41. Нормирование товарных запасов по ассортименту лс. Оптимальный запас, максимальный запас, минимальный запас – запас текущего хранения.

Реклама фармацевтических препаратов - деятельность по распространению информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.

- особенностт, это объясняется спецификой объектов, связанных с медициной и здоровьем, что заставляет рассматривать влияние рекламы фармацевтических препаратов на людей не только с точки зрения коммерции, но и через призму общественной и личной безопасности граждан.

Реклама фармацевтических препаратов ограничена

Основной задачей в рекламе фармацевтических препаратов является

-достижение максимально большой аудитории по минимально низкой цене.

Реклама ЛС, изделий медицинского назначения и медицинских услуг

«1. Реклама лекарственных средств не должна:

1) обращаться к несовершеннолетним;

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

4) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

5) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламытех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

6) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования;

7) создавать впечатление ненужности обращения к врачу;

8) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий;

9) представлять объект рекламирования в качестве биологически активной добавки и пищевой добавки или иного не являющегося лекарственным средством товара;

10) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением.

11. Сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

12. Реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецептам врачей, методов лечения, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, для использования которых требуется специальная подготовка, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

13. Проведение рекламных акций, сопровождающихся раздачей образцов лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, запрещается.

14. Реклама медицинских услуг по искусственному прерыванию беременности должна содержать предупреждение о возможности наступления вредных последствий для здоровья женщины».

Препараты безрецептурного отпуска (ОТС-препараты)

Препараты безрецептурного отпуска - обширная группа лекарств, которые пациент может купить для самолечения в аптеке (а некоторые лекарства и не только в аптеке) без рецепта врача. Они поступают к больному непосредственно из рук провизора, минуя врача.

Формирование спроса и стимулирование сбыта товаров – это задача, которую коммерсант или экспортер должен решать на всех этапах своей деятельности на целевом рынке.

Методы формирования спроса и стимулирования сбыта можно разделить

· Реклама,

· Методы содействия торговле;

· Создание и поддержание имиджа;

· Послепродажная поддержка.

Задачей ФОССТИС

-привлечение внимания покупателей к избранному товару, выделение его из огромной массы конкурирующих товаров и поддержание устойчивого интереса к нему в течение всего жизненного цикла на целевом рынке.

Реклама – это использование платного места или времени для передачи специально подготовленного сообщения о товаре или услуги продавцу или покупателю (потребителю) .

Цель рекламы привлечь внимание людей на целевом рынке и информировать их в убедительной форме о достоинствах, привлекательных сторонах и преимуществах товара.

В большинстве стран мира имеется так называемая рекламная среда, которая чаще всего включает в себя следующее:

а) Пресса.

б) Телевидение. программах.

в) Кино.

г) Радио. Короткие рекламные тексты могут транслироваться в записи или в прямом эфире.

д) Рекламные плакаты. Имеется богатый выбор размеров, художественных решений и мест размещения рекламных плакатов. Особенно эффективны они в местах большого скопления людей.

е) Прямая реклама по почте производится или без указания конкретного адресата, то есть всему населению, или группам лиц, заинтересованных, по мнению поставщика товара или услуги, в информации о продуктах, описываемых рекламным материалом.

.

Конфликт - борьба за ценности и претензии на определенный статус, власть, ресурсы, в которой целями являются, нейтрализация, нанесения ущерба или уничтожение соперника. В данном определении четко и ясно указаны цели конфликтного взаимодействия, возможные действия в случае сопротивления оппонента, причем действия перечисляются в порядке нарастания силы.

-столкновение противоположно направленных целей, интересов, позиций, мнений или взглядов двух или более людей. В этом определении акцент сделан на предмет столкновения в виде противоположных целей, интересов, а вопрос методов воздействия остается неизвестным.

Несколько позднее было предложено такое представление конфликта в виде формулы: 

Конфликт = конфликтная ситуация + инцидент, (1) 

Где Конфликтная ситуация - это накопившиеся противоречия, содержащие истинную причину конфликта.

Инцидент - это стечение обстоятельств, являющихся поводом для конфликта.

Конфликт - это открытое противостояние как следствие взаимоисключающих интересов и позиций.

Выделяют три основных типа конфликтогенов:

-стремление к превосходству;

-проявления агрессивности;

-проявления эгоизма.

