- •Введение
- •1. Законодательные и регуляторные основы производства лекарственных средств
- •1.1. О техническом регулировании
- •1.2. Министерство здравоохранения и социального развития (Минздравсоцразвития)
- •1.3. Законодательная практика Европейского Союза (ес) и сша
- •28 Дней
- •210 Дней
- •1.4. Лицензирование производства лекарственных средств в Российской Федерации
- •1.5. Требования, предъявляемые к производству лекарственных средств
- •1.6. Структура Национального стандарта Российской Федерации гост р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
- •Персонал
- •1.6.1. Приложения к Национальному стандарту
- •2. Обеспечение качества лекарственных средств
- •2.1. Основные принципы обеспечения качества
- •2.1.1. Философия качества
- •2.1.2. Здания предприятия
- •2.1.2.1. Месторасположение
- •2.1.2.2. Структура
- •2.1.2.3. Потоки и их разделение
- •2.1.2.4. Типовые планировочные решения
- •Рабочие помещения
- •2.1.2.5. Материалы конструкций и арматуры
- •2.1.2.6. Дизайн производственных и складских помещений
- •2.1.2.7. Требования к окружающим производственным условиям
- •2.1.2.8. Требования к техническому обслуживанию
- •2.1.3. Чистые помещения
- •2.1.3.1. Понятие контаминации
- •2.1.3.2. Учет размеров частиц при определении способов их удаления
- •2.1.3.3. Создание свободной от частиц контролируемой зоны
- •2.1.3.4. Краткая история технологии чистых помещений и типы чистых помещений
- •2.1.3.5. Hepa фильтры
- •2.1.3.5.1. Общие сведения
- •Выходной поток
- •2.1.3.5.2. Механизм удаления частиц
- •0,01 0,1 1,0 Размер частиц, мкм
- •2.1.3.5.3. Общие принципы определения эффективности hepa фильтров
- •2.1.3.5.3.1. Стандарт 282 Вооруженных сил сша
- •2.1.3.5.3.2. Применение пламенного фотометра и аэрозолей натрия хлорида (стандарт Eurovent 4/4)
- •2.1.3.5.3.3. Европейский стандарт en 1822
- •2.1.3.6. Системы фильтрации воздуха
- •2.1.3.7. Обеспечение требуемого времени деконтаминации
- •Квалификация чистых помещений
- •2.1.4. Технологическое оборудование
- •2.1.4.1. Основные принципы создания оборудования
- •2.1.4.2. Приемка оборудования
- •2.1.4.2. Проверка функционирования оборудования
- •2.1.4.4. Квалификация оборудования
- •2.1.5. Персонал
- •2.1.5.1 Одежда для персонала
- •2.1.5.2. Основные требования к персоналу
- •2.1.5.3. Правила личной гигиены
- •2.1.5.4. Обязанности персонала
- •2.1.5.5. Приемы работы
- •2.1.6. Очистка и санитарная обработка помещений
- •2.1.6.1. Механизмы удержания частиц на поверхностях и методы уборки
- •2.1.6.2. Порядок уборки чистых помещений
- •2.1.6.3. Санитарная обработка чистых помещений
- •2.1.7. Система менеджмента качества
- •2.1.7.1. Структура системы менеджмента качества
- •2.1.7.2. Роль руководства
- •2.1.7.3. Порядок внедрения системы менеджмента качества
- •2.2. Организация системы обеспечения качества
- •2.2.1. Требования к руководству
- •2.2.2. Требования к начальнику отдела обеспечения качества (оок).
