1) Субъекты, имеющие право изготавливать лекарственные средства по рецепту врача (по требованию-накладной)

Аптечные организации (провизор-технолог, фармацевт), ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность.

(61-ФЗ, ст.56)

2) Какие субстанции используются при изготовлении лекарственных средств? Привести примеры.

Фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. (61-ФЗ, ст.56)

Также субстанции должны быть с неистекшим сроком годности. Если в асептических условиях: требования стерильности.

Примеры: натрия хлорид, лактоза, ланолин, морфина гидрохлорид, фенобарбитал, йод, калия йодид, калия перманганат, сахароза.

3) Какие лекарственные формы изготавливают в аптеке?

• жидкие лекарства для внутреннего применения: растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии, гомеопатические растворы, разведения, смеси;

• порошки и пилюли;

• мази и жидкие лекарственные формы для наружного применения (капли);

• таблетки, гранулы;

• суппозитории;

• в асептических условиях: инъекционные и инфузионные растворы, глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки и т.д.

(Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751Н)

Редко: гомеопатические, водные извлечения (настой, отвар).

4) Какое оборудование используется при изготовлении в аптеке: жидких лекарственных форм, твёрдых лекарственных форм, мягких лекарственных форм, стерильных лекарственных форм?

ЖЛФ: мерная посуда, фильтр, оборудование для экстракции (сейчас не исп.), обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры, ступка, смесители различной конструкции, плотно закупоривающиеся стеклянные сосуды, термостат, формы, весы (электронные), воронки, инфундирный аппарат, оборудование для укупорки (укупоривается резиновая пробка, сверху металлическая).

ТЛФ: смесители, измельчители, ступки, весы.

МЛФ: установка для вакуума (гомеопатия), ступка, смесители различной конструкции, прибор для нагревания, весы, формы для выливания суппозиториев (редко), ролик и дозирующее устройство для выкатывания.

Стерильные ЛФ: фильтровальные материалы и установки, стерильные флаконы и пробки, мембранные фильтры, стерилизующий фильтр (сейчас не исп.), автоклав (если термостабильные), сухожаровый шкаф (для стерилиз. субстанций).

(Приказ Минздрава РФ от 26.10.2015 N 751Н)

5) Общие правила хранения субстанций в аптеке

Субстанции хранятся в штангласах.

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения же для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

(Приложение «Правила хранения лекарственных средств» к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н)