Рассмотрим подробнее каждый тип конфликтов.

Внутриличностный конфликт - состояние неудовлетворенности человека какими-либо обстоятельствами его жизни, связанное с наличием у него противоречащих друг другу интересов, стремлений, потребностей, порождающих аффекты и стрессы. Здесь участниками конфликта являются не люди, а различные психологические факторы внутреннего мира личности

Межличностный конфликт - трудноразрешимое противоречие, возникающее между людьми и вызванное несовместимостью их взглядов, интересов, целей, потребностей. Этот тип конфликта, возможно, самый распространенный. В организациях он проявляется по-разному.

Конфликт между личностью и группой.

Между отдельной личностью и группой может возникнуть конфликт, если эта личность займет позицию, отличающуюся от позиции группы. В организации люди взаимодействуют непосредственно друг с другом не только как функционеры организации.

Межгрупповой конфликт. Организации состоят из множества групп, как формальных, так и неформальных. Даже в самых лучших организациях между такими группами могут возникать конфликты. Неформальные организации, которые считают, что руководитель относится к ним несправедливо, могут крепче сплотиться и попытаться рассчитаться с ним снижением производительности

Причины конфликта 

Ограниченность ресурсов. Даже в самых крупных и богатых организациях ресурсы всегда ограничены. Руководство должно решить, как распределить материалы, людские ресурсы и финансы между различными группами, чтобы наиболее эффективным образом достигнуть целей организации. Выделить большую долю ресурсов какому-то одному руководителю, подчиненному или группе означает, что другие получат меньшую долю от общего количества. Таким образом, необходимость делить ресурсы почти неизбежно ведет к различным видам конфликта. Люди всегда хотят получать не меньше, а больше, и собственные потребности всегда кажутся более обоснованными.

Взаимозависимость задач

Возможность конфликтов существует везде, где один человек (или группа) зависит от другого человека (или группы) в выполнении задачи.

Различия в целях. Вероятность этих конфликтов в организациях возрастает по мере увеличения организации, когда она разбивается на специализированные подразделения. Например, отдел сбыта может настаивать на производстве как можно более разнообразной продукции и ее разновидностей, потому что это повышает их конкурентоспособность и увеличивает спрос; при этом производственные подразделения заинтересованы в увеличении объема выпуска продукции при минимальных затратах, что обеспечивается выпуском простой однородной продукции.

. Различия в способах достижения целей.

Неудовлетворительные коммуникации.

-конфликты в организациях очень часто связаны с неудовлетворительными коммуникациями. Неполная или неточная передача информации или отсутствие необходимой информации вообще является не только причиной, но и дисфункциональным следствием конфликта

. Различия в представлениях и ценностях.

Представление о какой-то ситуации зависит от желания достигнуть определенной цели. Вместо того, чтобы объективно оценить ситуацию, люди могут рассматривать только те взгляды, альтернативы и аспекты ситуации, которые, по их мнению, благоприятны для их группы и личных потребностей.

. Различия в психологических особенностях.

Каждый нормальный человек обладает определенным темпераментом, характером, потребностями, установками, привычками и т. д. Каждый человек своеобразен и уникален. Порой психологические различия участников совместной деятельности столь велики, что мешают ее осуществлению, повышают вероятность возникновения всех типов и видов конфликтов. В этом случае можно говорить о психологической несовместимости. 

Эскалация конфликта – это развитие конфликтной ситуации, прогрессирующей с течением времени. Понятие используется для определения нарастающего противоборства сторон, результатом которого может стать их негативное воздействие друг на друга.

Управление конфликтом 

При управлении конфликтами основное внимание следует сосредоточить на предмете конфликта и позиции его участников, не делая акцента на их личностных способностях.

Все методы управления конфликтами можно разделить на структурные и межличностные. 

Различают четыре структурных метода разрешения конфликта:

. Разъяснение требований к работе.

Здесь должны быть упомянуты такие параметры как уровень результатов, который должен быть достигнут, кто предоставляет и кто получает различную информацию, система полномочий и ответственности, а также четко определены политика, процедуры и правила. Причем, руководитель уясняет все эти вопросы не для себя, а с тем, чтобы его подчиненные хорошо поняли, чего ждут от них в каждой данной ситуации.

