Приемочный контроль и хранение
Четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции являются основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС аптечным предприятием.
После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства размещаются по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
Хранение изделий медицинского назначения должно быть организовано в соответствии с приказом Минздрава РФ от 13.11.96 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных организациях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (в ред. Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н).
Приказом Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» предусмотрена идентификация товара с помощью стеллажной карты. Допускается идентификация товара с применением компьютерных технологий при помощи кодов.
В помещениях хранения ЛС обязательным является наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха.
Контролю подвергается и температурный режим в холодильниках.
Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке.
В аптеке ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности.
Ведение документации по контролю качества
С целью надлежащего функционирования системы управления качеством для специалистов аптечной организации разработаны четкие инструкции на всех этапах обращения продукции (порядок приемки товара, приемочного контроля, порядок возврата продукции ненадлежащего качества, инструкция по организации хранения товара, контроля температурного режима и сроков годности, инструкции по санитарному режиму аптеки и другие процедуры, исходя из спектра услуг, оказываемых аптекой).
Уполномоченный по качеству принимает самое активное участие в разработке этих документов.
Все перечисленные вопросы, а именно: порядок приемки товара, проведение приемочного контроля, организация хранения и соблюдение условий хранения, перемещения, изготовления и отпуска лекарственных средств, ведение необходимой учетной документации, хранение накладных и приложений к ним, контролирует уполномоченный по качеству.
Уполномоченный по качеству контролирует соблюдение санитарного режима на аптечном предприятии в соответствии с действующими нормативными документами и своевременное прохождение ежегодных медицинских осмотров.
Очень важным разделом в работе уполномоченного по качеству является проведение мероприятий, направленных на противодействие поступлению в аптеку недоброкачественной и фальсифицированной продукции, а именно:
анализ и систематизация поступающей в аптеку информации по качеству лекарственных средств, а также сведений о забракованной и фальсифицированной продукции;
информирование руководителя аптеки и руководителей структурных подразделений о некачественных ЛС;
организация возврата поставщику некачественных ЛС и передача изымаемых из обращения ЛС организации, осуществляющей их уничтожение.
Работа с информацией по качеству ЛС, а также сведениями о забракованной и фальсифицированной продукции в аптеках имеет системный характер. Ответственные за этот раздел лица просматривают публикации Территориального управления Росздравнадзора и Центра контроля качества лекарственных средств в специализированных периодических изданиях или на соответствующих сайтах, при этом происходит формирование постоянно обновляемых баз данных по браку и фальсификатам внутри аптечного предприятия. Данная ситуация не дает возможность проникновению в реализацию недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Хотя в ряде крупных аптечных сетей созданы собственные программные продукты, содержащие вышеназванные базы ЛС, которые позволяют остановить фальсификат и брак на этапе поступления товара в аптеку, а также в дальнейшем изымать из обращения некачественную продукцию при получении соответствующей информации от Росздравнадзора. При создании таких программ аптечные предприятия используют базу данных по браку и фальсификату, сформированную Центрами начиная с 2000 г., и сегодня обновление осуществляется за счет обобщенных и систематизированных сведений.
Региональные Центры контроля качества ЛС имеют базы данных забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, регулярно их обновляют и могут оказать аптечным предприятиям большую помощь в формировании таких данных и постоянное их пополнение.
В аптеке должен быть определен порядок действий при выявлении недоброкачественной и фальсифицированной лекарственной продукции, в котором следует четко определить следующие моменты:
своевременное информирование руководителя аптеки, Территориального управления Росздравнадзора, поставщика;
изъятие из обращения и с мест хранения недоброкачественной и фальсифицированной продукции, вывод ее в «карантинную зону»;
организация мероприятий по возврату или уничтожению некачественных ЛС;
предоставление отчетности о возврате или уничтожении некачественных ЛС.
Определены ответственные лица, а также сроки предоставления информации и отчетности о проведенных мероприятиях.
Документация на персонал включает копии дипломов, сертификатов специалистов, трудовых договоров, приказов о назначении на должность, должностных инструкций.