- •2.2.3. Структура
- •2.2.4. Функции
- •2.2.5. Назначение системы обеспечения качества
- •2.2.6. Задачи работы оок
- •2.2.7. Штат оок
- •2.2.8. Взаимодействие оок с другими подразделениями
- •С руководством предприятия
- •2.2.9. Основные документы системы обеспечения качества
- •2.2.9.1. Информация о предприятии (Site Master File, smf)
- •2.2.9.2. Руководство по качеству (Quality Manual)
- •2.2.9.3. Другие документы системы обеспечения качества
- •2.2.10. Обучение персонала
- •Общие положения
- •Организация обучения
- •3. Графики и планы обучения
- •2.2.11. Контроль изменений
- •2.2.11.1. Ответственность
- •2.2.11.2. Система показателей качества
- •Логотип архивный документ организации
- •2.2.11.3. Оценка риска
- •2.2.12. Аудит поставщиков
- •2.2.13. Самоинспекция (внутренние проверки)
- •2.2.13.1. Проведение самоинспекции
- •2.2.13.2. Документирование самоинспекции
- •2.3. Организация контроля качества
- •2.3.1. Условия осуществления контроля качества
- •2.3.1.1. Организационная структура
- •2.3.1.2. Процессы
- •2.3.1.3. Процедуры
- •2.3.1.4. Персонал
- •2.3.1.5. Материально-техническое обеспечение
- •2.3.1.6. Методическое обеспечение
- •150 ÷ 250 Человек, производящее стерильные
- •2.3.1.7. Ресурсы
- •2.3.2. Функции отдела контроля качества
- •2.3.3. Основные требования к контролю качества
- •2.3.4. Принципы работы по контролю качества
- •Отбор проб и документальное подтверждение Сырье Материалы Полупродукт Готовый продукт
- •2.3.5. Взаимодействие окк с другими подразделениями
- •Взаимодействие:
- •2.3.6. Обязанности начальника окк
- •2.3.7. Обучение персонала окк
- •2.3.8. Входной контроль
- •2.3.8.1. Общие положения
- •2.3.8.2. Основные задачи
- •2.3.8.3. Процедуры проведения
- •2.3.8.4. Отбор проб
- •2.3.8.5. Порядок проведения
- •2.3.8.6. Взаимодействие групп контроля с подразделениями предприятия
- •2.3.9. Операционный контроль
- •2.3.10. Контроль персонала
- •2.3.10.1. Общие требования
- •2.3.11. Контроль окружающей среды
- •2.3.12. Контроль качества готовой продукции
- •2.3.13. Валидация аналитических методик и оборудования лкк
- •2.3.13.1. Валидация аналитических методик
- •2.3.13.2. Валидация лабораторного оборудования
- •2.3.14. Контроль корректирующих действий
- •2.3.15. Контроль при рекламациях
- •Вопросы для самопроверки
- •Персонал
- •Контрольные задания
- •Контрольное задание №2
- •Контрольное задание №3
- •Контрольное задание №4
- •Контрольное задание №5
- •Контрольное задание №6
- •Контрольное задание №7
- •Контрольное задание №8
- •Контрольное задание №9
- •Контрольное задание №10
- •Контрольное задание №11
- •Контрольное задание №12
- •Контрольное задание №13
- •Контрольное задание №14
- •Контрольное задание №15
- •Контрольное задание №16
- •Контрольное задание №17
- •Контрольное задание №18
- •Контрольное задание №19
- •Контрольное задание №20
- •Контрольное задание №21
- •Контрольное задание №22
- •Контрольное задание №23
- •Контрольное задание №24
- •Приложения
- •Постановление Правительства рф от 6 апреля 2004 г. N 155 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
- •Постановление Госстандарта рф от 10 марта 2004 г. N 160-ст "Об утверждении национального стандарта Российской Федерации"
- •Приложение 19 Контрольные и архивные образцы
- •1. Сфера применения.
- •2. Общие положения
- •3. Срок хранения
- •4. Величина контрольных и архивных образцов
- •5. Условия хранения
- •6. Письменные соглашения
- •7. Контрольные образцы – общие соображения
- •8. Архивные образцы – общие соображения
- •9. Контрольные и архивные образцы при одновременном осуществлении импорта и распространения лекарственных средств
- •10. Контрольные и архивные образцы в случае закрытия предприятия-производителя
- •Содержание документа «Информация о предприятии»
- •1. Общая информация
- •2. Персонал
- •3. Описание помещений и оборудования
- •4. Документация
- •5. Производство
- •Содержание документа «Руководство по качеству»
- •Политика в области качества оао «фармак» (Украина)
- •Заполняемая форма для нового документа (для изменений документа)
- •Лист согласования
- •Протокол аудита поставщика
- •Фрагменты производств, соответствующих требованиям gmp
- •Глоссарий
- •Литература
Литература
Адлер Ю.П., Полховская Т. М., Шпер В.Л., Нестеренко П.А. Управление качеством (Часть.1: Семь простых методов). Учебное пособие. - 2-е изд. перераб. и доп. - М.: МИСИС, 2001. -170 с.
Адлер Ю.П., Щепетова С.Е. Система экономики качества. – М. РИА «Стандарты и качество», 2005. –184 с. (Серия «Практический менеджмент»).
