Административный регламент федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств

(утв. Приказом МЗиСР РФ от 30.10.2006 г. N 736 – выписка)

I. Общие положения

1.2. Государственная регистрация ЛС представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска ЛС к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ.

1.3. Государственной регистрации подлежат:

1) новые ЛС;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные ЛС.

1.4. Государственная регистрация ЛС осуществляется на имя юр. лица, указываемого в заявлении о государственной регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития организацией - разработчиком ЛС или другим юр.по поручению организации - разработчика ЛС.

1.5. При осуществлении государственной регистрации к российским и зарубежным ЛС предъявляются одинаковые требования.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛС, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о ЛС и об организации, на имя которой ЛС зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

III. Административные процедуры

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о гос. регистрации ЛС осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов.

В том случае, если отличия регистрируемого ЛС от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность ЛС, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о гос. регистрации в срок до 3-х месяцев.

3.3.3. Для гос. регистрации ЛС организация представляет в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:

1) заявление о государственной регистрации ЛС;

2) квитанцию об осуществлении платы за гос. регистрацию ЛС;

3) юр. адрес организации - производителя ЛС;

4) названия ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

7) инструкцию по применению ЛС;

8) сертификат качества ЛС;

9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

10) методы контроля качества ЛС;

11) результаты доклинических исследований ЛС;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;

13) результаты клинических исследований ЛС;

14) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене ЛС;

16) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

3.3.5. Срок проверки комплектности и состава представленных документов – 20 календарных дней.

3.3.6. Необходимость в дополнительной информации и (или) проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС определяется в 10-ти дневный срок после проверки комплектности и состава представленных документов по следующим основаниям:

- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении данных о производстве ЛС, методов контроля качества ЛС, результатов доклинических исследований ЛС, результатов фармакологических и токсикологических исследований ЛС, результатов клинических исследований ЛС;

- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном характере представленных в документах и данных результатов оценки качества, эффективности и безопасности ЛС;

- при противоречивости имеющихся экспертных заключений.

Экспертиза в данном случае осуществляется в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с даты установления необходимости в ее проведении.

3.3.7. В течение 10 календарных дней с даты получения заключения экспертной организации или с даты завершения проверки комплектности и состава документов и данных, представленных для гос. регистрации ЛС, готовится заключение по вопросу о гос. регистрации ЛС.

При положительном заключении готовится проект приказа о гос. регистрации и регистрационное удостоверение, которые подписываются руководителем ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

При отрицательном заключении готовится уведомление об отказе в гос. регистрации с указанием оснований отказа, которое подписывается руководителем ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся организацию.

3.3.8. Основания для отказа в гос. регистрации ЛС:

1) при неполной комплектности, неполном составе документов и данных, представленных обратившейся организацией, или при неправомочности заявления о гос. регистрации и невозможности, вследствие этого, организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС;

2) при выявлении несоответствия качественного и количественного состава образцов ЛС данным, приведенным в регистрационном досье;

3) при получении экспертного заключения о небезопасности, неэффективности либо о недоказанности безопасности и эффективности ЛС в том случае, если оно получено не менее чем от двух независимых друг от друга экспертов и свидетельствует:

- о риске применения препарата выше ожидаемой пользы;

- о недостаточных доказательствах эффективности;

- о несоответствии информации, изложенной в регистрационном досье, фактическому состоянию.

3.3.9. В течение 5 календарных дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения обратившаяся организация уведомляется о готовности регистрационного удостоверения.

3.3.10. В течение 10 рабочих дней с даты подписания приказа и регистрационного удостоверения сведения о гос. Регистрации направляются для внесения в государственный реестр ЛС и их архивирования.

3.3.12. Документы и данные, представленные для гос.регистрации ЛС, независимо от того, было ЛС зарегистрировано или нет, подлежат хранению в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений в течение всего срока действия гос. регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.6.2 База данных государственного реестра ЛС состоит из электронного архива и архива на твердых носителях и включает в себя:

1) Документы и данные регистрационной документации.

2) Решения руководителя Росздравнадзора:

а) о государственной регистрации;

б) о внесении изменений в регистрационное удостоверение;

в) о прекращении или приостановлении действия государственной регистрации;

г) об особых условиях регистрации.

2) Регистрационные удостоверения и приложения к ним.

3) Документы по контролю качества лекарственного средства (нормативная документация или фармакопейная статья предприятия).

