- •Ответы к экзамену по фармацевтической технологии
- •Технологический процесс и его компоненты. Планирование технологического процесса. Системы мероприятий, обеспечивающие качество лекарственных препаратов. Контроль качества. Валидация.
- •Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Виды и способы измельчения, характеристика. Машины, применяемые для измельчения. Устройство и принцип работы.
- •1) Измельчители изрезывающего и распиливающего действия.
- •2) Измельчители раздавливающего действия.
- •3) Измельчители истирающе-раздавливающего действия.
- •4) Измельчители ударного действия.
- •Просеивание в фармацевтическом производстве. Характеристика ситовой классификации измельчённого материала. Конструкция и принцип работы механизированных сит.
- •1) Машины с плоскими ситами. Наиболее широкое применение находят просеивающие механизмы, называемые грохотами (трясунки), и вибрационные сита.
- •Вакуумное выпаривание.
- •2) Классификация вспомогательных веществ (по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику лф).
- •Консерванты. Определение. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика. Применение консервантов в фармацевтической технологии.
- •Сборы. Определение. Характеристика. Технологическая и аппаратурная схемы производства. Фасовка, упаковка, хранение и транспортировка сборов.
- •Ароматные воды. Характеристика. Классификация. Производство перегнанных ароматных вод. Аппаратура. Оценка качества ароматных вод. Упаковка. Хранение. Транспортировка.
- •Способы очистки растворов в условиях аптеки и промышленного производства: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Характеристика процессов. Аппаратура.
- •Особенности разведения стандартных фармакопейных жидкостей: раствора формальдегида, хлористоводородной кислоты, перекиси водорода, основного ацетата алюминия, аммиака, кислоты уксусной и др.
- •Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •Современные сведения о химической природе биогенных стимуляторов
- •Биогенные препараты растительного происхождения
- •Биостимуляторы животного происхождения
- •3% Мазь апилака (Unguentum Apilaci); в тубах по 50 г;
- •Препараты из иловой лечебной грязи (минерального происхождения)
- •Стандартизация препаратов биогенных стимуляторов
- •Подготовка сырья
- •Технология препаратов, представляющих собой высушенные, обезжиренные и измельченные органы животных.
- •Технологическая и аппаратурная схемы производства мазей гомогенных (сплавы, растворы), гетерогенных (суспензии, эмульсии) и комбинированных в аптеке и на фармацевтических предприятиях.
- •1) Уплотнение (подпрессовка); 2) образование компактного тела; 3) объемное сжатие образовавшегося компактного тела.
- •Определение механической прочности таблеток.
- •Современная классификация и общая характеристика
- •Характеристика основных и вспомогательных веществ
- •Производство желатиновых капсул — сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий:
- •Метод прессования
- •Методы инкапсулирования
- •1. Физические методы основаны на механическом нанесении оболочек на частицы лекарственного вещества. К ним относятся:
- •3) Химические методы основаны на реакциях полимеризации и поликонденсации на границе раздела двух несмешивающихся жидкостей.
- •Мойка ампул. Сравнительная характеристика методов мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул. Аппаратура.
- •2) Шприцевой.
- •3) Парокондесационный. На основе пароконденсационного способа мойки ампул сотрудниками гнцлс предложена принципиально новая технологическая линия ампулирования инъекционных растворов.
- •Стерилизация инъекционных растворов в аптеке и на фармацевтических предприятиях Тепловая и газовая стерилизация. Проверка герметичности ампул.
- •Этикетировка и упаковки ампул, Автоматы для этикетирования и упаковки. Решение проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.
- •Системы с направленной доставкой лекарственных веществ
- •Порошки и таблетки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация, расфасовка порошков во флаконы и ампулы. Номенклатура.
- •1. Обеспечение стерильность.
- •1. Нерастворимость лекарственных веществ.
- •2. Гидролиз органических веществ.
Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Виды и способы измельчения, характеристика. Машины, применяемые для измельчения. Устройство и принцип работы.
Измельчением называют процесс уменьшения размеров кусков твердых материалов на более мелкие. В зависимости от размера кусков исходного материала (D) и конечного продукта (d) различают два типа измельчения: дробление и размол (порошкование). Отношение линейных размеров кусков до измельчения (D) и после него (d) называется степенью измельчения. В равной степени можно говорить и об объемной степени измельчения, имея в виду в этом случае отношение объема кусков до измельчения (V) и после него (v).