Андерсен Б. Бизнес-процессы. Инструменты для совершенствования. Пер. с англ. С.В. Ариничева / Науч. ред. Ю.П. Адлер. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 280 с.
Аронов И.З. TQM как система управления Тейлора // Стандарты и качество. — 2001. — № 12. — с. 94-98.
Берр Дж. Инструменты качества. Часть 1: Использование диаграмм (блок-схем) потоков // Методы менеджмента качества. — 1999. — № 11. — С. 23-28. Брагин Ю. В. Инженерные методы повышения качества и снижения затрат по Генити Тагути. Выпуск 1. Функция потерь. - Ярославль: ННОУ «Центр качества», 2005 - 68 с.
Василевская И.В. Инновационный менеджмент. Учебное пособие. - М.: АМИ, 2003. - 80 с.
Вумек Джеймс П., Джонс Дэниел Т. Бережливое производство: Как избавиться от потерь и добиться процветания вашей компании /Под ред. Ю.П. Адлера / Пер. с англ. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. - 473 с.
Гандель В.Г. Обеспечение качества при производстве лекарственных средств//Технология чистоты.-2005. —№4. —С.17-22.
Гандель В.Г. Требования к организации и деятельности ОКК фармацевтического предприятия. Лекарства по GMP//Медицинский бизнес. — 2006. — № 2 (138). —С.56-57.
Голдрат Э.М., Кокс Дж. Цель: процесс непрерывного совершенствования. Минск: Попурри, 2004.-560 с.
Гличев А.В. Основы управления качеством продукции. – М. Изд-во АМИ, –1998. –356 с.
Горленко О.А., Мирошников В.В. Создание систем менеджмента качества в организации. - М.: «Машиностроение 1», 2002. -124 с.
Григорович В.Г., Козлова Н.О., Шильдин В.В. и др. Информационные методы в управлении качеством. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2001. - 200 с.
Деминг У.Э. Лекция перед японскими менеджерами в 1950 г. // Методы менеджмента качества. — 2000. — № 10. — С. 24-29 (Пер. Ю.П. Адлера и В.Л. Шпера).
Джуэлл Л. Индустриально-организационная психология. Учебник для вузов – СПб.: 9001:2000 Практикум для аудиторов. - М.: ИздАТ, 2004. - 272 с.
Качество в XXI веке. Роль качества в обеспечении конкурентоспособности и устойчивого развития /Под ред. Т. Конти, Й. Кондо, Г. Ватсона / Пер с англ. М.: РИА «Стандарты и качество», 2005.
Коротовских А. П., Сударев И. В. Досье на серию. – М.: //Ремедиум, июль-август 2003, – С. 94-97.С. 88 – 91.
Коротовских А. П., Сударев И. В. Контрольные лаборатории фармпредприятий с точки зрения GMP. – М.://Ремедиум, июль – август 2004, –С.110 – 114.
Коротовских А. П., Сударев И. В. Идентификация технологических процессов и оборудования при производстве лекарственных средств. – М.://Ремедиум, декабрь 2004,–С. 88 – 91.
Коротовских А. П., Сударев И. В. Персональная ответственность за подтверждение соответствия. Тема номера: Уполномоченное лицо на предприятии. – М.://Фармацевтический вестник, №13 (376) 12 апреля 2004 г., с. 23.
Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы контроля качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –64 с.
Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические основы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –73 с.
Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Основные принципы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Учебное пособие. –М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –75 с.
Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Законодательные и регуляторные основы производства и обращения лекарственных средств. Учебное пособие. – М.: ФАРМСТРОЙ ГРУПП – Центр профессиональной подготовки, 2005. –158 с.
Котлер Ф. Маркетинг менеджмент. Анализ, планирование, внедрение, контроль. 9-е международное издание. – СПб: Питер Ком, 1998. –896 с.
Кондо Ё. Хосин канри - один из подходов японского менеджмента качества. - Методы менеджмента качества. - 2001. - № 5. - С.14-21.
Лапидус В.А. Всеобщее качество (TQM) в российских компаниях /Гос. Ун-т управления, Нац. фонд подготовки кадров. — М.: ОАО «Типография "Новости», 2000. — 432 с.
Лютенс Ф. Организационное поведение: Пер. с англ. 7-го изд. – М.: ИНФРА-М, 1999.- 236 с.
