Прибор в

Прибор (рисунок 9) состоит из водяной бани (В), в которую вставлена внутренняя трубка (А) и неподвижный ограничитель. Дно трубки должно быть закрыто ограничителем. Прибор снабжен термометром. Имеется 2 вида вставок:

- стеклянный стержень (С₁) в форме трубки, запаянной с обоих концов, имеющей ободок на нижней части из свинцовой дроби. Вес стержня 30±0,4 г;

- проникающая вставка (С₂), состоящая из стержня весом 7,5±0,1 г в трубке, которая имеет углубление для суппозитория, обе части изготовлены из нержавеющей стали.

Методика

Во внутреннюю трубку (А) отмеривают 5 мл воды с температурой 36,5±0,5°С, помещают суппозиторий заостренным концом вниз и вводят вставку (С₁ или С₂). Отсчет времени начинают с этого момента. Полное размягчение или растворение суппозитория считается законченным, когда нижний край стеклянного стержня с ободком (С₁) или стального стержня (С₂) достигнет суженной части внутренней стеклянной трубки.

Рисунок 9 - Прибор В для измерения времени деформации липофильных суппозиториев (размеры указаны в миллиметрах).

Устойчивость суппозиториев и пессариев к разрушению

Данное испытание предназначено для определения устойчивости суппозиториев и пессариев к разрушению при заданных условиях путем измерения массы, необходимой для их разрушения раздавливанием.

Данное испытание проводят для суппозиториев и пессариев, изготовленных на липофильной основе, и не проводится для суппозиториев и пессариев, изготовленных на гидрофильной основе (например, желатин-глицериновая смесь).

Прибор

Прибор (рисунок 10 и 11) состоит из:

- термостатической камеры, закрывающейся стеклянным окном с лицевой стороны, с держателем суппозитория или пессария;

-двух тисков, расположенных друг напротив друга, верхние тиски вертикально опускаются на нижние. Сдавливающие поверхности тисков плоские, они устанавливаются перпендикулярно движению, их поверхность по размеру должна быть больше зоны соприкосновения с поверхностью суппозитория или пессария. Пластмассовый держатель образца закрепляется по центру тисков (половина держателя в каждом тиске). Верхние тиски (верхний блок сжатия) соединяют с подвесным устройством, на стержень которого нанизываются диски массой 200 г каждый. Начальная масса прижимного блока составляет 600 г. Разрушение образца проводят путем последовательного нанизывания на стержень гирь массой 200 г до общей массы 600 г на подвесном устройстве.

Рисунок 10 - Прибор для определения устойчивости к разрушению суппозиториев (размеры указаны в миллиметрах)

Рисунок 11 - Нижние и верхние тиски (размеры указаны в миллиметрах)

Методика

Устанавливают прибор в вертикальное положение. Термостатическую камеру нагревают до температуры 25°С. Испытуемое лекарственное средство выдерживают при нужной для проведения испытания температуре в течение не менее 24 ч. Суппозиторий или пессарий помещают вертикально, заостренным концом вверх, между тисками держателей.

Надежно закрепляют верхний прижимной блок, соединенный с подвесным устройством, и закрывают камеру стеклянным окном. Для каждого определения закрепляют суппозиторий или пессарий одинаково с учетом направления силы сжатия.

Спустя одну минуту нанизывают первый диск массой 200 г. Спустя еще минуту добавляют следующий диск. Процедуру повторяют до полного разрушения суппозитория или пессария.

Необходимую для разрушения суппозитория или пессария массу рассчитывают путем суммирования массы, воздействующей на суппозиторий или пессарий в момент его разрушения (с учетом первоначальной массы подвески прибора) и оценивают следующим образом:

- если суппозиторий или пессарий разрушается в течение 20 с с момента нанизывания последнего диска, массу диска не учитывают;

- если суппозиторий или пессарий разрушается в течение 20-40 с с момента нанизывания последнего диска, учитывают только половину массы диска, то есть 100 г;

- если суппозиторий или пессарий остается неразрушенным в течение более 40 с с момента нанизывания последнего диска, учитывают массу всех дисков.

Испытание проводят на 10 суппозиториях или 10 пессариях, убедившись в отсутствии остатков суппозиториев или пессариев в приборе перед каждым последующим испытанием.