УЭФ- управление и экономика в фармации, это научный комплекс, целью которого является нахождение наиболее эффективных способов оказания помощи населению,

Целью изучения УЭФ 

- получение различных сведений и знаний, а также практических навыков в области организации, планирования, контроля, анализа, учета и другой деятельности субъектов обращения ЛС для оказания качественной фарм. помощи.

Задачи:

1.Сформировать организационно-экономическое мышление, основные навыки использования методов организации, управления, экономики для оказания качественной фармацевтической помощи.

Предмет дисциплины

-субъекты обращения ЛС, хозяйственные связи, объекты, явления, процессы, составляющие основу их деятельности на фарм.рынке.

Объект изучения

-сфера обращения фарм продукции, а также механизмы воздействия на фарм рынке.

Дисцинлина содержит разделы

-организация,экономика,учет и отчетность,менеджмент и маркетинг.

Фармацевтическая помощь-это обращенная на пациента, ориентированная на результат фармпрактика

- деятельность, имеющая целью:

-обеспечение населения всем товарным ассортиментом.

-оказание научно-консультационных услуг медработникам и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных ЛС и других предметов аптечного ассортимента, способов хранения, использования, порядка приобретения

Принципы учебной дисциплины управление и экономика фармации:

1)объективность; 2) достоверность; 3) научность; 4) комплексность

Основные разделы

Ценообразование. Товарооборот

Фармацевтический менеджмент

Фармакоэкономика. Логистика

Фармакоэкономика- наука, основной задачей которой является оценка экономической эффективности лекарственной терапии и определение путей и методов наиболее рационального отбора, назначения и использования ЛС

Учет и анализ хозяйственно-финансовой деятельности

Учет денежных средств. Учет труда

Кассовые операции

Учет. Расходные операции

Товародвижение. Спрос

Фармацевтическая логистика

Внеоборотные активы: учет основных средств

 учет нематериальных активов

Оборотные активы: учет материально-производственных запасов

Оборотные средства: дебиторская задолженность

денежные средства, финансовые вложения

Формирование собственных средств аптечной организации

Бухгалтерская отчетность аптечной организации

Основы налогового учета

Действие основных экономических законов на фармацевтическом рынке

Основы ценообразования на фармацевтическом рынке

Основы ценообразования на фармацевтическом рынке

Издержки аптеки

Прибыль аптечной организации

Материальные ресурсы аптечной организации: основной и оборотный капитал

Здравоохранение – система организаций учреждений, мер, мероприятий, направленных на охрану здоровья каждого отдельного человека

Здравоохранение

- «все виды деятельности, главная цель которых состоит в продвижении, восстановлении и поддержании здоровья»;

- меры, непосредственно направленные на обеспечение здоровья и лечение болезни, то есть система оказания медицинских услуг;

- более широкие меры, направленные на поддержание здоровья, например здоровый образ жизни, охрана окружающей среды;

некоторые виды деятельности и услуги, которые не имеют первоначальной целью обеспечение здоровья, но оказывают на него существенное косвенное влияние

Задачей системы здравоохранения является обеспечение

- права на охрану здоровья;

возможности гражданам получить достойную медицинскую помощь качественно и своевременно

Система включает:

-мед и фарм.помощь, сан.гигиен и другие мероприятия, система физ.культуры и другие подсистемы

Мед.помощь - комплекс мероприятий, направлен на восстановление здоровья и включает предоставление о мед.услуг.

ФЗ от 21.11.11. № 323

Фарм.помощь - деятельность имеющая целью обеспечение населения каждого человека, всеми товарами аптечного ассортимента для оказания помщи

ФЗ №323 основные принципы

-соблюдение прав граждан в сфере охраны, обеспечение связанных с этими правами гос.гарантий

-приоритет интересов пациента в оказании мед.помощи

-охрана здоровья детей

-соц.защищенность в случае утраты здоровья

-доступность и качество мед.помощи

-профилактика в сфере охраны здоровья

-соблюдение врачебной тайны

Система здравоохранения имеет два направления:

1.Профилактическое, основной задачей которого является предупреждение ослабления здоровья и развития заболевания.

