Оборот наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ в связи с особой опасностью для жизни и здоровья человека регулируется как на международном, так и на национальном уровне.
На международном уровне оборот наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в соответствии с:
1. Единой конвенцией о наркотических средствах от 30 марта 1961 г.;
2. Конвенцией о психотропных веществах от 21 февраля 1971 г.;
3. Конвенцией о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ от 20 декабря 1988 г.
На национальном уровне правовое регулирование оборота НС И ПВ и их прекурсоров отражено в следующих документах:
Федеральный закон от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
Постановление Правительства РФ от 30.06.98 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ».
Постановление Правительства РФ от 06.08.98 № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»,
Постановление Правительства РФ от 04.11.06 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
Постановление Правительства РФ от 04.11.06 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Постановление Правительства РФ от 22.03.2001 № 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотичесикх средств и психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию РФ, вывоза с таможенной территории РФ, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотичесикх средств и психотропных веществ» [18];
Постановление Правительства РФ от 12.06.2008г. №449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории РФ, а также оформления необходимых для этого документов» [13] (Приложение 10);
Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 08.12.2008г. №450 « Об утверждении административного регламента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [9] (Приложение 8);
Приказ Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 08.12.2008г. №451 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [10] (Приложение 9);
Приказ МЗ РФ от 12.11.1997г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (с изм.) [5] (Приложение 4);
Приказ МЗ и СР РФ от 13.05.2005г. № 330 « О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организации и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам» [11];
Приказ МЗ РФ от 12.02.2007г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (с изм.) [14];
Приказ МЗ и СР РФ от 14.12.05 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (с изм.) [15];
Приказ МЗ РФ от 28.03 2003г. №127 «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» и иные нормативные правовые документы [7] (Приложение 6).
Ведомственные приказы, постановления и экспертные заключения ПККН.
Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» устанавливает правовые основы государственной политики в сфере оборота НС И ПВ и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.
Федеральный закон вводит следующие основные понятия:
наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень НС И ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;
психотропные вещества - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень НС И ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;
прекурсоры НС И ПВ - вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке НС И ПВ, включенные в Перечень НС И ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота НС И ПВ 1988 года;
аналоги НС И ПВ - запрещенные для оборота в Российской Федерации вещества синтетического или естественного происхождения, (не включенные в Перечень НС И ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ) химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, психоактивное действие которых они воспроизводят;
препарат - смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько НС И ПВ, включенных в Перечень НС И ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
оборот НС И ПВ и их прекурсоров - культивирование растений; разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозка, пересылка, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, НС И ПВ и их прекурсоров, разрешенные и контролируемые в соответствии с законодательством РФ;
незаконный оборот НС И ПВ и их прекурсоров - оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, осуществляемый в нарушение законодательства Российской Федерации;
производство НС И ПВ - действия, направленные на серийное получение НС И ПВ из химических веществ и (или) растений;
изготовление НС И ПВ - действия, в результате которых на основе НС И ПВ или их прекурсоров получены готовые к использованию и потреблению формы НС И ПВ или содержащие их лекарственные средства;
переработка НС И ПВ - действия, в результате которых происходят рафинирование (очистка от посторонних примесей), повышение в препарате концентрации НС И ПВ, а также получение на их основе веществ, не являющихся наркотическими средствами или психотропными веществами;
распределение НС И ПВ - действия, в результате которых в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации, конкретные юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные НС И ПВ для осуществления оборота НС И ПВ
ввоз (вывоз) НС И ПВ и их прекурсоров - перемещение НС И ПВ и их прекурсоров с таможенной территории другого государства на таможенную территорию Российской Федерации или с таможенной территории Российской Федерации на таможенную территорию другого государства;
наркомания - заболевание, обусловленное зависимостью от НС И ПВ
больной наркоманией - лицо, которому по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с настоящим Федеральным законом, поставлен диагноз "наркомания";
незаконное потребление НС И ПВ - потребление НС И ПВ без назначения врача;
государственные квоты на НС И ПВ - квоты на НС И ПВ устанавливаемые Правительством Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации на основании расчета потребности Российской Федерации в НС И ПВ в пределах которых осуществляется их оборот;
профилактика наркомании - совокупность мероприятий политического, экономического, правового, социального, медицинского, педагогического, культурного, физкультурно-спортивного и иного характера, направленных на предупреждение возникновения и распространения наркомании;
антинаркотическая пропаганда - пропаганда здорового образа жизни, в том числе физической культуры и спорта, направленная на формирование в обществе негативного отношения к наркомании.
