7.6. Інші стандарти iso, вимоги яких покладені в основу систем менеджменту

QS 9000, ISO/TS 16 949:2002. Системи менеджменту якості. Особливі вимоги зі застосування ISO 9001:2000 в автомобільній промисловості та організаціях, що виробляють відповідні запасні частини. Серія стандартів QS 9000 є сукупністю стандартів для автомобілебудування. Вона містить стандарт ISO 9001, а також вимоги, специфічні для автомобілебудівної галузі. Вимоги стандарту QS 9000 використовувалися для побудови систем менеджменту якості, що застосовувалися в області автомобілебудівної промисловості Сьогодні стандарт QS 9000 є обов'язковим для постачальників «Великої трійки» (Ford, Chrysler, General Motors).

Метою стандарту ISO/TS 16949:2002 є розвиток системи менеджменту якості, спрямованої на постійне поліпшення, основою якої є запобігання дефектам, зменшення відхилень і втрат у ланцюзі постачання, а також задоволеність споживачів.

Цей стандарт виданий у вигляді технічних умов і застосовується до всього ланцюга постачальників автомобільних заводів. Структура стандарту багато в чому подібна до стандартів серії ISO 9000, але містить додаткові специфічні вимоги.

Стандарт ISO/TS 16949:2002 є спільною розробкою Міжнародної робочої автомобільної групи (IATF) і Японської асоціації автомобілебудування (JAMA) за підтримки організації ISO. Він описує вимоги до систем менеджменту якості підприємств, які займаються проектуванням, виробництвом, налагодженням й обслуговуванням продукції, призначеної для автомобілебудівної промисловості.

Сертифікація системи менеджменту якості на відповідність даному стандарту необхідна підприємствам, які виробляють продукцію на закордонний ринок для автомобілебудівних компаній. Використання цього стандарту дозволяє уникнути багаторазових сертифікаційних перевірок, а також забезпечити єдиний підхід до системи менеджменту якості при виробництві автомобілів і в сфері супутніх послуг із доставки комплектуючих частин.

ISO 17025:1999. Загальні вимоги до компетентності випробувальних і каліброваних лабораторій. Міжнародний стандарт ISO 17025:1999 містить всі вимоги, яким повинні задовольняти випробувальні й калібрувальні лабораторії. До стандарту включені вимоги ISO 9001, що мають відношення до області застосування випробувальних і калібрувальних послуг та які охоплені системою якостей лабораторії.

Метою стандарту ISO 17025:1999 є доведення того, що лабораторія діє в рамках системи якості організації, технічно компетентна й здатна видавати технічно обґрунтовані результати.

Використовується цей стандарт у тому випадку, коли з'являється необхідність одержання визнання результатів вимірів або випробувань з боку зовнішніх організацій. Особливо це важливо при здійсненні постачання продукції на експорт, якщо виникає необхідність зниження ризику необґрунтованого забракування продукції.

В Україні діє ДСТУ ISO 17 025-2000. Запровадження вимог стандарту здійснюється аналогічно тому, як це робиться для ISO 9001 та інших стандартів на системи менеджменту.

ISO 17799:2002. Інформаційні технології. Звід правил з керування інформаційною безпекою. На сьогодні близько 70% світового сукупного національного продукту так чи інакше залежать від комп'ютерної інформаційної бази. Втрата інформаційних даних часто обертається катастрофою для компанії будь-якого розміру.

У 1995 році у Великобританії було розроблено стандарт BS 7799 «Стандарт управління інформаційною безпекою», який відразу був адаптований країнами Британської Співдружності (у тому числі Австралією й Новою Зеландією), Нідерландами. Системи менеджменту з захисту інформації компаній сертифікуються за стандартом BS 7799.

Стандарт було використано як основа для національних стандартів країнами Скандинавії й багатьма іншими. Значний інтерес виявили до нього в США і Канаді.

З огляду на зазначений стандарт BS 7799 в умовах революційного розвитку інформаційних технологій, загального охоплення комп'ютерними мережами всіх країн в 2002 році було розроблено й видано міжнародний стандарт ISO 17799:2002. Інформаційні технології. Звід правил з керування інформаційною безпекою.

Мета стандарту ISO 17799:2002 полягає в створенні загальної основи для розробки, впровадження й оцінки ефективності систем управління безпекою інформації, яка застосовується в організації.

Система НАССР, ISO 22000. Системи управління безпекою харчових продуктів. Система НАССР виникла в США наприкінці 60-х років. У цей період відбувалося активне освоєння космосу, і виробники харчових продуктів для астронавтів були поставлені перед жорсткою умовою: забезпечити стовідсоткову безпеку продуктів.

Система НАССР розшифровується як система аналізу ризиків і критичних точок управління та керівництво з її застосування.

На сьогодні забезпечення безпеки харчових продуктів стало проблемою світового масштабу. Щороку сотні тисяч людей у світі хворіють внаслідок харчових отруєнь, а компанії виплачують мільйони доларів компенсації і несуть великі збитки через погіршення своєї ділової репутації.