2. Лечебное – выполняют различные клиники, основная задача которых – оказание лечебной помощи с использованием медикаментозных методов лечения, физических методов, оперативного метода в хирургических отделениях.

Особую категорию занимает родильный дом, где оказывают лечебную и профилактическую помощь.

Значительными чертами системы фарм. помощи появились:

•новый тип взаимоотношений - "терапевтические взаимоотношения" в цепочке врач - фармацевтический работник - пациент; •участие специалиста по высшим фармацевтическим образованием в управлении лечебным процессом, а именно, обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии.

Фармацевтическая помощь 

- это процесс сотрудничества, направленный на профилактику или выявление и разрешение проблем, связанных с применением лекарственного продукта или состоянием здоровья пациента. 

-требует обязательного установления и поддержания профессиональных взаимоотношений между пациентом и фармацевтом. 

Цель Фармацевтической помощи 

-состоит в оптимизации связанного с состоянием здоровья качества жизни пациента и достижения положительных клинических результатов. 

Впервые в отечественной практике концепция фармацев­тической помощи была представлена в начале 90-х годов проф. П.В. Лопатиным. 

Фармацевтическая помощь — это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно ка­ждого человека всеми товарами аптечного ассортимента

-главной отличительной чертой данной модели фарм. помощи является ее альтернативность не только ле­к.обеспечению, но и сфере обращения (ЛС) в целом.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств.

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путём:

сударственной регистрации лекарственных средств;

2) лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

тестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

4) государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

сударственного регулирования цен на лекарственные средства.

Статья 6. Полномочия Правительства РФ в сфере обращения ЛС

Правительство Российской Федерации:

1) обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения Российской Федерации лекарственными средствами;

2) утверждает размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств;

3) определяет порядок ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Статья 7. Полномочия органов исполнительной власти субъектов

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение единой гос. политики в области обеспечения ЛС

2) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей, издание государственной фармакопеи, создание и ведение реестра фармакопейных стандартных образцов;

3) осуществление гос. контроля (надзора) в сфере обращения ЛС

4) лицензирование пр-ва ЛС и фармацевтической деятельности

5) организация экспертизыЛС, этической экспертизы возможности проведения клинического исследования

6) выдача разрешений на проведение клин. Исследований ЛС, ведение реестра выданных разрешений

7) государственная регистрация лекарственных препаратов, ведение государственного реестра лекарственных средств;

8) организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения ЛС на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики

9) гос.регистрация установленных производителями ЛП предельных отпускных цен наа ЖНВЛС

10) установление порядка ввоза и вывоза

11) создание советов по вопросам, связанным с обращением ЛС

12) аттестация и сертификация специалистов;

13) применение мер ответственности за нарушение законодательства

14)утверждение правил надлежащей лабораторной, надлежащей клин., производственной, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛС, надлежащей дистрибьюторской практики, и аптечной практики,

Лицензионный контроль – в соответвии с положениями ФЗ от 04,05.11 № 99 ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности

Аптечные организации осуществляют деятельность при наличии лицензии

Получение лицензии определено ФЗ № 99 « О лицензировании отдельных видов деятельности»

Ст.12 приведен перечень видов деятельности, на которую требуется лицензия

Фарм.д-ть постановление от 22.12.11 № 1081

Лицензирование на Оборот наркотических и психотропных средств постановление № 1085

Перечень документов:

1. Документы; получение сан.эпидем заключения

2. Заключение противопожарной службы – подразделение МЧС

3. Подача заявление в лицензировании.

4.лицензионный контроль в виде внеплановой документированной проверки

Лицензия выдается бессрочно.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется на основании следующих нормативных документов: 

ФЗ №99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Постановление Правительства РФ №1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

Постановление Правительства РФ №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". 