Марш Дж. Справочник по методам непрерывного улучшения. Практикум для достижения организационного превосходства. Изд. 2-е, дораб. / Пер. с англ. - Н. Новгород: СМЦ «Приоритет», 2002. -136 с.
Масааки Имаи. Гемба кайдзен: Путь к снижению затрат и повышению качества. - М.: Альпина Бизнес Букс, 2005. - 346 с.
Мескон М. Х., Альберт М., Хедоури Ф. Основы менеджмента: Пер. с англ. – М.: Дело, 1998. –800 с.
Палей СМ., Адлер Ю.П., Загребельный В.Н. и др. Англо-русский словарь по менеджменту качества и оценке соответствия. 15000 терминов / Под ред. И.И. Чайки. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2004. - 352 с.
Панде П., Холп Л. Что такое «Шесть сигм»? Революционный метод управления качеством/Пер. с англ. – М.: Альпина Бизнес Букс, 2004. –158 с.
Панов А.Н. Как победить в конкурентной борьбе. Гармоничная система качества основа эффективного менеджмента. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2003.- 272 с, илл. - (Серия «Дом качества»).
Пич Р.В., Пич Б., Риттер Д.С. Карманный справочник по использованию ISO 9001 — стандарта систем качества: Пер. с англ. — Киев: Украинская ассоциация качества, 2003. – 236 с.
Пономарев СВ., Мищенко СВ., Белобрагин В.Я. Управление качеством продукции. Введение в системы менеджмента качества: Учебное пособие. - М.: РИА «Стандарты и качество», 2005. - 224 с.
Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.
Пэнди П., Ньюмен Р., Кэвенег Р. Курс на Шесть Сигм: Пер. с англ. — М.: Лори, 2002. — 375 с.
Стивенсон В. Дж. Управление производством /Пер. с англ. – М.: ООО «Издательство «лаборатория Базовых Знаний», ЗАО «Издательство БИНОМ», 1998. -156 с.
Сударев И. В. Оценка соответствия деятельности фармацевтического предприятия правилам производства и контроля качества лекарственных средств, производимая Уполномоченным лицом.//Тезисы доклада на XI Международной специализированной выставке «Аптека – 2004», –С.63-64, Москва, 26-30 октября 2004 г.
Сударев И.В., Гандель В.Г., Соотношение стандартов ИСО серии 9000 и GMP при построении системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии // Фармацевтические технологии и упаковка //Медицинский бизнес. — 2005. — № 11 (135). —С.56-57.
Сударев И.В., Шоболов Д. Л. Документация предприятия – гарантия качества лекарственных средств. – М.: //Ремедиум, апрель 2002, —С.62-65.
Управление эффективностью и качеством. Модульная программа. Ч. I. Модуль 9: Повышение эффективности и качества: концепции, процессы и методы /Под ред. И. Прокопенко, К. Норта. — М.: Дело, 2001. — 608 с.
Уайт В.. Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации. - М.: изд. «Клинрум», 2002.-304 с.
Фатхутдинов Р.А. Стратегический менеджмент: Учебник, 5-е изд. - М.: Дело, 2002. - 448 с.
Уитмор Дж. Coaching - новый стиль менеджмента и управления персоналом. Практическое пособие. - Пер. с англ./Под ред. А.П. Колесника. - М.: Финансы и статистика, 2000. - 160 с. Проектирование чистых помещений. Под ред. В. Уайта. Пер. с англ. – М.: изд. «Клинрум», 2004. – 360 с.
Хабриев Р.У., Сударев И.В., Кумышева Л.А. Как реализовать международные стандарты GMP в России. Фармация. –2006. – №4. – с.46-48.
Хант Дж. Управление людьми в компаниях: руководство для менеджера /Пер. с англ. – М.: ЗАО «Олимп–Бизнес», 1999.-176 с.
Ягудина Р.И. Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств (зарубежный опыт). Фармация. –1999. – №5. – с.45-50.
Т.е. процедура отбора проб и хранения контрольных образцов предусмотрена соответствующим нормативным актом, действующим внутри ЕЭЗ, и не требует подтверждения отдельным письменным соглашением.
MRA – Mutual Recognition Agreement – договор о признании и принятии всех соответствующих нормативных актов, положений и правил, действующих в сфере обращения лекарственных средств на территориях ЕЭЗ и третьих стран, подписавших этот договор.