Отбор проб лрп (серия)

ЛРП поступают в обращение в потребительских упаковках в виде цельного или измельченного ЛРС, расфасованного в пачку с внутренним пакетом и в иные подходящие виды упаковки для недозированных форм фасовки, или порошка, расфасованного в пакеты из бумаги термосвариваемой пористой неразмокаемой (фильтр-пакеты) с вложением в пачку.

Приемку фасованной продукции проводят сериями. Товароведческий анализ проводит отдел контроля качества (ОКК) фармацевтического предприятия или лаборатория регионального Центра сертификации и контроля качества лекарственных средств. Лаборатория, проводящая анализ ЛРС на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных МЗ РФ, должна иметь соответствующую аккредитацию.

Внешнему осмотру подвергают каждую из поступивших транспортных упаковок. Проверяют качество и целостность тары, правильность маркировки и соответствие её НД. При обнаружении повреждения тары дальнейшую проверку в поврежденных единицах продукции производят отдельно, вскрывая каждую, оформляют отдельное заключение о качестве.

Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты) осуществляется согласно соответствующим статьям на отдельные виды сырья и ГФ. Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории. Если число единиц продукции находится в пределах 1—5, для последующего исследования берут все единицы продукции. Если количество единиц продукции составляет 6—50, отбирают 5 единиц. Если партия состоит из более чем 50 единиц, то отбирают 10 % единиц продукции. Отобранные потребительские упаковки составляют объединенную пробу, из неё выделяется проба для определения допустимых отклонений на промышленное фасование - 10 невскрытых пачек или пакетов, 10 невскрытых контурных ячейковых упаковок, брикетов, 10 невскрытых пачек с фильтр-пакетами

Отбор проб от серии лекарственного растительного препарата должен быть проведен в соответствии с порядком, представленным на рисунке 4.

Рисунок 4 – Порядок отбора проб от серии лекарственного растительного препарата

Содержимое потребительских упаковок средней пробы следует высыпать на гладкую, чистую, ровную поверхность, тщательно перемешать и методом квартования выделить пробы, соответствующие по массе одной из заданных проб (табл. 3, 4).

Маркировка отобранных проб

На тару с отобранной пробой наклеивают этикетку с информацией:

• -Наименование ЛРС/ЛРП;

• -поставщик/производитель;

• -номер партии ЛРС/серии ЛРП, присвоенный на предприятии;

• -номер записи в журнале регистрации отбора проб;

• -дата отбора пробы;

• -количество отобранной пробы;

• -указание, для какого вида анализа предназначена проба;

• -ФИО и подпись ответственного сотрудника.

Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарственных ЛРС/ЛРП должен проводиться комиссионно. Процедура отбора документируется, составляется акт отбора проб, указываются лица, проводившие отбор, дата и место отбора проб, наименование продукции, производитель, номер серии/партии, объем поставки, количество отобранных проб, срок годности/хранения.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

• -название ЛРС/ЛРП;

• -производитель/поставщик ЛРС/ЛРП;

• -дата поступления ЛРС/ЛРП;

• -количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

• -дата отбора проб;

• -масса отобранной пробы;

• -общие замечания;

• -ФИО лица, проводившего отбор проб.