Документ
.rtf30) організовує виконання та підтримку інвестиційних та
інноваційних проектів, реалізація яких пов'язана із забезпеченням
населення лікарськими засобами, медичною технікою та виробами
медичного призначення; аналізує ефективність використання
іноземних кредитів, грантів, міжнародної технічної та гуманітарної
допомоги з питань такого забезпечення;
31) здійснює моніторинг вітчизняних та зарубіжних ринкових
систем, засобів, способів і послуг у галузі контролю за якістю та
безпекою продукції;
32) організовує та проводить експертні роботи щодо оцінки
якості та безпеки продукції;
33) проводить в установленому порядку акредитацію
підприємств, установ, організацій, що здійснюють оптову та
роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних
препаратів, медичної техніки та виробів медичного призначення;
34) постійно інформує громадськість з питань оцінки якості та
безпеки продукції;
35) виконує інші функції, необхідні для виконання покладених
на нього завдань.
144
145
GSP (Good Storage Practice) - Надлежащая практика хранения лекарственных средств – международно признанный стандарт (свод/кодекс правил) хранения лекарственных средств.
Оно тесно связано с другими руководствами (GDP, GMP, Международной Фармакопеей) и представляет собой дополнение к ним. Данное руководство предназначено для всех работников, имеющих отношение к хранению, транспортировке и распространению фармацевтической продукции. GSP следует использовать с учетом вида деятельности предприятия, где имеет место хранение фармацевтической продукции. Следует также соблюдать национальные и региональные требования.
Правила:
Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований - GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельности работников фармацевтической отрасли имеют требования GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств.
В настоящее время изучение и соблюдение этого стандарта качества является весьма актуальной задачей для фармбизнеса. Хранение и транспортировка фармацевтических материалов и продукции имеет место на всех этапах их обращения, и в этих операциях задействованы практически все участники фармрынка. Поэтому нельзя с уверенностью говорить о качестве, безопасности и эффективности лекарственных средств, не разработав национального или хотя бы внутрифирменного стандарта хранения лекарственных средств, соответствующего нормам GSP, и не соблюдая его на практике.
По мнению специалистов, в улучшении качества функционирования оптового звена позитивную роль также может сыграть разработка и принятие участниками фармрынка отечественного стандарта GDP.
Так, чтобы качественно и гарантированно достичь целей хранения фармпродукции, на каждом участке хранения (будь то производитель, дистрибьютор, оптовик, аптека или ЛПУ) должно быть адекватное количество квалифицированных сотрудников (в соответствии с национальными нормами). Весь персонал должен пройти надлежащее обучение Правилам GSP, выполнять соответствующие инструкции, процедуры и меры безопасности. Все сотрудники организации должны соблюдать высокий уровень личной гигиены и санитарии. Персонал, работающий в зонах хранения, должен носить подходящую защитную рабочую одежду, соответствующую виду деятельности, которую он выполняет.
Образцы должны приниматься только соответственно обученным и квалифицированным персоналом в строгом соответствии с инструкциями по осуществлению выборки, если это требуется. Упаковки, из которых отобраны образцы, должны быть соответственно маркированы. После осуществления выборки товар должен быть изолирован. Изоляция партии должна поддерживаться в течение карантина и последующего хранения. Материалы и фармпродукция должны оставаться на карантине до тех пор, пока не будет полученное уполномоченное подтверждение или отклонение. Должны быть приняты меры, чтобы гарантировать, что забракованные материалы и фармпродукция не могут использоваться. Они должны храниться отдельно от остальных материалов и продуктов до ожидаемой ликвидации или возвращения поставщику
146
Испытания на стерильность также осуществляются методами биологического анализа. Для этого делают специальные посевы на питательных средах для выращивания бактерий или фильтруют растворы через мембранные фильтры с определенным размером пор. Стерильность устанавливается для гормональных лекарственных средств, антибиотиков, вакцин, сывороток и др.
Биологические методы применяют в испытаниях на пирогенность. Пирогенные вещества представляют собой липополисахариды, являются эндотоксинами (размером от 50 им до 1 мкм) и при попадании в кровь во время инъекций вызывают резкое повышение температуры, лейкопению и др. Испытания на пирогенность в обязательном порядке осуществляют для всех инъекционных растворов. Традиционно опыты проводят на животных, процесс испытаний является продолжительным, трудоемким и результат зависит от индивидуальных свойств животных. Это обусловливает актуальность разработки химических и физико-химических методов, позволяющих достоверно обнаруживать пирогены (использование специфических реактивов на липополисахаридные пирогены; образование окрашенных соединений, поглощающих свет в определенной области спектра; люминесценция; подавление пирогенами полярографического максимума кислорода).
В заключение разделов, посвященных основным этапам фармакопейного анализа, кратко охарактеризуем его последний этап количественное определение активного вещества в лекарственных средствах (методики описаны в ГФ, НTД и специальной литературе по фармацевтической химии, подробно этот материал рассматривается при изучении аналитической химии, а также в специальных курсах по фармацевтическому анализу). Он проводится в целях установления содержания лекарственного вещества в препарате и заключения о возможности его использования с учетом высших разовых и суточных доз приема. Содержание активного вещества определяют в индивидуальном виде и в лекарственных средствах. Па этом этапе испытаний используются традиционные методы
аналитической химии – титриметрические, спектрофотометрические, гравиметрические. Обычно количественное содержание активного вещества в лекарственных средствах устанавливается по его химическому свойству, обусловленному наличием в составе определенной функциональной группы, катиона или аниона. Большинство этих методов обеспечивают достаточную точность определения, но не являются специфическими, особенно для органических веществ.