- •Раздел: Основы государственного регулирования в области фармации. Фармацевтический рынок.
- •1. Актуальность темы:
- •2. Цель занятия.
- •4.Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •7. Источники информации:
- •Дополнительные
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме: основы закондательства рф об охране здоровья граждан
- •Раздел 1. Общие положения
- •Раздел IV. Права граждан в области охраны здоровья
- •Раздел X. Права и социальная поддержка медицинских и фармацевтических работников
- •Раздел XII. Ответственность за причинение вреда здоровью граждан
- •Федеральный закон о лекарственных средствах от 22.06.1998г. №86-фз
- •Глава I. Общие положения
- •Положение о министерстве здравоохранения и социального развития российской федерации
- •II. Полномочия
- •Структура мЗиСр рф
- •II. Задачи Департамента:
- •III. Функции Департамента:
- •Вопросы федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
- •VI. Требования к отпуску (реализации) лс
- •II. Полномочия
- •III. Организация деятельности
- •Виды аптечных учреждений
- •3. Учреждения здравоохранения по надзору
- •4. Аптечные учреждения:
- •Рекомендуемая организационная структура управления аптечным предприятием
- •Раздел: Основы государственного регулирования в области фармации. Фармацевтический рынок.
- •1. Актуальность темы:
- •2. Цель занятия.
- •4.Оснащение занятия:
- •Задание на дом:
- •Источники информации:
- •8. План самостоятельной работы
- •Фз «о лекарственных средствах»
- •Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
- •Глава V. Государственная регистрация лс
- •Закон о защите прав потребителей
- •Глава I. Общие положения
- •Фз «о техническом регулировании»
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Технические регламенты
- •Глава 3. Стандартизация
- •Глава 4. Подтверждение соответствия
- •Глава 5. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров)
- •Глава 6. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов
- •Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств
- •I. Общие положения
- •II. Требования к порядку исполнения государственной функции
- •III. Административные процедуры
- •II. Требования к порядку исполнения государственной функции
- •II. Основные задачи и функции территориального органа контроля качества лс
- •Фармации. Фармацевтический рынок. Тема: Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности. Алгоритм получения лицензии.
- •2. Цель занятия.
- •4.Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме:
- •«О лицензировании отдельных видов деятельности»
- •«О наркотических средствах и психотропных веществах»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава III. Особенности деятельности, связанной с оборотом нс и пв
- •Постановление Правительства рф №45 От 26 января 2006 г. «об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
- •Перечень
- •Осуществляющих лицензирование
- •Постановление Правительства рф №416 от 06.07.2006г. «об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
- •Положение о лицензировании производства лс
- •II. Предоставление лицензий
- •III. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии
- •IV. Приостановление действия лицензии
- •V. Прекращение действия лицензии
- •VI. Ведение реестров лицензий
- •VII. Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий
- •VIII. Организация деятельности лицензирующего органа
- •Постановление Правительства рф от 11.04. 2006 г. N 208 «об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»
- •Раздел: Основы государственного регулирования в области фармации. Фармацевтический рынок.
- •2. Цель занятия.
- •4.Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме:
- •Классификация рынков
- •Раздел: Основы государственного регулирования в области фармации. Фармацевтический рынок.
- •2. Цель занятия.
- •4. Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •7. Источники информации:
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме:
- •«О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Государственные реестры
- •Глава III. Порядок государственной регистрации
- •Глава IV. Государственная регистрация юр. Лиц при их создании
- •Глава V. Государственная регистрация юр. Лиц, создаваемых путем реорганизации. Внесение в единый
- •В связи с реорганизацией юр. Лиц
- •Глава VI. Гос. Регистрация изменений, вносимых в учредительные документы юр. Лица, и внесение изменений в сведения о юр. Лице, содержащиеся в едином гос. Реестре юридических лиц
- •Глава VII. Гос. Регистрация юр. Лица в связи с его ликвидацией или исключением юр. Лица из единого гос. Реестра юр. Лиц
- •Глава VII. Гос. Регистрация ип
- •Глава VIII. Отказ в гос. Регистрации, ответственность за нарушение порядка гос. Регистрации
- •«Об обществах с ограниченной ответственностью»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Учреждение общества
- •Глава III. Уставный капитал общества. Имущество общества
- •Глава IV. Управление в обществе
- •Глава V. Реорганизация и ликвидация общества
- •Фз рф от 26.12.1995г. №208-фз «об акционерных обществах»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Учреждение, реорганизация и ликвидация общества
- •Глава III. Уставный капитал общества. Акции, облигации и иные эмиссионные ценные бумаги общества. Чистые активы общества
- •Глава V. Дивиденды общества
- •Глава VI. Реестр акционеров общества
- •Глава VII. Общее собрание акционеров
- •Глава VIII. Совет директоров (наблюдательный совет) общества и исполнительный орган общества
- •Глава IX. Приобретение и выкуп обществом размещенных акций
- •«О развитии малого и среднего предпринимательства
- •«О государственных и муниципальных унитарных предприятиях»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Учреждение унитарного предприятия
- •Глава III. Имущество и уставный фонд унитарного предприятия
- •Глава IV. Управление унитарным предприятием
- •Глава V. Реорганизация и ликвидация унитарных предприятий
- •«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Государственный контроль (надзор), муниципальный контроль
- •2. Плановые проверки проводятся не чаще чем один раз в три года.