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

-наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,

-соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС , требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами (приказ №1222н);

-соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС

-соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовлению ЛС , правил изготовления лекарственных средств;

-соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и ЛС , являющихся незаконными копиями лекарственных средств

-фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

-наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

-наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее

-фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо

-фармацевтическое или ветеринарное образование (дляЛС , предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

б) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

в) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением лицензирования фармацевтической деятельности в части, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

для осуществления фарм. д-ти в сфере обращения ЛС для мед. применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фарм. де-ти в сфере обращения ЛС для мед. применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

для осуществления фарм. д-ти в сфере обращения ЛС для мед. применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, правил изготовление:

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС

д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании

е) копии документов о высшем или среднем фарм. либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому

в) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций по указанному новому адресу;

д) сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения по указанному новому адресу;

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством

Российской Федерации о налогах и сборах.

Лицензированию подлежит деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки I - III и таблицу I списка IV перечня наркотических средств,

3. Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

а) наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;

земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

в) соблюдение соискателем лицензии,

5. Лицензиат при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ

н) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту

ш) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I – III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, не реже одного раза в 5 лет.

6. Грубые нарушение лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление

а) копии документов, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на праве собственности

б) копию сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя

г) сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

д) копии документов об образовании лиц,а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников.

9. При намерении выполнять работу (оказывать услугу) по культивированию наркосодержащих растений, ранее не указанную в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает эту работу (услугу), а также представляет:

а) сведения о новой работе (услуге) по культивированию наркосодержащих растений, которую лицензиат намерен выполнять (оказывать);

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, до 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Статья 2. Цели, задачи лицензирования отдельных видов деятельности и критерии определения лицензируемых видов деятельности

1. Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде,

2. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Лицензирование – д-ть лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению,

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности

Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства

Статья 5. Полномочия Правительства Российской Федерации в области лицензирования и полномочия лицензирующих органов

1. К полномочиям Правительства Российской Федерации в области лицензирования относятся:

1) определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности;

2) утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности и принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования;

3) утверждение порядка предоставления документов по вопросам лицензирования в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе единого портала государственных и муниципальных услуг;

4) утверждение типовой формы лицензии;

5) утверждение показателей мониторинга эффективности лицензирования, порядка проведения такого мониторинга, порядка подготовки и представления ежегодных докладов о лицензировании.

2. К полномочиям лицензирующих органов относятся:

1) осуществление лицензирования конкретных видов деятельности;

2) проведение мониторинга эффективности лицензирования, подготовка и представление ежегодных докладов о лицензировании;

3) утверждение форм заявлений о предоставлении лицензий, переоформлении лицензий, а также форм уведомлений, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, выписок из реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов;

4) предоставление заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на официальных сайтах лицензирующих органов с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информацией могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация.

Фарм.маркетинг

- составная частью маркетинга и может быть определен как процесс, посредством которого предоставляется фармацевтическая помощь.

-акцент стоит на фарм.помощи, а не только на ЛС .

-представляет собой не столько функцию бизнеса, сколько широкий взгляд на всю сферу производства лекарства и их реализацию.

Маркетинговая деятельность касается задач:

· формирования ассортимента то­варов;

· ценообразования;

· организации продаж;

· продвижения товаров;

· повышения удовлетворенности потребителей;

· формирования постоянной поку­пательской аудитории.

.

Функции маркетинга.

Маркетинг выполняет следующие функции:

1. Проведение исследований и сбор маркетинговой информации.

Все управленческие решения в маркетинге принимаются на основе анализа маркетинговой информации.

2.Маркетинговая информация — это цифры, факты, сведения, слухи, оценки и другие данные, необходи­мые для анализа и прогнозирования маркетинговой деятельности.

Основной целью фармацевтического маркетинга

- оптимизация рынка фарм. помощи, под которой понимается анализ связи между нуждой, потребностью, спросом и предложением,

- учет влияний всех внутренних факторов системы лек.обеспечения населения.

Комплекс маркетинга.

