Заключение

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации является ведущим научно-исследовательским центром России, осуществляющим разработку и исследование новых средств и методов лечения, диагностики и реабилитации больных, оказывающим медицинскую помощь взрослому и детскому населению по различным направлениям. Структура и организация отвечает всем необходимым требованиям и соответствует направленности деятельности учреждения. Сотрудники ФГБУ «Приволжский федеральный медицинский исследовательский центр» Минздрава России обладают опытом и квалификацией для проведения клинических исследований лекарственных средств медицинских изделий на животных и людях, что открывает возможности для получения дополнительных денежных средств учреждению. Актуальность создания локального этического комитета в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  связана с получением институтом Свидетельства об аккредитации на право ведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также внесения института в перечень федеральных государственных учреждений и федеральных унитарных предприятий, подведомственных Минздраву России, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей государственной регистрации.

При планировании научно-исследовательских клинических работ с использованием разработанных в ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России  или зарегистрированных изделий медицинского назначения, зарегистрированных ЛС, выполняемых сотрудниками ФГБУ "ПФМИЦ" Минздрава России , а также сторонними организациями, ЛЭК осуществляет этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения, с правом вынесения решения об одобрении/неодобрении научно-исследовательских работ.

Список использованной литературы:

1. Тельнова Е.А. Ценообразование: зарубежный опыт. Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития. 2009;№6.

2. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (рус.). "Российская газета"- Федеральный выпуск №5157 (14 апреля 2010).

3. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (англ.) FDA. http://www.fda.gov/default.htm

4. Мелихов О.Г. Клинические исследования. М.: Атмосфера, 2003, 200 с.

5. Fischer S. What We Learn From Clinical Trials Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). http://www.phrma.org/what-we-learn-from-clinical-trials

6. По материалам Второй Международной конференции «Клинические исследования лекарственных средств».

7. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Под общей редакцией член-корр. РАМН проф. Ю.Б. Белоусова, Москва, 2005, с.3,14.

8. Информационно-аналитический бюллетень №12. Итоги 2015г. АОКИ, Москва, 2016; с.3.

9. Мешковский А.П.. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение лекарственных препаратов. Фарматека 2001;46(4).

10. Хельсинкская Декларация ВМА http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.

11. ICH Guideline for Good Clinical Practice: Consolidated Guidance.

12. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований. Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии, 2006;№1.

13. ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика».

14. Николаева Е.Н. Правовые проблемы проведения клинических исследований в РФ. Медицинское право. 2014;1.

15. Основные направления и итоги лекарственной политики Минздравсоцразвития России. Главный врач. № 6. Москва, 2012.