В целях противодействия незаконному обороту НС И ПВ прекурсоров, сильнодействующих и ядовитых веществ установлены следующие меры правового контроля:
Государственная монополия на экспорт, импорт НС И ПВ
Запрещение транзита через территорию РФ НС И ПВ и прекурсоров.
Лицензирование деятельности по обороту НС И ПВ .
Отпуск из АО по рецепту (обязательно для наркотических и психотропных ЛС, избирательно по решению фармакологического комитета и приказу Минздравсоцразвития РФ для сильнодействующих и ядовитых ЛС).
Обязательное ведение регистрации операций, связанных с оборотом контролируемых веществ, средств, препаратов.
Представление отчета в ООН и установление квот
Запрещение пропаганды и рекламы НС И ПВ .
Уголовная и Административная ответственность
В зависимости от применяемых государством мер правового контроля вещества, средства, препараты вносятся в следующие списки (группы правового контроля):
НС И ПВ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список I); (например, героин, гашиш, опий и др.)
НС И ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список II); например, морфина гидрохлорид, промедол, омнопон, фентанил, калипсол и др.).
психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее – Список III); например, фторотан, натрия оксибутират и др.).
прекурсоров (предшественников), оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список IV);
Контроль в отношении комбинированных лекарственных препаратов, которые кроме основного контролируемого вещества содержат другие фармакологически активные компоненты, устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список Перечня.
Например, комбинированный препарат, содержащий наркотическое вещество и другие фармакологически активные компоненты будет считаться наркотическим только в том случае, если он включен в Список II наркотических средств с полным указанием не только его фирменного или непатентованного названия, но и его полного рецептурного состава.
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.98 № 681.
В РФ на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (культивирование растений, разработка, переработка, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение, производство, изготовление) установлена государственная монополия, т. е. деятельность в данной сфере ограничивается в зависимости от формы собственности и осуществляется в части:
производства – федеральными государственными унитарными предприятиям и учреждениями;
разработки – государственными научно-исследовательскими учреждениями;
перевозки, распределения и уничтожения - государственными унитарными предприятиям и учреждениями;
изготовления – государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями;
хранения, отпуска, реализации, приобретения и использования – организациями независимо от формы собственности.
Деятельность, связанная с оборотом НС И П ЛС, может осуществляться при наличии специальной лицензии, полученной в установленном порядке. Лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выдается только юридическому лицу, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку и сертификат специалиста. Персональную ответственность за осуществление контроля за исполнением положений, предусмотренных Федеральным законом, несет руководитель юридического лица.
Порядок лицензирования деятельности установлен Постановление Правительства РФ от 04.11.06 № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом НС И ПВ, являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, соответствующих санитарным, противопожарным нормам и правилам;
б) наличие организационно-технических возможностей и материально-технического оснащения, включая технологическое оборудование, специальные инструменты и техническую документацию, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
в) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соблюдение правил хранения, учета, изготовления, отпуска, уничтожения и использования в медицинских целях НС И ПВ с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств;
д) соблюдение порядка разработки, производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, уничтожения НС И ПВ
е) соблюдение правил хранения и обращения с НС И ПВ, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
ж) соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с НС И ПВ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
з) наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы;
и) наличие у руководителя юридического лица профессиональной подготовки по лицензируемой деятельности и стажа работы не менее 2 лет в области выполняемых лицензиатом работ;
к) соблюдение требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС И ПВ, и Положением о порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС И ПВ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров». утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.06 № 644
л) утверждение лицензиатом, осуществляющим перевозку НС И ПВ, маршрутов их перевозки и обеспечение сопровождения и охраны грузов;
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности (с указанием работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица либо руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;
е) сведения о квалификации работников (с приложением копий документов, подтверждающих наличие у них соответствующего образования и сертификатов специалиста);
ж) справки учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к НС И ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
з) заключение органов по контролю за оборотом НС И ПВ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к НС И ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом НС И ПВ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС И ПВ;
и) заключение органов по контролю за оборотом НС И ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС И ПВ
Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригиналов. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям.
Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Срок действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - 5 лет.
В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.
При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные лицензирующим органом копии по числу указанных подразделений и объектов.
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписания руководителя лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в 2 года.
Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе представлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии в письменной форме уведомить о нем лицензиата, а также соответствующие налоговые органы, органы по контролю за оборотом НС И ПВ и органы внутренних дел.
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также мест нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Лицензирующий орган ведет реестр лицензий
На работников организации, которые в силу своих служебных обязанностей получат непосредственный доступ к НС И ПВ ЛС, оформляется допуск к работе с данными ЛС. Правила допуска определены постановлением Правительства РФ от 06.08.98. № 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с НС И ПВ».(с изменениями и дополнениями Постановлениями Правительства от 06.02.2004 №51 и от 17.11.2004 №648)
Допуск осуществляется руководителем организации и включает три обязательных пункта:
ознакомление лиц с законодательством РФ о НС И ПВ
составление письменного заключения о возможности допуска, подготовленного руководителем на основании данных, полученных в результате запроса из органов внутренних дел и учреждений здравоохранения;
включение в трудовой договор (либо в должностную инструкцию) взаимных обязательств администрации организации и лица, связанных с оборотом НС И ПВ.
Не допускаются к работе с наркотическими и психотропными ЛС лица:
не достигшие 18-летнего возраста;
имеющие непогашенную или неснятую судимость за преступление средней тяжести, тяжкое преступление особо тяжкое преступление либо преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных и веществ;
которым предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС И ПВ больные наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
признанные в установленном порядке непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом НС И ПВ Допуск аннулируется в случае увольнения или перехода работника, указанного в заключении, на новое место работы, а также при возникновении вышеуказанных обстоятельств.
Органы по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ на основании запроса руководителя юридического лица выдают заключения об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ:
- непогашенной или неснятой судимости за преступление средней
тяжести,
- тяжкое преступление
- преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе
совершенное вне пределов РФ,
- а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ.
Заключения выдаются с соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков от 08.12.2008 г. № 450 « Об утверждении административного регламента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений …»
Согласно Административному регламенту, для получения заключения необходимо написать запрос установленной формы с приложением анкет работников.
Основанием для оформления и выдачи заключения является отсутствие в сведениях о работниках, информации о наличии непогашенной или неснятой у них судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов РФ, а также о факте предъявления этим работникам обвинения в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Заключение оформляется на одного работника или группу работников (по списку). Исправления, помарки и подчистки в заключении не допускаются.
В бланке заключения указываются:
полное наименование юридического лица с указанием его организационно-правовой формы;
местонахождение юридического лица;
адрес места осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
наименование (при наличии) филиала юридического лица и адрес места осуществления им деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, если заключение оформляется на работников филиала юридического лица;
информация о работниках (фамилия, имя, отчество, дата рождения, место рождения, адрес регистрации по месту жительства и (или) адрес регистрации по месту пребывания.
Заключение заверяется гербовой печатью, регистрируется в журнале регистрации и отправляется юридическому лицу по почте или вручается представителю юридического лица под роспись.
Копия заключения остается на хранении в подразделении ФСКН России, ответственном за выдачу заключений (подразделений ЛОН, межрайонном подразделении, уполномоченном выдавать заключения), в учетном деле юридического лица.
Заключение действительно до окончания срока действия лицензии на осуществление видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
В случае утраты заключения юридическому лицу на основании его заявления выдается дубликат заключения.
Кроме заключения органов ФСКН России, руководителю необходимо получить на работников, которых он планирует допустить к работе с НС и ПВ, справки, выданные учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Для получения справок эти лица подлежат обязательному психиатрическому освидетельствованию.
Правовую основу организации хранения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС составляют:
ФЗ от 08.01.98 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 30.06.03) (ст. 20).
Приказ МЗ РФ от 12.11.97 № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (приложения 5, 6).
ТИПОВЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПО ТЕХНИЧЕСКОЙ УКРЕПЛЕННОСТИ И ОСНАЩЕНИЮ СРЕДСТВАМИ
ОХРАННО-ПОЖАРНОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ ПОМЕЩЕНИЙ
С ХРАНЕНИЕМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ
Требования предусматривают мероприятия по технической укрепленности и определяют основные принципы создания многорубежных систем охранно-пожарной сигнализации для защиты помещений. Требования распространяются на хранилища основного запаса наркотических средств и психотропных веществ для всех организаций, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности.
2. Техническая укрепленность конструкций зданий и помещений.
2.1. Помещения с наркотиками должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм.
2.2. Стены, потолочные перекрытия, полы, не отвечающие указанным требованиям, с внутренней стороны по всей площади должны быть укреплены стальными решетками с диаметром прутьев не менее 10 мм и размерами ячеек не более 150х150 мм. Решетки привариваются к выпущенным из кладки стены или плит перекрытий анкерам диаметром не менее 12 мм с шагом 500х500 мм.
При невозможности вмонтировать анкеры допускается к железобетонным и бетонным поверхностям четырьмя дюбелями пристреливать закладные детали из стальной полосы размером 100х50х6 мм.
2.3. Входные двери хранилищ наркотических средств должны соответствовать требованиям ГОСТ 6629-88, ГОСТ 24698-81, ГОСТ 24584-81, ГОСТ 14624-84, быть исправными, хорошо подогнанными под дверную коробку, полнотелыми, толщиной не менее 40 мм, иметь не менее двух врезных несамозащелкивающихся замков. Двери обиваются с двух сторон листовым железом толщиной не менее 0,6 мм с загибом краев листа на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест. Дверной проем с внутренней стороны дополнительно защищается решетчатыми металлическими дверями, изготавливаемыми из стального прутка диаметром не менее 16 мм, ячейками не более 150х150 мм, которые свариваются в каждом пересечении. Оформление дверного проема (дверная коробка) выполняется из стального профиля. В действующих хранилищах допускаются деревянные коробки, усиленные стальными уголками размером 30х40 мм, толщиной не менее 5 мм, закрепленными в стену штырями из арматурной стали диаметром 10-12 мм и длиной 120-150 мм.
2.4. Оконные проемы помещений с наркотиками с внутренней стороны или между рамами оборудуются металлическими решетками, которые изготавливаются из стальных прутьев диаметром не менее 16 мм и расстоянием между прутьями по вертикали и горизонтали не более 150 мм. Концы прутьев решетки заделываются в стену на глубину не менее 80 мм и заливаются бетоном.
Допускается применение декоративных решеток или жалюзи, которые по прочности не должны уступать вышеуказанным решеткам.
2.5. Наркотические средства должны храниться в сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотики в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.
3. Оснащение помещений с хранением наркотических средств охранной сигнализацией.
3.1. Хранилища наркотиков в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения.
3.2. Первым рубежом сигнализации защищаются строительные конструкции периметров помещений - оконные и дверные проемы, вентиляционные каналы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны. Двери блокируются на "открывание" и "пролом". Окна защищаются сигнализацией на "открывание" и "разрушение" стекла. Некапитальные стены, потолки, места ввода коммуникаций - на "пролом". Капитальные стены, вентиляционные короба - на "разрушение" и "ударное воздействие".
3.3. Дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы), используемые для хранения наркотических средств. Для дополнительных рубежей охраны выбор извещателей определяется в зависимости от характера помещений и мест расположения материальных ценностей в них.
Для повышения надежности срабатывания охранной сигнализации рекомендуется применение извещателей различного принципа действия.
3.5. Кроме самостоятельных рубежей защиты рекомендуется оборудовать датчиками-ловушками непосредственно сейфы (металлические шкафы), которые включаются в шлейф дополнительного рубежа сигнализации.
3.8. Хранилища и рабочие места персонала, где осуществляются операции с НС И ПВ, сильнодействующими и ядовитыми веществами оборудуются кнопкой тревожной сигнализации, которая предназначена для передачи сигналов в дежурные части органов внутренних дел.
3.9. Система пожарной сигнализации должна обеспечивать круглосуточную работу. Пожарные извещатели включаются в общие или самостоятельные шлейфы блокировки, подключенные к общим или самостоятельным приборам с выводом сигналов тревоги на пульты централизованного наблюдения или местные звуковые и световые сигнализаторы.
3.10. На объектах (в помещениях) с хранением НС И ПВ не допускается использование аппаратуры охранной сигнализации, не включенной в "Перечень технических средств охранной, охранно-пожарной и пожарной сигнализации, рекомендуемых к применению".
Соответствие помещения установленным требованиям подтверждается заключением Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков, которое выдается в соответствии с Административным регламентом по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее – Административный регламент), утвержденной приказом Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН) от 08.12.2008г. №451 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» [9].
Основанием для выдачи заключения является наличие в акте обследования решения о соответствии объекта и помещения, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленным требованиям.
Заключение оформляется на бланках, имеющих не менее трех степеней защиты. В бланке заключения все позиции заполняются с использованием ПЭВМ и электронного шаблона. Исправления, помарки и подчистки не допускаются.
В бланке заключения указывается:
полное наименование юридического лица с указанием его организационно-
правовой формы;
местонахождение юридического лица;
наименование (при наличии) филиала юридического лица и его местонахождение, если заключение оформляется на объект или помещение филиала юридического лица;
адрес объекта, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ;
перечень помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием их конкретного местонахождения на объекте в соответствии с техническим паспортом, выданным организацией, осуществляющей техническую инвентаризацию (литер, корпус, стоение, этаж, номер помещения и т.п.), а также наименования отделениялечебно-профилактического учреждения и (или) помещения (при наличии).
Заключение заверяется гербовой печатью, регистрируется в журнале регистрации и отправляется юридическому лицу по почте или вручается представителю юридического лица под роспись.
Копия заключения остается на хранении в подразделении ФСКН России, ответственном за выдачу заключения (подразделении ЛОН, межрайонном подразделении, уполномоченном выдавать заключения), в учетном деле юридического лица.
Заключение действительно до окончания срока действия лицензии на осуществление видов деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ [9].
ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И УЧЕТА НС И ПВ В АПТЕКАХ
1. Основной запас НС И ПВ должен храниться в сейфах, на внутренних дверцах которых должны быть списки высших разовых и суточных доз. Доступ в комнату, где хранятся запасы НС И ПВ, разрешается лицам, непосредственно работающим с ними, что оформляется допуском из органов УВД.
НС И ПВ, выданные из основного места хранения для текущей работы (ассистентская, рецептурный отдел), в течение рабочего времени хранятся в сейфах этих помещений".
2. В рабочее время ключ от сейфа с НС И ПВ, находящегося в ассистентской комнате, рецептурном отделе должен быть у провизора-технолога. Сейфы после окончания рабочего дня опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у материально ответственного лица, уполномоченного на то приказом по аптеке.
3. Выдача НС И ПВ в ассистентскую комнату для текущей работы должна производиться из материальной комнаты только материально-ответственным лицом, уполномоченным на это.
4. Запас НС И ПВ в аптеках независимо от организационно-правовой формы и формы собственности и ведомственной подчиненности не должен превышать месячной потребности. Для аптек, удаленных от баз снабжения, запас этих средств устанавливается органами управления фармацевтическими (аптечными) организациями в субъектах Российской Федерации.
5. В ассистентской комнате аптек запасы НС И ПВ не должны превышать пятидневной потребности.
6. В дежурных аптеках во время ночного дежурства фармацевт при необходимости использует НС И ПВ, которые находятся в опечатанном и опломбированном сейфе. После окончания дежурства он отчитывается перед материально ответственным лицом, отвечающим за учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ.
7. НС И ПВ вещества подлежат предметно-количественному учету в специальном журнале регистрации операций, связанных с оборотом НС И ПВ
8. Не реже одного раза в месяц уполномоченное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации, проверяет записи в журнале, сверяет фактическое наличие НС И ПВ с их книжными остатками, о чем на следующей строке после последней на момент проверки записи в журнале регистрации делает отметку с указанием даты проверки и заверяет ее своей подписью.
При инвентаризации товарно-материальных ценностей аптеки (отдела аптеки) устанавливаются фактические остатки НС И ПВ, на что составляется отдельная инвентаризационная опись. В случае выявления отклонений при снятии фактических остатков от книжных данных руководитель аптеки обязан немедленно поставить об этом письменно в известность орган управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации, который в 3-х-5-ти дневный срок должен провести служебное расследование.
Использованные рецептурные бланки на НС И ПВ должны храниться в сейфе в подшитом, опечатанном, прошнурованном по месяцам и годам виде в течение 10 лет.
Лечебно-профилактические учреждения, не имеющие своих аптек, должны получать НС И ПВ только в виде готовых лекарственных форм, изготовленных промышленностью или аптекой.
Порядок оформления требований-накладных в аптечное учреждение (организацию) на получение лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений утвержден приказом МЗ и СР РФ от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (с изм.) [14].
Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должно иметь штамп, круглую печать лечебно-профилактического учреждения, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.
В требовании-накладной указывается:
номер документа;
дата составления документа;
отправитель и получатель лекарственного средства;
наименование лекарственного средства (с указанием дозировки);
форма выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т.п.);
вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т.п.);
способ применения (для инъекций, для наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т.п.);
количество затребованных лекарственных средств;
количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.
Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке.
Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.
Требования-накладные структурного подразделения лечебно-профилактического учреждения (кабинета, отделения и т.п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в приведенном выше порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом лечебно-профилактического учреждения.
При выписывании лекарственного средства для индивидуального больного дополнительно указываются его инициалы, номер истории болезни.
В соответствии с письмом МЗ и СР РФ от 24.05.2007 №4185-ВС обращаем внимание, что до февраля 2006 бюджетные учреждения здравоохранения при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных учреждений использовали форму накладной (требования) №434 (приказ Минздрава СССР от 2 июня 1987г. №747 «Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях, состоящих на государственном бюджете СССР» и приказ Минфина России от 30 декабря 1999г. №107н «Об утверждении Инструкции по бухгалтерскому учету в бюджетных учреждениях») [20].
В настоящее время при оформлении заказа на получение лекарственных средств из аптечных организаций необходимо руководствоваться Инструкцией по бюджетному учету, утвержденной приказом Минфина России от 10 февраля 2006г. №25н, и типовой межотраслевой формой требования-накладной № М-11, утвержденной постановлением Госкомстата России от 30 октября 1997г. №71а.
При оформлении доверенности на получение из аптеки НС И ПВ следует указывать наименование и количество наркотических средств и психотропных веществ. Срок действия доверенности один месяц.
Лекарства, содержащие НС И ПВ, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: "Внутреннее", "Наружное", "Для инъекций", "Глазные капли" и т.д., название или номер аптеки, изготовившей лекарство, наименование отделения (кабинета), состав лекарства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения, дату изготовления, N анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарство из аптеки.
При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих НС И ПВ, перечисленных обозначений, хранение и применение их в лечебно-профилактических учреждениях не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток, категорически запрещаются.
На этикетках лекарств, содержащих НС И ПВ, должен быть поставлен штамп черной тушью "Яд".
НС И ПВ , сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. НС И ПВ, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.
На внутренней стороне дверки сейфа должен находиться перечень НС И ПВ с указанием высших разовых и суточных доз.
НС И ПВ для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно.
Запасы НС И ПВ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем лечебно-профилактического учреждения и не должны превышать 3-х дневной потребности в них, а в аптеках лечебно-профилактических учреждений - месячной потребности.
Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров пятидневный резерв НС И ПВ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.
Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному.
Ответственными за хранение и выдачу больным НС И ПВ являются руководитель лечебно-профилактического учреждения или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по учреждению.
Вскрытие ампул, введение ампулированных НС И ПВ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача.
Прием пациентом пероральных НС И ПВ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листке назначения, заверенной подписями медицинской сестры и врача.
Лечебно-профилактические учреждения должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз НС И ПВ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.
В отделениях и кабинетах лечебно-профилактического учреждения полежат количественному учету все НС И ПВ у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и процедурных кабинетах. Учет ведется в журнале регистрации в установленном порядке. Порядок, правила ведения и хранения журнала утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2000 года N 577 "Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ."
Учет специальных рецептурных бланков на НС И ПВ ведется в журнале, пронумерованном, прошнурованном, опломбированном и скрепленным подписью руководителя и печатью лечебно-профилактического учреждения по прилагаемой форме.
Специальные рецептурные бланки на НС И ПВ при поступлении в лечебно-профилактические учреждения принимаются комиссией, назначенной руководителем учреждения, и согласно акту приемной комиссии приходуются в журнале по учету специальных рецептурных бланков на НС И ПВ
Приказом руководителя учреждения назначается лицо, ответственное за получение, хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков на НС И ПВ
В каждом лечебно-профилактическом учреждении создается постоянно действующая комиссия, уполномоченная приказом руководителя учреждения проводить не реже 1 раза в месяц проверку целесообразности назначения лечащими врачами НС И ПВ, а также состояние хранения, учета и расходования НС И ПВ и специальных рецептурных бланков в данном учреждении. Количества выписываемых наркотических веществ в рецепте должны указываться прописью.
Запас рецептурных бланков на НС И ПВ установленного образца в лечебно-профилактических учреждениях на текущие нужды не должен превышать месячной потребности.
Лечащему врачу разрешается выдавать единовременно не более 10 рецептурных бланков на НС И ПВ для их выписывания.