 Общеорганизационные комплексные цены

Эффективное осуществление этих целей требует совместных усилий двух или более сотрудников, групп или отделов. Идея, которая заложена в эти высшие цели - направить усилия всех участников на достижение общей цели.

Структура системы вознаграждения.

Вознаграждения можно использовать как метод управления конфликтной ситуацией, оказывая влияние на поведение людей, чтобы избежать дисфункциональных последствий. Люди, которые вносят свой вклад в достижение общеорганизационных комплексных целей, помогают другим группам организации и стараются подойти к решению проблемы комплексно, должны вознаграждаться благодарностью, премией, признанием или повышением по службе.

Межличностные стили разрешения конфликтов 

Известны пять основных межличностных стиля разрешения конфликтов: уклонение, сглаживание, принуждение, компромисс и решение проблемы.

.Уклонение - этот стиль подразумевает, что человек старается уйти от конфликта

Сглаживание - этот стиль характеризуется поведением, которое диктуется убеждением, что не стоит сердиться, потому что мы все - одна счастливая команда, и не следует раскачивать лодку. 

Принуждение. В рамках этого стиля превалируют попытки заставить принять свою точку зрения любой ценой. Тот, кто пытается это сделать, не интересуется мнением других. Лицо, использующее такой стиль, обычно ведет себя агрессивно, и для влияния на других использует власть путем принуждения.

.

Компромисс - этот стиль характеризуется принятием точки зрения другой стороны, но лишь до некоторой степени. Способность к компромиссу высоко ценится в управленческих ситуациях, так как это сводит к минимуму недоброжелательность и часто дает возможность быстро разрешить конфликт к удовлетворению обеих сторон.

Глава 6. ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Статья 13.

- производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз вывоз, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат:

- ЛП впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

-ЛП зарегистрированные ранее, но произведенные в других ЛФ в соответствии с перечнем наименований ЛФ, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

-новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП

-гос. регистрация ЛП осуществляется по результатам экспертизыЛС

-осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста шестидесяти рабочих дней со дня принятия соответствующего заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

-срок гос.регистрации ЛП исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной

Государственной регистрации не подлежат:

-ЛП, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

- приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

- ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований ЛП и (или) проведения экспертизы ЛС для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;

-фармацевтические субстанции;

- радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

- лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

- основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований,

Экспертиза ЛП для медицинского применения включает в себя:

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение по проведению экспертизы лекарственных средств

Экспертиза лекарственных средств проводится федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти,

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

-экспертиза ЛС проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти..

2. Экспертом по проведению экспертизы ЛС является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, 3. При проведении экспертизы ЛС эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту экспертизу, разработчика лекарственного средства или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

4. Не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы. исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов

4.1. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок.

Сертификацию ЛС

- производят органы (центры) по сертификации, аккредитованные в Системе сертификации ЛС на основании протоколов испытаний, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Обязательной сертификации подлежат ЛС:

- выпускаемые предприятиями-производителями ЛС на территории РФ;

- ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

При сертификации ЛС применяют схемы сертификации:

- испытание партии (серии) ЛС;

- сертификация производства или системы качества.

При сертификации ЛС

-изучают информацию о продукции, НД, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводят идентификацию продукции, в том числе проверяют происхождение, соответствие продукции сопроводительной и НД, принадлежность к данной партии.

Сертификат действителен при поставке, продаже партии продукции в течение срока годности ЛС, установленного НД.

Сертификация импортируемых ЛС осуществляется по тем же правилам и схемам, что и сертификация отечественной продукции, на соответствие требованиям НД, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

При обязательной сертификации ЛС определены следующие участники процесса: заявители (производители или дистрибьюторы), орган по сертификации, испытательная лаборатория

Для регистрации деклараций установлен срок в течение которого орган по сертификации проводит проверку предоставленных документов и деклараций, по истечении которого принимается решение. Этот срок- 7 дней.

При декларировании производитель декларирует качество своей серии продукции, испытательная лаборатория определяет соответствие качества ЛС, установленным требованиям и заявленному в декларации, орган по сертификации проверяет всю необходимую для регистрации деклараций документацию- по всем ли показателям проверено качество, правильно ли оформлены другие документы, представленные для регистрации декларации, проверяется подлинность документов и их комплектность.

Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС необходима:

- для предъявления в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному

- подтверждению соответствия, под таможенные режимы, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории РФ

- при продаже продукции по требованию потребителя продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции установленным требованиям.