Теоретические основы измельчения
Измельчению может подвергаться самое разнообразное сырье. Могут измельчаться неорганические и органические препараты в виде кристаллов или кусков большего или меньшего размера, а также лекарственное растительное сырье разной морфолого-анатомической природы. Измельчение может осуществляться ручным и машинным способами. Ручное измельчение типично для аптечного производства, где оно производится пестиками в ступках и другими простыми инструментами (резаки, терки и пр.). Машинное измельчение, единственно рациональное в лабораторных и заводских условиях, выполняется на разнообразных по своему устройству машинах-измельчителях.
Основные принципы измельчения.
а
)
Раздавливание. Механическая сила
прикладывается сверху прогрессивно;
поверхности рабочих элементов
измельчителя обычно плоские. Измельчаемое
тело деформируется во всем объеме и,
когда внутреннее напряжение в нем
превысит предел прочности, тело
разрушается — получаются кусочки
разных размеров и формы.
б, в) Раскалывание. Сила прикладывается сверху и снизу внезапно или прогрессивно с помощью клинообразных рабочих элементов измельчителя. Ввиду того что тело распадается на части только в местах концентрации наибольших нагрузок, получающиеся кусочки могут быть более или менее однородны по размерам, но не по форме.
г) Разламывание. Измельчаемое тело разрушается под влиянием изгибающихся сил, действующих навстречу друг другу, с приложением одной верхней силы между двумя нижними. Размеры и форма кусочков примерно такие же, как и при раскалывании.
д) Изрезываиие. Механическая сила прикладывается сверху, обычно рывком; рабочие элементы измельчителя острые, режущие (ножи). Управляемый процесс, позволяющий разделить тело на части требуемых размеров, а при необходимости и формы.
е) Распиливание. Сила прикладывается со стороны прогрессивно; рабочие элементы измельчителя с острой зубчатой поверхностью. Так же как и при изрезывании, можно получить кусочки нужных размеров, а при необходимости — и формы.
ж) Растирание. Сила прикладывается сверху и со стороны прогрессивно; поверхности рабочих элементов измельчителя сферические или плоские. Тело измельчается под действием одновременно сжимающих, растягивающих и срезающих сил, в результате чего получаются порошкообразные продукты.
з, и) Удар. Тело разрушается на части под влиянием динамично (внезапно) действующих сил. Удар может быть осуществлен двояко: 1) по измельчаемому телу производится удар рабочими элементами измельчителя— молотками, падающими шарами и др.; 2) измельчаемое тело само сталкивается с рабочими элементами измельчителя или другими телами в полете.
Гипотезы измельчения.
1) Гипотеза Риттингера (1867 г). Он предположил, что работа, затрачиваемая на измельчение, пропорциональна вновь обнаженной поверхности в измельчаемом материале. Измельчаемый материал обладает определенной прочностью, под которой понимают свойство материала сопротивляться разрушению под действием внешних сил. Подвергаемое воздействию внешних сил твердое тело испытывает деформацию, которая может быть упругой и пластической. Упругая деформация исчезает после снятия нагрузки без заметного ущерба для прочности тела. При пластической деформации размеры и форма тела после снятия нагрузки не восстанавливаются. Практическим следствием пластической, или необратимой, деформации является нарушение прочности тела, сопровождаемое изменением его формы. По гипотезе Риттингера, при измельчении твердых тел на первом месте стоят такие деформации, при которых материал разрушается по плоскостям раскола. Поэтому и работа, затрачиваемая на измельчение, расходуется в основном на образование трещин раскола. В своих расчетах Риттингер опускает расход энергии на упругие деформации тел. Следующей условностью в гипотезе Риттингера является допуск кубической формы кусков до и после измельчения. Поэтому при расчете работы в формулу Риттингера вводят специальный коэффициент на неправильность формы кусков, имеющую место в действительности.
2) Гипотеза В. Н. Кирпичева-Кика (1874 г) - «объемная» гипотеза дробления, по которой расход энергии на измельчение данного материала при прочих равных условиях (в очертании геометрически подобных тел одинакового технологического состава) прямо пропорционален его объему или весу. По В. Н. Кирпичеву, работа дробления может быть выражена следующим уравнением:
Расход энергии при измельчении возрастает с уменьшением размера частиц. В связи с этим во избежание непроизводительных затрат крайне важно, чтобы при организации процесса был заранее известен ожидаемый размер частиц после дробления. «Не дробить ничего лишнего» — таково основное правило дробления. С целью уменьшения расхода энергии в ряде случаев целесообразно периодически удалять достаточно измельченные частицы из сферы помола.
Измельчители, применяемые в фармацевтическом производстве, можно разделить на следующие группы: 1) изрезывающего и распиливающего действия; 2) раскалывающего и разламывающего действия; 3) раздавливающего действия; 4) истирающе-раздавливающего действия; 5) ударного действия; 6) ударно-истирающего действия; 7) коллоидные измельчители.