- представляет собой совокупность практических мер воздействия на рынок или приспособления деятельности компании к ситуации на рынке, а также своевременного и гибкого реагирования на ее изменения.

-разрабатывается на основании результатов маркетинговых исследований, которые обеспечивают получение необходимой информации о макро- и микросреде, рынке и собственных возможностях (о макро- и микросреде ниже).

Составляющими комплекса маркетинга являются:

товарная политика;

коммуникационная политика (продвижение товара на рынок);

сбытовая (дистрибьюционная) политика;

ценовая политика;

кадровая политика.

Особенности фарм.маркетинга

- в случае фарм.помощи усложняется классическая формула купли – продажи, потому что в систему покупатель (пациент) – продавец (провизор) включается третье звено – врач, который в равной, а иногда и большей степени является генератором спроса.

-ри анализе рынка необходимо учитывать не спрос, как в общем маркетинге, а сразу три параметра – нужду, потребность и спрос.

- потребители зачастую рассматривают МФТ товары не как желаемый товар, а как необходимую покупку, и поэтому, как правило, осуществляют покупку под давлением симптомов болезни или при ощущении отклонений от нормального самочувствия.

- с неосведомленностью конечного потребителя (больного) о том, какое ЛС ему необходимо и какое из имеющихся на рынке синонимов надо выбрать.

– фармацевтические товары должны быть только высокого качества.

К основным задачам фармацевтического маркетинга относят:

1.Анализ рынка, выявление особенностей фармацевтической продукции как товара, специфики спроса и предложения;

2.Анализ потребностей рынка и прогнозирование его развития;

3.Повышение качества услуг оказания фармацевтической помощи населению через создание рациональной информационной маркетинговой среды для субъектов маркетинга лекарственных средств.

4.Разработка комплексных методов формирования спроса на товары и услуги фармацевтического профиля;

5.Выявление особенностей управления маркетингом ЛС

6.Разработку методов стратегического планирования, обеспечивающего рентабельность производства лекарственных средств и их реализации с учетом макроэкономической конъюктуры и собственного потенциала компании.

Элементы маркетинга

Маркетинговые исследования (МИ) — это систематический сбор, документирование и анализ данных по разным аспектам маркетинговой деятельности.

Это очень важный и ответст­венный раздел работы маркетолога. МИ проходят в четыре этапа:

· определение проблемы и форму­лировка цели;

· разработка плана исследования;

· реализация намеченного плана;

· интерпретация результатов и раз­работка предложений по решению проблемы.

 Аптека, ее задачи и функции

Аптека

-является учреждением здравоохранения, обеспечивающим население своевременной общедоступной доброкачественной лекар­ственной помощью и различными санитарно-гигиеническими пред­метами.

Аптека, на которую возложено административное и организаци­онно-методическое руководство аптеками района (города), называет­ся центральной районной (городской) аптекой.

Аптека, которая предназначена в основном для обеспечения од­ной или нескольких больниц, других учреждений здравоохранения, а также населения медикаментами и предметами медицинского на­значения, называется соответственно больничной, или межбольнич­ной, аптекой.

Основные задачи аптеки:

1Оказание населению высококачественной и безотказной помо­щи путем приготовления и отпуска лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреж­дений.

2.Продажа готовых лекарств, разрешенных к отпуску без рецеп­тов, а также предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, минеральных вод, дезинфекционных средств, перевязочных матери­алов, очковой оптики, хирургического инструмента и других аптеч­ных предметов.

3.Поставка лекарственных средств и медицинских изделий лечебно-профилактическим учреждениям.

3.Оказание в необходимых случаях неотложной врачебной меди­цинской помощи, выдача справок о расположении ближайших лечебно-профилактических учреждений.

4.Заготовка лекарственного растительного сырья в районе дея­тельности аптеки.

5.Лекарственную помощь населению в нашей стране оказывают аптеки и мелкорозничная сеть (аптечные пункты, киоски).

