Контрольные вопросы

1. Дайте определение понятия «система фармакологического надзора».

2. Назовите основные этапы становления системы контроля эффективности и безопасности ЛС в мире и Украине.

3. Перечислите группы ПР/ПД ЛС, приведите примеры.

4. Назовите методы наблюдения и подходы к объективному выявлению ПР/ПД ЛС при их медицинском применении.

5. Перечислите основные документы, составляющие нормативную базу фармакологического надзора в Украине.

6. Укажите основные разделы карты-сообщения о ПР ЛС.

Тестовые задания для самоконтроля

1. Совмещая буквы и цифры, дайте определение понятиям «побочная реакция» (1), «побочное действие» (2), «побочное явление» (3), «побочный эффект» (4), «безопасность лекарственного средства» (5). Совместите буквы и цифры:

А. Отсутствие серьезных и непредвиденных ПР/ПД при клинических испытаниях или медицинском применении ЛС, которые отвечают критерию «польза/риск»

Б. Любое неблагоприятное медицинское проявление при применении ЛС у исследуемого, которое не обязательно имеет причинную связь с применением ЛС (изменения лабораторных данных; симптомы заболевания, которые совпадают во времени с применением ЛС и т. п.)

В. Любая нежелательная реакция, которая обусловлена фармакологическими свойствами ЛС и наблюдается исключительно при применении в дозах, рекомендованных для медицинского применения ЛС

Г. Опасные свойства лекарственного средства при его медицинском применении, которые не связаны с дозовым режимом его приёма

Д. Нежелательная для здоровья исследуемого опасная реакция при условии, когда не может быть исключена причинно-следственная связь между этой реакцией и применением лекарственного средства

2. Что из перечисленного характеризует серьезные нежелательные явления?

А. Приводят к смерти

Б. Представляют угрозу для жизни

В. Требуют госпитализации

Г. Приводят к инвалидизации

Д. Все перечисленное

Задача №1

Составьте проект карты-сообщения о побочном эффекте препарата «Диклофенак» — диспепсические явления (тошнота, рвота, изжога) у добровольца 35 лет при проведении исследования биоэквивалентности.

Задача №2

Составьте проект карты-сообщения о побочном эффекте препарата гентамицин — снижение слуха у ребенка 2 лет. Гентамицин назначен по поводу острого пиелонефрита.

Эталоны ответов

1. 1-Д, 2-В, 3-Б, 4-Г, 5-А;

2. Д

Фармацевтическая опека при симптоматическом лечении простудных заболеваний

Простуда (простудные заболевания) — общее название группы острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

По данным эпидемиологических исследований и социологических опросов, проведенных в различных странах Европы, именно простудные заболевания являются наиболее частой причиной обращения за лекарственной помощью в аптеку и приобретения безрецептурных лекарственных средств.

Симптомы, характерные для простуды, — боль в горле, ринит, кашель, лихорадка, конъюнктивит — могут быть как проявлением незначительного нарушения со стороны здоровья, так и началом серьезного заболевания или признаком обострения хронического заболевания, имеющегося у данного человека. В первом случае симптом может быть полностью устранен с помощью препаратов безрецептурного отпуска. Во втором случае безрецептурные средства могут облегчить состояние больного для того, чтобы больной мог самостоятельно пойти на прием к врачу. В третьем случае пациент, как правило, знает о своем заболевании и располагает указаниями врача, какие безрецептурные препараты ему следует принимать в случае обострения заболевания. В практике провизора чрезвычайно важно уметь отличать неопасные симптомы простуды от симптомов серьезных заболеваний, требующих обязательного контроля врача, знать основные положения фармацевтической опеки при отпуске как ОТС-препаратов для симптоматического лечения отдельных проявлений простуды, так и безрецептурных комплексных противопростудных средств.