Сертификация – это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения соответствия продукции требованиям техническим регламентов.

Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная.

Сертификация ЛС состоит из двух частей это сертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов.

Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:

- предварительного,т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;

- выборочного (последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя, с места хранения или из аптеки;

- арбитражного контроля,проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и потребителем.

Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС.

Последующему выборочному контролюподвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа.

Арбитражный контрольп роводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя.

Предварительному контролю

-подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС.

-образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления.

Ост 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (gmp)» (Извлечения)

Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля.

Контроль качества – это часть ОСТ 42-510-98, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов, документации.

ОТРАСЛЕВОЙ СТАНДАРТ ОСТ 42-510-98 "ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)

Стандарт обязателен для всех организаций, осуществляющих производство лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности, юридического статуса и форм собственности, а также для организаций, осуществляющих экспертизу технологической документации на лекарственные средства, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Основные разделы

Введение

1. Определения

2. Управление качеством

2.1. Обеспечение качества

2.2. "Правила правильного производства (GMP)"

2.3. Контроль качества

3. Персонал

3.1. Общие положения

3.2. Руководящий персонал

3.3. Обучение персонала

3.4. Личная гигиена персонала

3.5. Одежда

3.6. Условия работы персонала "чистых" помещений

4. Здания и помещения

4.1. Общие положения

4.2. Конструктивные особенности

4.3. Отопление. Вентиляция. Кондиционирование

4.4. Освещение

4.5. Водоснабжение. Канализация. Сточные воды

4.6. Санитария

5. Оборудование

5.1. Общие положения

5.2. Конструкция оборудования

5.3. Размещение оборудования

5.4. Подготовка к работе и эксплуатация оборудования

5.5. Требования к оборудованию "чистых" помещений

6. Процесс производства

6.1. Общие положения

6.2. Исходное сырье

6.3. Материалы первичной упаковки

6.4. Процесс производства

6.5. Маркировка и вторичная упаковка

6.6. Готовые продукты

6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака

6.8. Отходы

6.9. Контроль процесса производства

6.10. Документация

7. Валидация

8. Рекламации и отзыв продуктов с рынка

8.1. Общие положения

8.2. Рекламации

8.3. Отзыв продуктов с рынка

9. Самоинспекция

9.1. Общие положения

9.2. Проведение самоинспекции

Управление качеством

- понимают обеспечение надлежащего производства и контроля качества на всех этапах процесса производства лекарственных препаратов.

Обеспечение качества - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации. Система обеспечения качества включает в себя выполнение требований данных Правил, в том числе и производственный контроль качества, а также другие требования, не включенные в них, а именно, "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств" "Правила проведения клинических испытаний"

Система обеспечения качества предназначена для того, чтобы фармацевтическое предприятие могло гарантировать, что:

-разработка, испытания и изготовление лекарственных препаратов проведены с учетом требований GLP, GCP и GMP;

-производство обеспечено утвержденными технологическими регламентами и методиками и/или инструкциями, учитывающими требования настоящих Правил;

-четко определена ответственность руководящего персонала за качество готового продукта, что должно быть установлено должностными инструкциями;

-контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов проведены на стадиях их изготовления и/или поставки и перед применением в производстве;

-проведена регистрация всех производимых контрольных испытаний сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готовых продуктов, постадийного контроля процесса производства, калибровки приборов и валидации;

-готовый продукт произведен в соответствии с утвержденными технологическими регламентами;

-реализация готового продукта осуществлена только после получения соответствующего разрешения руководителя отдела контроля качества;

-имеется документация, позволяющая контролировать условия хранения продукта в течение срока годности у производителя, а также при транспортировке и до реализации.

Предприятие-производитель

-должно нести ответственность за качество выпускаемых им лекарственных средств и гарантировать соответствие их требованиям нормативной документации.

-ответственность за пр-во ГЛФ необходимого качества возлагается на руководящий персонал и персонал, занятый на всех стадиях производства и контроля, что должно быть определено и зафиксировано в соответствующих нормативных документах предприятия.