6. Распространение совместно с другими учреждениями здравоохранения санитарно-гигиенических знаний среди населения, пропаганда и продвижение новых лекарственных средств.

7. Оповещение медицинских работников (через кабинеты фармацевтической информации) о лекарственных средствах, их фармакологическом действии, показаниях и способах применения, побочном действии и мерах его предупреждения, противопоказаниях, условиях и сроках хранения, а также о наличии в аптеке лекарственных средств.

8. Финансово-хозяйственная деятельность.

В соответствии с основными задачами аптека выполняет производственную и торговую функции. 

Производственная функция заключается в приготовлении, контроле и отпуске лекарственных препаратов, а торговая — в продаже лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, а также предметов санитарии, гигиены и ухода за больными и других товаров аптечного ассортимента

Аптечные киоски — учреждения, призванные отпускать населению самые простые готовые лекарственные средства, разрешенные к отпуску без рецепта врача, а также другие товары аптечного ассортимента. Организовывают киоски в местах скопления населения (на вокзалах, пристанях, заводах, фабриках, в аэропортах, торговых центрах и т. д.).

Аптечные пункты — учреждения, осуществляющие отпуск готовых лекарственных средств по рецептам и без рецептов, реализацию других медицинских товаров, а также принимают от населения рецепты на приготовление лекарств аптекой и отпускают их.

В гражданском кодексе выделяют следующие виды хозяйствующих субъектов:

-юридические лица;

-организации, осуществляющие свою деятельность без образования юридического лица;

-индивидуальные предприниматели.

Юридическим лицом признается организация, которая имеет в собственности, хозяйственном ведении или оперативном управлении обособленное имущество и отвечает по своим обязательствам этим имуществом, может от своего имени приобретать и осуществлять имущественные и личные неимущественные права, нести обязанности, быть истцом и ответчиком в суде. Юридические лица должны иметь самостоятельный баланс или смету.

Юридические лица делятся на 2 больших группы:

-коммерческие организации, целью деятельности которых является извлечение прибыли;

- некоммерческие организации, не имеющие извлечение прибыли в качестве основной цели своей деятельности.

Коммерческие организации могут осуществлять свою деятельность в одной из следующих организационно-правовых форм:

- полное товарищество;

- товарищество на вере;

- общество с ограниченной ответственностью;

- общество с дополнительной ответственностью;

- открытое акционерное общество;

- закрытое акционерное общество;

- производственные кооперативы;

унитарные предприятия.

Классификация розничных аптечных предприятий

1. По форме собственности: - частное, -гос-ное, муниципальное.

2. Организационно-правовая форма деятельности коммерческих организаций: -хоз. общества(акционерные, с ограниченной и доп. ответственностью), - хоз. товарищества (полные и коммандитные), - унитарные предприятия(гос. и муниципальные)

3. Организационный тип: -Аптека(реализация всех функций роз. Торговли), -аптечный пункт(ограничен в реализации нарк, психотропных, ядовитых и сильнод. ЛВ), -аптечный киоск, аптечный магазин (реализация без рецепта, не могут осущ. Производственную функцию).

4. Обслуживаемый контингент: - аптека больничная обслуживает 1 ЛПУ с объемом коек 100.(на правах отделения бесплатно), -межбольничная (снабжает несколько ЛПУ с объемом коек в сумме не менее 500), гомеопатическая.

5. Характер товарного ассортимента: - универсальные, специализированные, - профильные.

6. Место расположения: - городские, -сельские

7. Наличие производственной функции: - производственные и непроизводственные,

8. Режим работы: - обычный, -дежурные, - круглосуточные

9. Степень кооперации: -аптечные сети, -ассоциации

Наименование организационно-правовой формы

Определение

Коммерческие организации

Организации, основная цель которых – получение прибыли и распределение ее между участниками

Хозяйственные товарищества

Коммерческие организации, в которых вклады в складочный капитал разделены на доли учредителей

Полное товарищество

Товарищество, участники которого (полные товарищи) от имени товарищества занимаются предпринимательской деятельностью и несут ответственность по его обязательствам не только своими вкладами в складочный капитал, но и принадлежащим им имуществом

Товарищество на вере

Товарищество, в котором наряду с полными товарищами имеется хотя бы один участник другого типа – вкладчик (коммандитист), который не участвует в предпринимательской деятельности и несет риск лишь в пределах своего вклада в складочный капитал.

Хозяйственные общества

Коммерческие организации, в которых вклады в уставный капитал разделены на доли учредителей

Общество с ограниченной ответственностью (ООО)

Хозяйственное общество, участники которого не отвечают по его обязательствам и несут риск лишь в пределах своих вкладов в уставный капитал ООО.

Общество с дополнительной ответственностью (ОДО)

Хозяйственное общество, участники которого солидарно несут субсидиарную (полную) ответственность по его обязательствам своим имуществом в одинаковом для всех кратном размере к стоимости их вкладов в уставный капитал ОДО.

Открытое акционерное общество (ОАО)

Хозяйственное общество, уставный капитал которого разделен на определенное число акций, владельцы которых могут отчуждать принадлежащую им часть без согласия других акционеров. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций

Закрытое акционерное общество (ЗАО)

Акционерное общество, акции которого распределяются только среди его учредителей или иного заранее определенного круга лиц. Акционеры ЗАО имеют преимущественное право приобретения акций, продаваемых другими его акционерами. Акционеры несут риск лишь в пределах стоимости принадлежащих им акций

Производственные кооперативы

Добровольное объединение граждан на основе членства для совместной производственной или иной хозяйственной деятельности, основанной на личном трудовом участии и объединении его членами имущественных паевых взносов (в паевой фонд кооператива)

Унитарные предприятия

Унитарным признается предприятие, не наделенное правом собственности на закрепленное за ним собственником имущество. Унитарными могут быть только государственные и муниципальные предприятия

Государственное (казенное) предприятие

Унитарное предприятие, основанное на праве оперативного управления и созданное на базе имущества, находящегося в федеральной (государственной) собственности. Казенное предприятие создается по решению Правительства Российской Федерации

Муниципальное предприятие

Унитарное предприятие, основанное на праве хозяйственного ведения и созданное на базе государственной или муниципальной собственности. Создается по решению уполномоченного на то государственного органа или органа местного самоуправления

Некоммерческие организации

Организации, не преследующие цель получение прибыли и не распределяющие полученную прибыль между участниками

Потребительский кооператив

Добровольное объединение граждан и юридических лиц на основе членства с целью удовлетворения материальных и иных потребностей участников, осуществляемое путем объединения его членами имущественных паевых взносов. Предусматривает 2 вида членства: член кооператива (с правом голоса); ассоциированный член (имеет право голоса лишь в отдельных, предусмотренных законом случаях)

Фонды

Организация, не имеющая членства, учрежденная гражданами и (или) юридическими лицами на основе добровольных имущественных взносов, преследующая социальные, благотворительные, культурные, образовательные или иные общественно полезные цели. Вправе заниматься предпринимательской деятельностью для реализации своих целей (в том числе путем создания хозяйственных обществ и участия в них)

Учреждения

Организация, созданная собственником для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера и финансируемая им полностью или частично

Хранение огнеопасных лекарственных средств

- с легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил,

- хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

-бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими ЛС должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте.

-запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

-не допускается хранение указанных ЛС у отопительных приборов.

-расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м. 54.

-yа рабочих местах легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

-не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема.

-не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся с минеральными кислотами

-эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

- обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью. -емкости с взрывоопасными ЛС (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

-хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

-нерасфасованный р-ор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу

-при работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

-запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

-хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно

-правила хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением от 31 декабря 2009 г. N

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету -хранение ЛС , находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

-допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

- хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света - хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. –фарм.субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

-для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

-ЛП, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания прямого солнечного света или иного яркого направленного света

ХранениеЛС , требующих защиты от воздействия влаги

- следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги,

- в-ва с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

- во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке

.Хранение ЛС, требующих защиты от улетучивания и высыхания

- относят: (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель, кристаллизационную воду, - кристаллогидраты; ЛС, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя

- кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной темп.

