8. Квалификация чистых помещений

Под квалификацией чистого помещения будем понимать документированную процедуру, дающую высокую степень уверенности в том, что системы управления параметрами технологической среды полностью смонтированы, компоненты установлены, правильно функционируют и обеспечивают получение результатов, отвечающих заранее установленным критериям приемлемости.

Квалификация чистого помещения включает следующие стадии

- квалификацию проектной документации (Design Qualification – DQ);

- квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);

• квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);

• квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).

Под квалификацией проектной документации (DQ) понимается оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям GMP.

Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж чистого помещения соответствует требованиям нормативной и технической документации. IQ проводится путем визуального осмотра помещения и проверки документации.

Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует. При OQ обычно выполняются следующие работы:

• испытания, в ходе которых в помещении искусственно создаются наихудшие климатические условия, чтобы продемонстрировать, что системы подготовки воздуха обеспечиваются достижение необходимой температуры и влажности;

• калибровка измерительного оборудования, используемого для контроля параметров среды, например, устройств для измерения параметров воздушного потока, датчиков давления, датчиков температуры;

• измерение скорости воздушного потока через HEPA фильтры приточной вентиляции и решетки вытяжной вентиляции для определения:

  • производительности каждого HEPA фильтра и вытяжной решетки;

  • объема поступающего и удаляемого в единицу времени воздуха;

  • кратности обмена воздуха;

  • однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;

    • измерение перепада давления (разности давлений) между чистым помещением и помещением более низкого класса чистоты;

    • испытание HEPA фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки:

      • измерение концентраций аэрозольных частиц до и после фильтра;

      • определение коэффициента проскока фильтра;

        • измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде помещения при помощи счетчиков частиц;

        • определение времени деконтаминации;

        • измерение скорости воздушных потоков;

        • измерение относительной влажности воздуха и температуры;

        • проверка, при необходимости, направления воздушных потоков. При этом по очереди открываются все двери помещения и, например, при помощи источника дыма контролируется направление воздушных потоков.

Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение чистого помещения, находящегося в эксплуатируемом состоянии, соответствуют требованиям нормативной документации. При этом под «чистым помещением в эксплуатируемом состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в установленных режимах в присутствии необходимого количества работающего персонала.

При PQ проверяется, как правило, только соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 м³ воздуха установленным нормам.

По результатам IQ, OQ и PQ чистого помещения оформляются валидационные протоколы, которые должны содержать следующую информацию:

• Объект квалификации и его идентификационные признаки, дату, время и место проведения квалификации.

• Вид, стадию и этап квалификации.

• Идентификацию лиц, осуществивших проведение квалификации (должности, ФИО, подписи и даты проведения квалификации).

• Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение валидационного протокола.

• Термины и определения.

• Процедуры и методы (методики) квалификации чистого помещения.

• Критерии оценки условий и параметров.

• Ссылки на нормативные документы.

• Сведения о калибровке (поверке) средств измерений, используемых при проведении квалификации.

• Сведения о калибровке (поверке) средств измерений (приборов, датчиков и др.), установленных в чистом помещении.

• Результаты проверки и проведения тестов (испытаний, измерений).

• Выявленные отклонения или изменения и предлагаемые меры по их корректировке.

• Комментарии и рекомендации (в том числе по срокам проведения повторной плановой квалификации).

• Выводы по результатам проведения квалификации.