- •Ответы к экзамену по фармацевтической технологии
- •Технологический процесс и его компоненты. Планирование технологического процесса. Системы мероприятий, обеспечивающие качество лекарственных препаратов. Контроль качества. Валидация.
- •Измельчение в фармацевтическом производстве. Теоретические основы процесса. Виды и способы измельчения, характеристика. Машины, применяемые для измельчения. Устройство и принцип работы.
- •1) Измельчители изрезывающего и распиливающего действия.
- •2) Измельчители раздавливающего действия.
- •3) Измельчители истирающе-раздавливающего действия.
- •4) Измельчители ударного действия.
- •Просеивание в фармацевтическом производстве. Характеристика ситовой классификации измельчённого материала. Конструкция и принцип работы механизированных сит.
- •1) Машины с плоскими ситами. Наиболее широкое применение находят просеивающие механизмы, называемые грохотами (трясунки), и вибрационные сита.
- •Вакуумное выпаривание.
- •2) Классификация вспомогательных веществ (по влиянию на физико-химические характеристики и фармакокинетику лф).
- •Консерванты. Определение. Требования, предъявляемые к ним. Классификация. Характеристика. Применение консервантов в фармацевтической технологии.
- •Сборы. Определение. Характеристика. Технологическая и аппаратурная схемы производства. Фасовка, упаковка, хранение и транспортировка сборов.
- •Ароматные воды. Характеристика. Классификация. Производство перегнанных ароматных вод. Аппаратура. Оценка качества ароматных вод. Упаковка. Хранение. Транспортировка.
- •Способы очистки растворов в условиях аптеки и промышленного производства: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Характеристика процессов. Аппаратура.
- •Особенности разведения стандартных фармакопейных жидкостей: раствора формальдегида, хлористоводородной кислоты, перекиси водорода, основного ацетата алюминия, аммиака, кислоты уксусной и др.
- •Основные факторы, влияющие на полноту и скорость экстрагирования
- •Современные сведения о химической природе биогенных стимуляторов
- •Биогенные препараты растительного происхождения
- •Биостимуляторы животного происхождения
- •3% Мазь апилака (Unguentum Apilaci); в тубах по 50 г;
- •Препараты из иловой лечебной грязи (минерального происхождения)
- •Стандартизация препаратов биогенных стимуляторов
- •Подготовка сырья
- •Технология препаратов, представляющих собой высушенные, обезжиренные и измельченные органы животных.
- •Технологическая и аппаратурная схемы производства мазей гомогенных (сплавы, растворы), гетерогенных (суспензии, эмульсии) и комбинированных в аптеке и на фармацевтических предприятиях.
- •1) Уплотнение (подпрессовка); 2) образование компактного тела; 3) объемное сжатие образовавшегося компактного тела.
- •Определение механической прочности таблеток.
- •Современная классификация и общая характеристика
- •Характеристика основных и вспомогательных веществ
- •Производство желатиновых капсул — сложный технологический процесс, состоящий из следующих стадий:
- •Метод прессования
- •Методы инкапсулирования
- •1. Физические методы основаны на механическом нанесении оболочек на частицы лекарственного вещества. К ним относятся:
- •3) Химические методы основаны на реакциях полимеризации и поликонденсации на границе раздела двух несмешивающихся жидкостей.
- •Мойка ампул. Сравнительная характеристика методов мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул. Аппаратура.
- •2) Шприцевой.
- •3) Парокондесационный. На основе пароконденсационного способа мойки ампул сотрудниками гнцлс предложена принципиально новая технологическая линия ампулирования инъекционных растворов.
- •Стерилизация инъекционных растворов в аптеке и на фармацевтических предприятиях Тепловая и газовая стерилизация. Проверка герметичности ампул.
- •Этикетировка и упаковки ампул, Автоматы для этикетирования и упаковки. Решение проблемы комплексной механизации и автоматизации ампульного производства. Создание поточных линий.
- •Системы с направленной доставкой лекарственных веществ
- •Порошки и таблетки для стерильных растворов. Особенности технологии. Лиофилизация, расфасовка порошков во флаконы и ампулы. Номенклатура.
- •1. Обеспечение стерильность.
- •1. Нерастворимость лекарственных веществ.
- •2. Гидролиз органических веществ.
Ароматные воды. Характеристика. Классификация. Производство перегнанных ароматных вод. Аппаратура. Оценка качества ароматных вод. Упаковка. Хранение. Транспортировка.
Ароматными водами (Aquae aromaticae) называются препараты, содержащее в водном или водно-спиртовом растворе эфирные масла. Это прозрачные или слабоопалесцирующие жидкости, обладающие запахом входящих, в них веществ. Лечебное значение ароматных вод, как правило, ограничивается исправлением вкуса или запаха лекарств, в состав которых входят вещества с неприятными органолептическими свойствами. Однако они обладают и некоторым собственным терапевтическим проявлением, сказывающимся в слабом антисептическом и слюногонном действии, повышении двигательной и всасывающей способности желудка.
Ароматные воды могут получаться двумя способами:
1) перегонкой эфиромасличного растительного сырья с водяным паром
2) растворением в воде эфирных масел
Ароматные воды, получаемые перегонкой (Aquae aromaticae per destillationem parandae)
Процесс перегонки ведут с таким расчетом, чтобы эфирное масло после конденсации его паров полностью растворилось в определенном количестве водного отгона. С целью повышения концентрации эфирного масла в ароматной воде, а также для стабилизации препарата часто добавляют спирт, примешивая его к отгону в приемнике (горькоминдальная вода) или вводя его в смесь, которой замачивают сырье перед перегонкой (кориандровая вода). Ввиду однотипности производственных процессов одинаковы и теоретические основы, на которых они базируются.
При перегонке эфирных масел с водой имеют дело с бинарными системами, состоящими из двух жидкостей, взаимно нерастворимых и химически друг на друга не действующих. Для этих смесей характерно, что они кипят при температуре более низкой, чем любой из компонентов в отдельности. При этом температура не будет изменяться в течение всего процесса перегонки.
При отгонке эфирных масел из растительного сырья пара расходуется значительно больше, чем при перегонке выделенных масел. Причина заключается в том, что эфирные масла в растениях находятся в железках, канальцах, вместилищах. Следовательно, нет непосредственного контакта эфирного масла с водой. Пока масло диффундирует через клеточные стенки, пар расходуется напрасно. Имеет значение также поверхностное сцепление частиц сырья и эфирного масла, которое удерживает некоторое количество эфирного масла. Наконец, жирные масла, воски и смолы являются немаловажным фактором, влияющим на повышение расходов пара. Эти вещества, растворяясь в эфирном масле, понижают упругость его паров, вследствие чего возрастает количество воды в дистилляте.
В случае приготовления ароматных вод путем перегонки процессу дистилляции обычно предшествует предварительное настаивание сырья водой в течение 12 ч, иногда в присутствии спирта. Благодаря этому значительно облегчается диффузия эфирного масла из канальцев (например, у кориандра) и вместилищ и удается получить дистиллят требуемой концентрации.
Аппаратура. Для получения ароматных вод путем перегонки применяются перегонные установки.
Схема перегонной установки
С
остоит
из куба 4, конденсатора 15 и приемника
19. Куб защищен паровой рубашкой 3, снабжен
перфорированным змеевиком-барботером
6 для впуска острого пара; имеет спускной
кран 7 и сверху закрывается крышкой 1 с
пароотводной трубкой-хоботом 2,
посредством которой он соединяется с
конденсатором. С помощью лебедки 13
поднимают крышку куба. В куб на ложное
дно 5 и слой полотна 18 помещают растительное
сырье, которое при необходимости
замачивают водой или смесью из воды и
спирта. Крышку после этого опускают и
герметично соединяют с корпусом с
помощью болтов. Через вентиль 9 впускают
пар в паровую рубашку, а через вентиль
10 выпускают отработанный («мятый») пар
и конденсат, которые через конденсационный
горшок 11 проходят в канализацию. Через
вентиль 8 и барботер 6 в куб впускают
пар, который равномерно проходит через
растительную массу и увлекает за собой
эфирное масло. Пары эфирного конденсата
поступают в приемник. Охлаждающая вода
в конденсатор поступает снизу через
трубу 16. После окончания перегонки
перекрывают вентили 8 и 9, дают кубу
остыть, сливают жидкость через кран 7,
поднимают крышку и разгружают куб,
опрокидывая его с помощью зубчатого
механизма 14.