Процесс производства

6.1. Общие положения

6.2. Исходное сырье

6.3. Материалы первичной упаковки

6.4. Процесс производства

6.5. Маркировка и вторичная упаковка

6.6. Готовые продукты

6.7. Остатки продукта, возвращение и переработка брака

6.8. Отходы

6.9. Контроль процесса производства

6.10. Документация

6.1. Общие положения

6.1.1. Основной целью фарм.пр-ва является изготовление ЛС и ГЛС . При этом используется исходное сырье и вспомогательные, упаковочные и маркировочные материалы.

6.1.2. Неотъемлемой частью системы обеспечения качества готовых продуктов является составленная надлежащим образом документация. Она должна быть связана со всеми разделами настоящих Правил и отражать их основные требования.

6.1.3. Процесс производства должен осуществляться в строгом соответствии с технологическим регламентом, отражающим требования Правил, что обеспечивает получение готовых продуктов надлежащего качества.

 Контроль процесса производства

С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации, должен проводиться постадийный контроль процесса производства, который осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории (регулярно) и отдела контроля качества (периодически) в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламентами и письменными инструкциями. Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отдела контроля качества применительно к данному продукту и процессу производства.

6.9.2. В ходе постадийного контроля проверяется:

-соответствие используемых сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов требованиям нормативной документации;

-санитарное состояние цехов, рабочих мест и оборудования;

-выполнение регламентированных технологических операций и соблюдение технологических режимов работы.

Результаты постадийного контроля отражаются в соответствующих журналах и в досье на препарат. При обнаружении отклонений от режимов и норм технологического процесса должны быть выявлены причины и приняты меры по их ликвидации, что должно быть документально оформлено и внесено в досье.

6.4. Процесс производства 6.4.2. Операции техн. процесса должны выполняться и контролироваться квалиф.персоналом с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях. 6.4.3. Все виды обработки и использования сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, включая приемку, карантин, отбор и анализ проб, хранение, маркировку и упаковку, должны осуществляться и регистрироваться в соответствии с письменными инструкциями и стандартами предприятия.

6.4.4. Условия проведения технологического процесса должны обеспечивать: - создание поточности технологического процесса; - согласованность, безопасность и безаварийность работы всего технологического оборудования и оптимальную его загрузку; - исключение или сведение к минимуму контактов работающего персонала с сырьем, вспомогательными материалами, материалами первичной упаковки и готовым продуктом в процессе обслуживания оборудования и при выполнении производственных операций; - строгое документирование всех стадий технологического процесса, включая составление материального баланса; - переработку образующихся отходов; - автоматизацию и компьютеризацию технологических процессов, механизацию вспомогательных и погрузочно - разгрузочных работ.

Контроль качества

-часть Правил, посвященная отбору проб, проведению испытаний и выдаче соответствующих документов,

-каждое предприятие-производитель должно иметь отдел контроля качества

-система контроля качества (объекты контроля, контрольные операции и их последовательность, техническое оснащение, методы, средства механизации, автоматизации и компьютеризации контрольных операций) являются неотъемлемой частью производственного процесса.

Основными требованиями, предъявляемыми к качеству

-наличие высококвалифицированного персонала; оснащение полным набором необходимого современного лабораторного оборудования, контрольно-измерительных приборов и реактивов; наличие необходимой утвержденной нормативной документации, а также аналитических методик и/или инструкций по проведению постадийного контроля процесса производства;

-проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта в соответствии с утвержденными инструкциями;

-осуществление входного контроля исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта по соответствующей нормативной документации;

-осуществление контроля за соответствием их установленным требованиям при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех и/или на склад;

-валидация методов проведения анализов;

-осуществление контроля качества готового продукта и наблюдение за стабильностью препаратов при хранении в течение одного года после окончания установленных сроков годности, но не менее трех лет;

-участие в планировании, организации и проведении постадийного контроля процесса производства (совместно с работниками цеховых лабораторий, цехов и/или отделов);

-регистрация всех проведенных во время изготовления серии готового лекарственного средства анализов и полученных результатов, в том числе результатов проведения постадийного контроля процесса производства. Любое отклонение должно быть зарегистрировано и тщательно проанализировано;

-хранение достаточного количества образцов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов,

-хранение паспортов на все изготовленные серии лекарственных веществ или готовых лекарственных средств; копии результатов анализов исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, лекарственных веществ, ГЛФ постадийного контроля процесса производства в течение одного года после окончания срока годности готового продукта, но не менее трех лет.