Перший національний стандарт по НАССР було розроблено у Данії в 1998 році. Нині ця система ефективно діє у всіх розвинутих країнах. Вона стала загальноприйнятим стандартом безпеки харчових продуктів. У країнах Європейського Союзу, США, Канаді запровадження й застосування методу НАССР у харчовій промисловості, а також сертифікація систем НАССР є обов'язковою. У багатьох державах світу було розроблено національні стандарти по НАССР.

В Україні з 2003 року діє національний стандарт ДСТУ 4161-2003 «Системи управління безпекою харчових продуктів». Системи НАССР вже запроваджено й на деяких українських підприємствах, наприклад на Харківській бісквітній фабриці.

Мета системи НАССР полягає в забезпеченні гарантії високого ступеня безпеки продуктів харчування через системи закупівель, переробки й збуту.

Стандарт Великобританії (BS) Investors in People (Інвестори в людей). У світі вже розроблено стандарти, які можна назвати «соціальними», тому що вони спрямовані на людину й призначені для забезпечення їй комфортних умов життя. Вони можуть розроблятися як для багатьох країн, так і для окремо взятих.

До таких стандартів належить і стандарт BS IIP (Investors in People), розроблений і прийнятий у Великобританії в 1990 році.

Мета стандарту полягає в підвищенні якості управління організаційною структурою шляхом використання людського фактора для поліпшення фінансових показників й ефективного розвитку організації.

Цей стандарт було розроблено Департаментом освіти й зайнятості Великобританії. Для підтримки й просування його в 1993 році було створено неурядову громадську організацію «Investors in People».

Перегляд стандарту відбувся в 2000 році. Пізніше, у 2004 році, деякі його положення було доповнено. Діючу версію спрощено й погоджено з іншими стандартними інструментами удосконалення і управління організацією.

Стандарт може застосовуватися в будь-якій компанії, незалежно від її величини й виду діяльності, однак обов'язковим є забезпечення відповідності її методів певним критеріям.

Нині у Великобританії понад 75% керівників вважають, що персонал і його залучення відіграють ключову роль у досягненні високої продуктивності праці, але тільки 33% дійсно звертаються до цього засобу в повсякденній діяльності.

Так, аналіз діяльності фірм, що впровадили стандарт «Investors in people», показав, що продуктивність праці в них зросла у 2,5 рази порівняно з контрольною групою. Сьогодні у Великобританії більше 37 тис. компаній, у яких працює 27% зайнятого населення, застосовують стандарт «Investors in people». Середній рівень повернення інвестицій цих компаній досягає 90%.

Good Manufacturing Practice (GMP) – Правила належного виробництва лікарських засобів являють собою рекомендації, в яких встановлюється порядок організації виробничого процесу та проведення контролю й одночасно містяться мінімальні практичні рекомендації з проведення виробництва. У багатьох країнах розробляються документи й стандарти, в яких регламентуються й конкретизуються умови організації та здійснення процесу виробництва окремих видів фармацевтичних виробів.

Мета правил GMP – забезпечення якості та безпеки при виробництві лікарських засобів на фармацевтичних і хімічних підприємствах.

Перші Правила належного виробництва лікарських засобів були прийняті в 1963 році в США, потім – у Канаді, Італії, Великобританії, Австралії та інших країнах. У подальшому вони неодноразово доповнювалися й перевидавалися.

На сьогодні існують міжнародні правила GMP:

• GMP Всесвітньої організації охорони здоров'я;

• регіональні правила GMP, у тому числі правила GMP країн Європейського Союзу («European Community» – EC);

• правила GMP країн-учасників Угоди з фармацевтичного контроля («Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products» – PIC);

• правила GMP ASEAN («Association of South East Asian Nations» - ASEAN) - країн - членів Асоціації країн Південно-Східної Азії;

• національні правила GMP, прийняті у більше ніж 40 країнах.

У СРСР правила GMP («Правила організації виробництва і контролю якості лікарських засобів» РД 64-125-91) уперше були розроблені в 1991 році з урахуванням діючих на той час міжнародних, регіональних і національних правил різних країн. В Україні ці правила також використовуються, однак застосовують їх в основному великі фармацевтичні підприємства (наприклад, ВАТ «Фармак»).

Організацією ISO випущені міжнародні стандарти, що містять вимоги до Системи менеджменту якості підприємств, які виробляють медичні препарати: ISO 13 485 і ISO 13 488.

Стандарт ISO 13 485 було опубліковано у липні 2003 року. Він містить всі основні вимоги ISO 9001:2000 до СМЯ підприємства, включаючи розробки нових видів продукції (послуг).

Крім вимог ISO 9001:2000, до нього включені специфічні вимоги для компаній, що випускають продукцію медичного призначення. Так, наприклад, вимоги до гігієни персоналу, устаткування й приміщень; вимоги до складських приміщень; механізм відкликання продукції з ринку, якщо виявлено її негативний вплив на людину, та ін.

Стандарт ISO 13 488:1996, за аналогією з ISO 9002:1994, є основою для розробки, впровадження й сертифікації систем менеджменту якості підприємств, які не проектують самостійно нові види продукції.