Добавил:
Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз: Предмет: Файл:
UK_ekz.docx
Скачиваний:
0
Добавлен:
01.07.2025
Размер:
741.17 Кб
Скачать

27. Управление записями

Требование ГОСТ ISO 9001-2011

Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением.

 Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей.

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

1. Организация должна иметь документально оформленные формы (в виде отдельного документа, в виде приложений к документам и др.) или требования к содержанию записей, необходимых организации для предоставления свидетельств соответствия требованиям (не только к продукции или услугам) и результативности функционирования СМК. Записи также могут быть определены путем ссылки на нормативные документы, в которых установлены их формы или требования к содержанию.

2. Организация должна обеспечивать, чтобы записи:

-     являлись четкими;

-      являлись легко идентифицируемыми;

-     хранились в установленном месте в условиях, определенных организацией;

-     защищались от порчи и потери;

-     велись, не превышая установленный срок сохранения;

-     изымались при превышении срока сохранения.

3. Записи должны вестись в соответствии с формами, установленными в документах СМК.

4. Организация должна иметь документированную процедуру по управлению записями. Такая процедура может быть оформлена в виде регламента, стандарта организации, инструкции, в руководстве по качеству и другого документа, наиболее приемлемого и удобного для организации.

      5. В документированной процедуре по управлению записями должны быть описаны (возможно с использованием блок-схем, таблиц и др.) средства управления, требуемые при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей, т.е. должно быть определено: «кто», «что», «где», «когда», «почему», «как» необходимо осуществлять действия для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта. Допускается определение только ряда средств управления, например, в организации может быть определено: «кто» (ответственность) и «что» осуществляет для управления записями. При этом таких средств должно быть достаточно для обеспечения выполнения требований п. 4.2.4 стандарта (т.е. несоответствия по п. 4.2.4 стандарта не выявлены в ходе внешнего и внутреннего аудита).

6.  Организация должна поддерживать записи в рабочем состоянии.

 

ВИДЫ ЗАПИСЕЙ ПО КАЧЕСТВУ

Стандарт ИСО 9001:2008 определяет минимальный набор записей по качеству, который должна вести организация. По тексту стандарта такие виды записей отмечены ссылками на п.п. 4.2.4. В стандарте представлены названия только видов записей, а реализация записей по качеству (или названия документов, в которых эти записи ведутся) определяются самой организацией. Ниже представлены примеры записей по качеству.

 

Пункт ИСО 9001:2008

Требуемые стандартом виды записей по качеству

Пример реализации записей по качеству

5.6.1

Анализ со стороны руководства

Протокол анализа результативности СМК

6.2.2 (е)

Сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте

Сертификаты, аттестаты, данные кадрового учета

7.1 ( d )

Доказательства, что требования к процессам по выпуску продукции и требования к продукции выполнены

Акт сдачи-приемки работ

7.2.2

Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа

Протокол анализа рисков, Согласующие подписи в заявке на подготовку договора

7.3.2

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции

ТЗ, задание на разработку, проектирование

7.3.4

Результаты анализов проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми

Протоколы анализа необходимых стадий проекта, заключение по проекту, результаты экспертизы проекта

 

7.3.5

Результаты проверки проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми

Подписи на проектных материалах , замечания по проекту

7.3.6

Результаты утверждения проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми

Акт приемки опытного образца, подписи на проектных материалах

7.3.7

Результаты анализа изменений проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми

Протокол изменений, лист изменений

7.4.1

Результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок

Протокол оценки, утвержденный список поставщиков

7.5.2 ( d )

Записи по валидации процессов производства и обслуживания

Разделы или пункты в технологических картах процессов, программах качества

7.5.3

Сведения об особой идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость

Маркировка, бирки

7.5.4

Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования

Извещение о браке, дефектная ведомость, акт списания в брак

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.6

Записи результатов калибровки и поверки

Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор

8.2.2

Результаты внутренних аудитов и последующие действия

Отчет об аудите, протоколы отклонений

8.2.4

Сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции

Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия, подпись ответственного за выпуск продукции

8.3

Характер несоответствий и все предпринятые последующие действия, включая сделанные уступки

Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак, Протоколы контроля работ, Акт сдачи-приемки работ

8.5.2 ( e )

Результаты корректирующих действий

Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий

8.5.3 ( d )

Результаты предупреждающих действий

Отметка в контрольной карточке, отметка в плане предупреждающих действий

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]