписать 30 флаконов, содержащих по 5 дг стрептомицина сульфата для внутримышечного введения по 5 дг 2 раза в день при лечении туберкулеза. Содержимое флакона перед употреблением растворить в 5 мл 0,5% раствора новокаина.

Rp.: Streptomycini sulfatis 0,5 D.t.d. N. 30 in ampull. S. Содержимое флакона перед употреблением растворить в 5 мл 0,5% раствора новокаина. Вводить внутримышечно по 1 флакону 2 раза в день. # Rp.: Sol. Novocaini 0,5% pro inject. 5 ml. D.t.d. N. 30 S. Для растворения стрептомицина. #

Лекарственные формы для ингаляций

Аэрозоли – это аэродисперсные системы, в которых дисперсионной средой являются воздух, газ или смесь газов, а дисперсной фазой – частицы твердых или жидких веществ.

Выписать 1 упаковку аэрозоля «Эфатин» (“Ephatinum”), содержащего на каждые 10 мл: атропина сульфата 2 сг, эфедрина гидрохлорида 5 сг, новокаина 4 сг, спирта этилового до 10 мл. Вдыхать по 3 дозы 3 раза в день.

Rp.: Aerosolum “Ephatinum” N. 1 D.S. Вдыхать по 3 дозы 3 раза в день. #

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛС