1.Внешние признаки.

1. Les signes extérieurs.

Из средней пробы измельченного сбора берут аналитическую пробу массой 10,0г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха сбора и вкуса водного извлечения требованиям ФС или НД.

В пробе определяют компоненты сбора по внешнему виду, рассматривая их невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16 ×, 24 ×). Подтверждают морфологические признаки отдельных видов ЛРС, входящих в сбор, с указанием вида сырья.

Сборы-порошки. Из средней пробы сбора-порошка берут аналитическую пробу массой 10,0г, помещают на чистую гладкую поверхность, проводят визуальный осмотр, фиксируя соответствие цвета, запаха и вкуса водного извлечения сбора требованиям ФС или НД.

2. Микроскопические признаки.

2. Caractéristiques microscopiques.

Сборы подвергают микроскопическому анализу в соответствии с ОФС.1.5.3.000.15 «Техника микроскопического и микрохимического исследования ЛРС и ЛРП».

Сборы измельченные. Из аналитической пробы отбирают 25-30 однородных по внешнему виду частиц каждого компонента сбора и из нескольких кусочков готовят препараты, которые затем рассматривают под микроскопом для определения вида сырья. Должны быть диагносцированы все виды сырья в соответствии с НД.

Сборы-порошки. Часть аналитической пробы помещают на чистую гладкую поверхность и по внешним признакам выделяют составные компоненты сбора, рассматривая их невооруженным глазом, с помощью лупы (10×) и стереомикроскопа (8×, 16 ×, 24 ×). Для каждого компонента выбирают не менее 5 однородных по внешнему виду кусочков и готовят микропрепараты. Должны быть диагносцированы все виды сырья в соответствии с НД.

3.Качественные микрохимические и гистохимические реакции.

3. Réactions qualitative microchimique et hystochimiques.

Проводят в микропрепаратах компонентов сбора в соответствии с требованиями ОФС.1.5.3.000.15 «Техника микроскопического и микрохимического исследования ЛРС и ЛРП». Из средней пробы берут аналитическую пробу массой 10 г для проведения качественных реакций, испытаний с помощью хроматографических и спектральных исследований.

4. Качественные реакции.

4. Réactions qualitatives.

Проводят непосредственно на компонентах сбора и/или с извлечением из сбора с указанием названия групп БАВ или индивидуальных соединений по методикам, приведенным в ФС или НД на ЛРС. Используемые реакции должны быть специфичны для БАВ компонентов сбора. Субстанции природного, минерального или синтетического происхождения в составе сборов идентифицируют соответствующими качественными реакциями.

5. Хроматография.

5. Chromatographie.

Хроматографический анализ осуществляется с помощью ТСХ, ВЭЖХ и др. с использованием стандартных образцов БАВ. Анализируют водное или водно-спиртовое извлечение из сбора, либо извлечение, полученное растворителем, указанным в ФС или НД.

6.Спектр (уф-спектр)

6. Spectre UV

Испытание проводят с извлечением из сбора, если предусмотрено ФС или НД. Приводится описание условий регистрации спектра с указанием длин волн, при которых должны наблюдаться максимум(ы) и минимум(ы) поглощения.

Для сборов из ЛРС различных способов переработки определяют:

-содержание БАВ, обусловливающих фармакологическое действие извлечения из сбора;

-влажность в соответствии с требованиями ОФС «Определение влажности ЛРС и ЛРП»;

-содержание золы общей и золы, нерастворимой в хлористоводородной кислоте, в соответствии с требованиями ОФС «Зола общая» и ОФС «Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте»;

-измельченность и содержание примесей в соответствии с требованиями ОФС.1.5.3.0004.15 «Определение подлинности, измельченности и содержания примесей в ЛРС и ЛРП».

7. Однородность массы для дозированного или недозированного сбора.

7. Uniformité de masse pour les composition dosées ou non dosées.

Определяют в соответствии с требованиями ОФС «Отбор проб лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

8. Зараженность вредителями запасов.

8. Infestation avec des stocks de parasites.

Определение проводят в соответствии с ОФС.1.5.3.0002.15 «Определение степени зараженности ЛРС и ЛРП вредителями запасов».

9. Радионуклиды.

9. Radionucléides.

Определение проводят в соответствии с ОФС.1.5.3.0001.15 «Определение содержания радионуклидов в ЛРС и ЛРП».

10. Тяжелые металлы.

10. Métaux lourds

Определение проводят в соответствии с ОФС.1.5.3.0009.15 «Определение содержания тяжелых металлов и мышьяка в ЛРС и ЛРП».

11. Остаточные количества пестицидов.

11. Les quantites restantes de pesticides. ОФС.1.5.3.00011.15.

12. Микробиологическая чистота.

12. La pureté microbiologique.

В соответствии с требованиями ОФС.1.2.4.0002.15 «Микробиологическая чистота».

13. Количественное определение

13. La détermination quantitative du substance active biologique.

Биологически активные вещества (индивидуальных соединений или суммы веществ в пересчете на индивидуальное вещество), обуславливающих фармакологическое действие водного извлечения из сбора, проводят различными химическими, физико-химическими и другими валидированными методами. Методы определения (один или несколько) должны быть указаны в ФС или НД.

14. Упаковка. Маркировка. Транспортирование.

14. Emballage. Marquage. Transport.

В соответствии с требованиями ОФС.1.1.0019.15 «Упаковка, маркировка и транспортирование ЛРС и ЛРП». Маркировка вторичной упаковки должна включать указание «Продукция прошла радиационный контроль».