- •Глава 3. Права юр. Лиц, ип при осуществлении гос. Контроля (надзора), муниципального контроля и защита их прав
- •«О производственных кооперативах»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Образование кооператива
- •Глава III. Права и обязанности члена кооператива
- •Глава IV. Имущество кооператива
- •Глава V. Управление в кооперативе
- •Глава VI. Регулирование трудовых отношений в кооперативе
- •Глава VII. Взаимоотношение кооперативов и государства. Союзы (ассоциации) кооперативов
- •Глава VIII. Реорганизация и ликвидация кооператива
- •Фармации. Фармацевтический рынок.
- •2. Цель занятия.
- •4.Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •7. Источники информации:
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме:
- •«О приватизации государственного и муниципального имущества»
- •Глава I. Общие положения
- •Глава III. Порядок приватизации государственного и муниципального имущества
- •Глава IV. Способы приватизации государственного и муниципального имущества
- •О несостоятельности (банкротстве)
- •Глава I. Общие положения
- •Глава II. Предупреждение банкротства
- •Глава III. Разбирательство дел о банкротстве в арбитражном суде
- •Глава V. Финансовое оздоровление
- •Глава VI. Внешнее управление
- •Глава VII. Конкурсное производство
- •Глава VIII. Мировое соглашение
- •§ 2. Особенности банкротства индивидуальных предпринимателей
- •О внесении изменений в фз "о несостоятельности (банкротстве)"
- •Фармации. Фармацевтический рынок. Тема: Рынок ценных бумаг: акции, облигации, вексель, чек, банковский сертификат. Дивиденд. Дисконт. Доходность.
- •4.Оснащение занятия:
- •6. Задание на дом:
- •8. План самостоятельной работы студентов:
- •Информационный блок по теме:
- •Понятие ценных бумаг
- •Основные виды цб с точки зрения их экономической сущности
- •Гражданский кодекс рф
- •Часть первая
- •Глава 7. Ценные бумаги
- •Федеральный закон рф от 22.04.1996г. № 39-фз «о рынке ценных бумаг»
- •Раздел I. Общие положения
- •Федеральный закон от 11 марта 1997года №48-фз «о переводном и простом векселе»
- •Информационный блок
II. Основные задачи и функции территориального органа контроля качества лс
Осуществляет:
- выборочный контроль качества ЛС, поступающих по месту назначения, с целью обеспечения населения качественной лекарственной продукцией и своевременного информирования субъектов обращения ЛС о необходимости изъятия из обращения на территории РФ ЛС, качество которых не соответствует требованиям нормативной документации, а также ЛС, являющихся подделками зарегистрированных в РФ ЛС. Контроль качества ЛС осуществляется по показателям "описание", "упаковка", "маркировка" и иным методам контроля в соответствии с нормативными документами Минздрава России.
- контроль за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении ЛС аптечных учреждениях, соблюдением аптеками требований по обеспечению качества изготавливаемых ЛС.
- контроль за порядком и условиями хранения ЛС на складах предприятий-производителей ЛС, предприятий оптовой торговли ЛС, аптечных учреждений и ЛПУ.
- контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптечных учреждениях, по рецептам и требованиям ЛПУ, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для изготовления ЛС;
- микробиологический контроль в аптеках стерильных лекарственных средств, воды очищенной, флаконов, укупорочных и других материалов;
- обеспечение аптечные учреждения реактивами и титрованными растворами.
- может участвовать в работе комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий аптечным учреждениям на право осуществления фармацевтической деятельности;
- оказывает организационно-методическую и консультативную помощь организациям в сфере обращения ЛС по вопросам контроля качества ЛС, может быть базой практики и стажировки для выпускников учебных заведений фармацевтического профиля.
- представляет в Минздрав России оперативную информацию о случаях выявления несоответствия качества ЛС, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РФ ЛС.
Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 г. впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные ЛС. В соответствии с Федеральным законом № 86-ФЗ от 22.06.1998 г. «О лекарственных средствах» фальсифицированное ЛС (ФЛС) (ред. № 122-ФЗ от 22.08.2004 г.) - ЛС сопровождаемое ложной информацией о составе и/или производителе ЛС. Недоброкачественное ЛС - пришедшие в негодность и/или с истекшим сроком годности.
По определению ВОЗ, фальсифицированное лекарственное средство - это фармацевтические продукты, которые преднамеренно и обманным образом снабжены ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения.
ВОЗ выделила разновидности фальсифицированных лекарственньгх средств:
продукция, не содержащая ни одного из указанных на этикетке активных ингредиентов;
продукция, содержащая иные активные ингредиенты, чем те, которые указаны на этикетке;
- продукция, содержащая активные ингредиенты, источник происхождения которых отличается от указанного на этикетке;
- продукция, содержащая иную активность ингредиентов, чем указано на этикетке;
- продукция, содержащая иные примеси (их количество), чем в НД.
РАЗДЕЛ: Основы государственного регулирования в области