Запасы специальных рецептурных бланков на НС И ПВ хранятся только в закрытом и опломбированном сейфе, ключ от которого должен находиться у руководителя учреждения или лица, уполномоченного им на это приказом по учреждению.
Руководители лечебно-профилактических учреждений несут полную ответственность за рациональное использование и сохранность НС И ПВ и специальных рецептурных бланков для их выписывания.
С целью предупреждения неправильного использования НС И ПВ, оставшихся после смерти онкологических больных на дому, руководители учреждений должны организовать учет сданных родственниками неиспользованных рецептов и остатков НС И ПВ. Приказом по лечебно-профилактическому учреждению возлагается на работника, ответственного за оформление свидетельств о смерти, прием у родственников умершего онкологического больного неиспользованных рецептов, остатков лекарственных средств, содержащих НС И ПВ. Данный работник должен провести сверку расхода препарата с момента получения очередного рецепта, записанного в амбулаторную карту. Количество сданных рецептов и препаратов, их наименования и лекарственные формы (ампулы, таблетки, порошки) регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном, подписанном руководителем учреждения и скрепленном круглой печатью. Форма журнала прилагается.
Сданные рецепты и препараты подлежат хранению в сейфе до их уничтожения.
В журнале учета на основании «Акта», полученного от организации проводившей уничтожение ЛС, делается отметка о количестве уничтоженных наркотических средств и психотропных веществ.
Уничтожение наркотических и психотропных ЛС может осуществляться в случаях, когда:
истек срок годности;
наркотическое или психотропное ЛС подверглось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;
неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных;
В РФ действует государственная монополия на уничтожение наркотических средств, психотропных веществ. Поэтому уничтожение наркотических и психотропных ЛС осуществляется государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями при наличии у них лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с указанием права на их уничтожение.
Организации, не имеющие лицензий на уничтожение данных веществ (в т.ч. и ЛПУ), заключают договора с организациями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению наркотические и психотропные ЛС с оформлением приемо-сдаточного акта. Уничтожение НС И ПВ с истекшим сроком годности, бой, брак, сданных родственниками умерших больных производится в согласно приказу Минздрава России от 28 марта 2003 года N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению НС И ПВ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (регистрация в Минюсте России 5 мая 2003 года, регистрационный N 4484).
Уничтожение сильнодействующих и ядовитых ЛС осуществляется в соответствии инструкцией о порядке уничтожения ЛС, утвержденной приказом МЗ РФ от 15.12.02 № 382. При этом органом исполнительной власти субъекта РФ создается специальная комиссия. Уничтожение данных веществ осуществляется в присутствии собственника организации. Факт уничтожения оформляется актом.
Предметно-количественный учет лекарственных средств. Одной из мер правового контроля служит регистрации операций, связанных с оборотом контролируемых ЛС. В учреждениях системы здравоохранения это будут операции по приходу и расходу НС И ПВ либо в виде субстанций, либо в виде промышленно изготовленных лекарственных препаратов. При этом единицы измерения будут различны (граммы, флаконы, ампулы, пластыри, таблетки и др.).
Предметно-количественный учет предусматривает документированный оперативный учет движения ЛС по отдельным ассортиментным позициям в натуральных измерителях (кг, л, шт. и т. д.).
Перечень ЛС, подлежащих ПКУ в ЛПУ, а также частнопрактикующими врачами, утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12. 2005 №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».
Правила ведения и хранения, а также формы специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» [4].
Юридические лица, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по утвержденным формам :
- «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
- «Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» [4].
ПКУ ЛС по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации по следующим правилам:
Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица.
Руководитель юридического лица назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в том числе в подразделениях.
Записи производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС или их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.
Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими, психотропными ЛС или их прекурсорами заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.
Действие данного пункта не распространяется на случаи отпуска, реализации, приобретения и использования перманганата калия, ацетона, серной и соляной кислот массой, не превышающей 10 килограммов. При этом запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных прекурсоров производится ежемесячно и документального подтверждения совершения соответствующей операции не требуется.
Указываются как названия наркотических и психотропных ЛС и их прекурсоров в соответствии с перечнем, так и иные названия наркотических и психотропных ЛС и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.
Нумерация записей по каждому наименованию наркотического, психотропного ЛС и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.
Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.
Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.
Исправления заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.
Юридические лица ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических и психотропных ЛС, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).