- (термолабильные ЛС), при температурном режимоме, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия пониженной темп.

-р-р формальдегида, растворы инсулина)). Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

- относят различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

- летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

-красящие ЛС которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

-для работы с красящими для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

-хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и метал. изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Перечень ЛС, подлежащих предметно количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли, ЛПУ и частнопрактикующими врачами утвержден приказом МЗ РФ от 22.04.2014г. №183н.

- по рецептам формы N 148-1/у-88).

Срок действия 10 дней, хранение – 3года

Перечень состоит из трех разделов.

ПКУ ЛС указанных лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными

.

Перечень веществ, ПКУ

Аллобарбитал, Алпразолам, Амобарбитал Амфепрамон

Апрофен Бромазепам Бротизолам Бупренорфин

Буталбитал Бутобарбитал Буторфанол Галазепам

Галоксазолам 4-гидроксибутират Гидроморфон

Декстрометорфан Декстроморамид Декстропропоксифен

Делоразепам Диазепам Диазепам + циклобарбитал

Дигидрокодеин Дифеноксилат

Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)

Золпидем Камазепам Кетазолам Кетамин Клобазам

Клоксазолам Клоназепам Клоразепат

Клотиазепам Кодеин Кокаин Лефетамин Лопразолам

Лоразепам Лорметазепам Мазиндол Медазепам

Мезокарб Мепробамат Метилфенобарбитал Мефенорекс Мидазолам

Модафинил Морфин Налбуфин Омнопон Пемолин

Пентазоцин

Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)

Пиназепам Пипрадрол Пиритрамид Празепам

Просидол

Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

Ремифентанил

Секбутабарбитал Суфентанил

Тебаин Темазепам Тетразепам Тианептин Флуразепам

Хлордиазепоксид Циклобарбитал

Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)

Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)

Эстазолам Этил лофлазеп Этилморфин, Эфедрин

Вид контроля

Содержание

Обязательность проведения

1. Письменный

Заполняется паспорт письменного контроля.

Паспорт храниться в аптеке в течение 2-х месяцев.

Обязательный вид контроля.

2. Опросный

Провизор называет первое входящее вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества.

Выборочный вид контроля (проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм).

3. Органолептический

Проверка лекарственных форм по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы предназначенные для детей.

Обязательный вид контроля

4. Физический

Проверка общей массы или объема лекарственных форм, количества и массы отдельных доз (не менее 3), входящих в данную лекарственную форму, проверяется также качество укупорки.

Согласно приказу проверяется:

- каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3-х упаковок;

- лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества изготовленных в день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-и флаконов (бутылок);

- количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.

5. Химический

Оценка качества изготовления лекарственных средств по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые примеси» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ).

Качественному анализу подвергаются обязательно:

- вода очищенная, вода для инъекций;

- все лекарственные средства и полуфабрикаты (в т.ч. гомеопатические настойки, тритурации, растворы разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - в аптеку со склада;

- концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

- ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия);

выборочно:

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных форм;

качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются обязательно:

- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими НД (методическими указаниями);

- стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации;

- все лекарственные формы для новорожденных детей;

растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата;

- все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных форм и их тритурации до третьего десятичного разведения;

- все ВАЗ лекарственных средств (каждая серия);

- стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы применяемые для изготовления глазных капель;

- концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада;

- концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

- гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД;

качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

- лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количествен не менее 3-х при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств.

6. Контроль при отпуске

Проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и на этикетке;

- фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте или его копии;

- копии рецептов прописям рецептов;

- оформление лекарственных средств действующим требованиям.

Лицу, отпустившему лекарственное средство необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Обязательный вид контроля.

Данному виду контроля подвергаются все изготовленные лекарственные средства при их отпуске.