4) Инструкции по медицинскому применению (Инструкции).

5) Список международных непатентованных наименований (МНН) (Всемирной организации здравоохранения).

6) Анатомо-терапевтико-химический классификатор (коды АТХ).

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВЕДЕНИЯ

ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(утв. Приказом МЗиСР РФ от 30 октября 2006 г. N 734 – выписка)

I. Общие положения

1.2. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС представляет собой функцию ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по привлечению научных, иных организаций, ученых и специалистов, для проработки вопросов качества, эффективности и безопасности ЛС посредством проведения исследований, анализа и оценки объектов экспертизы, подготовки заключений относительно этих объектов.

1.3. Основными принципами организации экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС являются:

1) независимость и правовая защищенность субъектов экспертизы при осуществлении ими своей профессиональной деятельности;

2) научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы;

3) компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов;

4) системность организации экспертной работы и ее методического обеспечения;

5) ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила экологической, технической и общественной безопасности, на обязательность выполнения требований законодательства РФ и применимых международных и национальных стандартов;

6) гласность результатов экспертизы при условии сохранения государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством РФ.

1.6. При организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.7. Экспертиза качества, эффективности и безопасности ЛС проводится на основе заданий на проведение экспертизы, определяющих объект (объекты) экспертизы и критерии его (их) оценки. Задания на проведение экспертизы могут быть общими и частными. Общее задание выдается экспертной организации на определенный период времени и устанавливает ее полномочия по проведению определенного вида экспертизы в течение указанного срока. Частное задание выдается экспертной организации на разовое проведение конкретного вида экспертизы.

1.8. Частное задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает:

1) определение вида и объекта экспертизы;

2) срок проведения экспертизы;

3) возможные особенности проведения экспертизы;

4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

1.9. Общее задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает:

1) определение вида и объекта экспертизы;

2) срок действия полномочий экспертной организации (или эксперта);

3) правила проведения данного вида экспертных работ;

4) другие сведения, необходимые для проведения экспертизы.

1.10. Заключением экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС является документ, содержащий основные выводы по объекту экспертизы. Заключение должно быть обоснованным и недвусмысленно отвечать на поставленные в задании перед экспертной организацией (экспертом) вопросы. Заключение экспертизы по объекту ее проведения может быть положительным или отрицательным, о чем в постановляющей части заключения должна быть соответствующая формулировка.

Заключение экспертизы должно храниться в течение срока не менее 10 лет.

1.11. Серьезными нарушениями правил проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС являются:

1) непредставление экспертной организации (эксперту) информации, необходимой для проведения экспертизы;

2) фальсификация материалов, сведений и данных, представляемых на экспертизу, а также сведений о результатах ее проведения;

3) принуждение экспертной организации (эксперта) к подготовке заведомо ложного заключения экспертизы;

4) создание препятствий проведению экспертизы;

5) необоснованность выводов экспертизы;

6) фальсификация выводов экспертизы;

7) сокрытие от ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оснований для отвода экспертной организации (эксперта) вследствие возникновения заинтересованности экспертной организации (эксперта) в результатах экспертизы;

8) прямое или косвенное вмешательство в процесс экспертизы в целях оказания влияния на ход и результаты экспертизы;

1.12. В целях обеспечения возможности организации проведения экспертизы качества в виде выборочного государственного контроля ЛС организации - производители и импортеры должны ежемесячно направлять в ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития перечень серий ЛС, выпущенных ими в обращение на территории РФ.

1.13. Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС включает в себя следующие административные процедуры:

1) организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, осуществляемой в ходе рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации ЛС.

2) осуществление сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС.

3) организация проведения экспертизы качества при осуществлении предварительного государственного контроля ЛС. Осуществляется для впервые производимых и впервые ввозимых на территорию РФ ЛС; для ЛС, выпускаемых по измененной технологии; для ЛС, выпускаемых после перерыва производства данного ЛС от трех лет и более; для иных ЛС вследствие выявления ухудшения их качества;

4) организация проведения экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется на основании планов выборочного контроля качества Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, формируемого по результатам сбора и анализа информации о качестве ЛС;

5) организация проведения экспертизы качества при осуществлении повторного выборочного государственного контроля ЛС. Осуществляется в случае возникновения сомнений в качестве ЛС у субъекта обращения ЛС;

6) осуществление сбора и анализа информации о качестве ЛС.