Горькоминдальная вода (Aqua Amygdalarum amararum). Сырьем для получения этой ароматной воды служат семена горького миндаля. Семена не содержат эфирного масла в свободном состоянии: оно находится в связанной форме, в форме глюкозида амигдалина. По этой причине перегонке должно предшествовать расщепление амигдалина, которое в определенных условиях (в присутствии воды при комнатной температуре) совершается под влиянием находящегося в семенах фермента эмульсина. Воду горького миндаля получают из обезжиренных семян, из их жмыхов. Для получения горькоминдальной воды 12 частей крупноизмельченных жмыхов семян горького миндаля помещают в перегонный куб, заливают 20 частями воды, тщательно перемешивают и в закрытом кубе настаивают в течение 12 ч при комнатной температуре. При этом амигдалин и эмульсин как вещества, растворимые в воде, извлекаются ею. Одновременно протекает гидролиз амигдалина. Перегонная установка должна быть тщательно собранной и не имеющей зазоров в ме¬тах соединений отдельных частей. Трубка холодильника должна быть погружена в спирт, который в количестве 3 частей наливают в приемник. Благодаря этому предупреждается потеря цианистого водорода (и попадание его в окружающий воздух). Кроме того, при перегонке спирт будет способствовать лучшему растворению бензальдегида и бензальдегидциангидрина и одновременно препятствовать гидролизу цианистого водорода. По истечении срока настаивания начинают перегонку, пропуская через смесь острый пар. Нагревание проводят вначале медленно, постепенно усиливая приток пара. Когда в приемнике будет собрано 12 частей отгона (вместе со спиртом), подставляют новый приемник, в который собирают дополнительно еще 3 части отгона. Затем в обоих отгонах определяют содержание цианистого водорода и в случае, если в основном отгоне содержание его будет превышать 0,1%, отгон разбавляют по расчету вторым отгоном, к которому нужно добавить соответствующее количество спирта.
Горькоминдальная вода представляет собой бесцветную, почти прозрачную жидкость с характерным запахом горького миндаля. Применяется в качестве болеутоляющего средства, успокаивающего нервную систему, понижающего температуру и ослабляющего лихорадочные явления. Список Б. Хранится в хорошо закупоренных склянках оранжевого стекла, в прохладном, защищенном от света месте. Со временем в результате различных химических превращений в препарате могут появиться нежелательные примеси: окисления бензальдегида — бензойная кислота, полимеризация бензальдегида — бензоин и др. В результате горькоминдальная вода становится мутной, приобретает посторонний запах, в препарате уменьшается содержание цианистого водорода, появляются кристаллические выделения (бензоин).
Спиртовая вода кориандра (Aqua Coriandri spirituosa). Для ее приготовления 1 часть истолченных плодов кориндра настаивают на смеси из 1 части спирта с 10 частями воды в течение 12 ч. По истечении указанного срока в перегонный куб впускают острый пар и собирают 10 частей отгона, являющегося готовым препаратом. Спиртовая вода кориандра представляет собой бесцветную, прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость с запахом кориандра, пряного вкуса. Плотность 0,950— 0,980. В плодах кориандра содержится около 0,5% эфирного масла.
Таким образом, получается ароматная вода концентрации 1:2000. Спиртовая вода кориандра применяется как средство, исправляющее вкус и запах лекарств.
Ароматные воды, получаемые растворением (Aqua aromaticae per mixtionem cum oleo paranda)
Ароматные воды этой группы получают растиранием в ступке 1 части эфирного масла с 10 частями талька, после чего полученную массу переносят в стеклянный баллон и сильно взбалтывают с водой, подогретой до 50—60°С. При растирании частицы талька обволакиваются пленкой эфирного масла, благодаря чему очень сильно увеличивается поверхность масляной фазы. Это обстоятельство, а также применение подогретой воды способствуют более быстрому и полному растворению эфирного масла в воде. Остывшую жидкость фильтруют через бумажный фильтр, предварительно смоченный водой (через такой фильтр не проходят нерастворимые капельки масла).
Методом смешения получают ароматные воды: мятную (Aqua Меnthae piperitae) и укропную (Aqua Foeniculi).
Мятная и укропная ароматные воды применяются в микстурах в качестве corrigens-menstruum. Укропная вода используется, кроме того, в детской лечебной практике при метеоризме, а мятная вода — для полосканий.
Все ароматные воды должны сохраняться в заполненных доверху склянках, в прохладном месте. Признаками их порчи служат появление мути и хлопьев, слизистый вкус и затхлый запах
