43. Блок процессов «измерение анализ улучшение».
Организация должна планировать и применять процессы мониторинга, измерения, анализа и улучшения, необходимые для:
a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества;
c) постоянного повышения результативности системы менеджмента качества. Указанная деятельность должна включать в себя определение применимых методов, в том числе статистических, и область их использования.
44. Порядок сертификации смк в рф. Нормативные документы, устанавливающие требования к сертификации смк
1) Сертификация систем качества на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) осуществляется в соответствии с процедурами, изложенными в ГОСТ Р 55568-2013 «Порядок сертификации систем менеджмента качества и систем экологического менеджмента»
Для проведения работ по сертификации СМК заявителю необходимо направить в Орган по сертификации систем качества письмо-обращение в произвольной форме или заявку (в соответствии с приложением А ГОСТ Р 55568-2013)
Основные этапы сертификации СМК
Первый этап аудита:
Анализ заявки, заключение договора на сертификацию;
Формирование комиссии по сертификации;
Анализ документов проверяемой организации для определения соответствия документов требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008):
Перечень сведений и документов СМК, представляемых организацией в ОС СМК (в соответствии с приложением Г ГОСТ Р 55568-2013).
Устранение выявленных замечаний, согласование сроков проведения второго этапа проведения аудита.
Второй этап аудита:
разработка и согласование плана аудита, подготовка рабочих документов;
проверка и оценка СМК заказчика;
подготовка и рассылка акта по результатам аудита;
Завершение сертификации: принятие решения о соответствии/несоответствии, регистрация и выдача сертификата в случае положительного решения
Инспекционный контроль сертифицированной СМК (не реже 1 раза в год)
Ресертификационный аудит СМК (до окончания срока действия сертификата)
2) Совокупность нормативных документов по сертификации включает в себя организационно-методические документы и документы, устанавливающие требования к продукции и методы оценки соответствия.
При подготовке НД по сертификации в РФ учитываются рекомендации международных и региональных организаций по сертификации и испытаниям, представляющие собой обобщённый опыт мирового сообщества в этой области.
К настоящему времени в РФ действует более 200 НД, распространяющихся на обязательную и добровольную сертификацию.
Требования к органам по сертификации устанавливают европейские, международные и российские стандарты.
Стандарты, содержащие требования к органам по аккредитации, сертификации и к испытательным лабораториям
№ п. |
Объект аккредитации или сертификации |
Европейские стандарты |
Международные стандарты |
Российские стандарты |
1 |
Орган по аккредитации |
EN 45003:1995 Общие требования к органам по аккредитации лабораторий (аутентичен ISO/IECGuide 58) -действует EN 45010:1998 Общие требования к оценке и аккредитации органов по сертификации / регистрации (аутентичен ISO/IECGuide 61) -действует |
ISO/IEC Guide 58:1993 ISO/IEC Guide 61:1996 ISO/IECTR 17010:1998 отменены ISO/IEC 17011:2004 Оценка соответствия. Общие требования к органам аккредитации органов оценки соответствия - действует |
ГОСТ Р 51000.1-95 ГОСТ Р 51000.2-95 отменены Постановление Правительства РФ «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий…» от 24.02.2009 г №163 |
2 |
Орган по сертификации продукции |
EN 45011:1998 Общие требования к органам по сертификации продукции (аутентичен ISO/IECGuide 65) -действует |
ISO/IECGuide 65:1996 -действует ISO/IECNPGuide 65 Общие требования к органам по сертификации продукции –проект |
ГОСТ Р 51000.6-96 Общие требования к аккредитации ОС продукции и услуг -действует ГОСТ Р 51000.5-96 Общие требования к ОС продукции и услуг -отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции - действует |
3 |
Орган по сертификации СМК |
EN 45012:1998 Общие требования к органам по сертификации систем качества (аутентичен ISO/IECGuide 62) -действует |
ISO/IECGuide 62:1996 Общие требования к органам по оценке и сертификации/регистрации систем качества -отменен ISO/IEC 17021:2006 Оценка соответствия. Требования к органам, выполняющим аудит и сертификацию систем менеджмента - действует |
ГОСТ Р 51000.7-97 Общие требования к ОС систем качества -отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 Общие требования к органам оценки и сертификации/ регистрации систем качества - действует |
4 |
Орган по сертификации персонала |
EN 45013:1989 Общие требования к органам по сертификации персонала - отменен |
ISO/IEC 17024:2003 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации персонала (лиц) -действует |
ГОСТ Р 51000.9-97 Общие критерии для органов, проводящих сертификацию персонала - действует ГОСТ Р ИСО/МЭК 17024-2003 Оценка соответствия. Общие требования к органам по сертификации персонала - проект |
5 |
Испытательная лаборатория |
EN 45001-89 Общие требования к деятельности ИЛ -отменен EN 45002:-89 Общие требования при оценке ИЛ - отменен |
ISO/IEC 17025:1999 -отменен ISO/IEC 17025:2005 (cor.1:2006) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий – действует |
ГОСТ Р 51000.4-96 Общие требования к аккредитации ИЛ -действует ГОСТ Р 510003-96 Общие требования к ИЛ - отменен ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-200(0, 5, 6) Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий -действует |