В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических и психотропных ЛС и сверок их прекурсоров.
Расхождения или несоответствия результатов сверки прекурсоров доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.
Журнал регистрации наркотических и психотропных ЛС хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.
Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических и психотропных ЛС и их прекурсоров, сдаются в архив юридического лица, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица.
В случае реорганизации или ликвидации юридического лица журналы регистрации и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются на хранение:
При реорганизации - новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
При ликвидации - в государственный архив в соответствии с законодательством РФ.
Организации, имеющие лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС И ПВ, на основании записей в журнале регистрации юридические лица ежеквартально и ежегодно представляют отчеты о своей деятельности, количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), реализованного, использованного ЛС этой группы, а также сведения о запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.
Форма и наименование журналов учета других лекарственных средств, подлежащих ПКУ действующим законодательством не установлены. Следовательно, руководитель ЛПУ может самостоятельно установить наименование и форму журнала учета ЛС, включенных в пункт 5 указанного Перечня, например, «Журнал регистрации лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету». Данный журнал также должен быть пронумерован, прошнурован, опломбирован, заверен подписью руководителя и печатью организации. Журнал заводится на один год. На первой странице приводится перечень ЛС, подлежащих учету. На каждое наименование, ЛФ и дозировку ЛС открывается отдельный лист (разворот). Первоначально по каждому наименованию ЛС проставляются остатки на 1 января. Затем на основании приходных документов указывается поступление (по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты). Данные о расходе вносятся ежедневными итогами по каждому его виду (амбулаторной рецептуре или отпуску ЛПУ, отделам аптеки, аптечным пунктам). Исправления записей зачеркиваются и заверяются подписью материально-ответственного лица. В конце месяца по каждому наименованию ЛС на основании записей выводится книжный остаток и по данным инвентаризации фактический остаток ЛС.
3. Ответственность за нарушения в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ
3.1.Уголовная ответственность
Уголовная ответственность устанавливается Уголовным кодексом РФ [16].
Статья 228. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов (в ред. Федерального закона от 08.12.2003 N 162-ФЗ)
1. Незаконные приобретение, хранение, перевозка, изготовление, переработка без цели сбыта в крупном размере -
наказываются штрафом в размере до сорока тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех месяцев, либо исправительными работами на срок до двух лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.
2. Те же деяния, совершенные в особо крупном размере, -
наказываются лишением свободы на срок от трех до десяти лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового.
ных веществ для целей настоящей статьи, а также статей 228.1 и 229 настоящего Кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.
(п. 2 в ред. Федерального закона от 05.01.2006 N 11-ФЗ)
Статья 228.1. Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов
(введена Федеральным законом от 08.12.2003 N 162-ФЗ)
1. Незаконные производство, сбыт или пересылка наркотических средств, психотропных веществ или их аналогов -
наказываются лишением свободы на срок от четырех до восьми лет.
2. Те же деяния, совершенные:
а) группой лиц по предварительному сговору;
б) в крупном размере;
в) лицом, достигшим восемнадцатилетнего возраста, в отношении заведомо несовершеннолетнего, -
наказываются лишением свободы на срок от пяти до двенадцати лет со штрафом в размере до пятисот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до трех лет либо без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, совершенные:
а) организованной группой;
б) лицом с использованием своего служебного положения;
в) в отношении лица, заведомо не достигшего четырнадцатилетнего возраста;
г) в особо крупном размере, -
наказываются лишением свободы на срок от восьми до двадцати лет со штрафом в размере до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до пяти лет.
Статья 228.2. Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ
1. Нарушение правил производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения наркотических средств или психотропных веществ либо веществ, инструментов или оборудования, используемых для изготовления наркотических средств или психотропных веществ, находящихся под специальным контролем, а также культивирования растений, используемых для производства наркотических средств или психотропных веществ, повлекшее их утрату, если это деяние совершено лицом, в обязанности которого входит соблюдение указанных правил, -
наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. То же деяние, совершенное из корыстных побуждений либо повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия, -
наказывается штрафом в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет либо лишением свободы на срок до трех лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.
Статья 233. Незаконная выдача либо подделка рецептов или иных документов, дающих право на получение наркотических средств или психотропных веществ
наказываются штрафом в размере до восьмидесяти тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до шести месяцев, либо обязательными работами на срок до ста восьмидесяти часов, либо исправительными работами на срок до одного года, либо лишением свободы на срок до двух лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет