Фз «о лекарственных средствах»

(от 22.06.1998г. № 86-ФЗ – выписка)

(в ред. Федеральных законов

от 02.01.2000 N 5-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ,

от 10.01.2003 N 15-ФЗ, от 30.06.2003 N 86-ФЗ,

от 22.08.2004 N 122-ФЗ (ред. от 29.12.2004),

от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 18.12.2006 N 231-ФЗ,

от 30.12.2008 N 309-ФЗ)

Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все ЛС, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ.

2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛС устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами РФ, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС.

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности ЛС включает:

1) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения ЛС;

2) федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, и его территориальные органы;

3) федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения ЛС;

5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения ЛС необходимой информацией.

Статья 14. Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, и его территориальными органами.

3. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, проводит проверку организаций-производителей ЛС и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества ЛС правилам организации производства и контроля качества ЛС.

5. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС, и его территориальные органы имеют право:

1) беспрепятственно получать доступ в любую организацию-производитель ЛС, изымать образцы производимых ЛС;

2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛС;

3) запрещать производство ЛС и продажу уже произведенных ЛС.

Глава V. Государственная регистрация лс

Статья 19. Государственная регистрация ЛС

1. ЛС могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС.

Государственная регистрация НС и ПВ, применяемых в медицине в качестве ЛС и подлежащих государственному контролю в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах", сопровождается внесением указанных средств и веществ в соответствующие списки в порядке, определенном Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах".

ЛС, предназначенные для лечения животных, также подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые ЛС;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

3) ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведенные ЛС.

3. Государственной регистрации не подлежат ЛС, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных ЛС при клинических исследованиях ЛС или испытаниях ЛС, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных ЛС под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию ЛС проводит федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС в срок, не превышающий 6 месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации ЛС.

Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного ЛС, которая влечет за собой необходимость его государственной регистрации как ЛС с другим названием.

7. Заявление о государственной регистрации ЛС подается в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС заявителем, в качестве которого может выступать организация-разработчик ЛС или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика ЛС.

8. Зарегистрированное ЛС заносится в государственный реестр ЛС.

9. Для государственной регистрации ЛС заявитель представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации ЛС;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию ЛС;

3) юридический адрес организации-производителя ЛС;

4) названия ЛС, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название ЛС, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством РФ о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав ЛС, их количество;

7) инструкцию по применению ЛС, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества ЛС;

9) данные о производстве ЛС, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества ЛС;

11) результаты доклинических исследований ЛС;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований ЛС;

13) результаты клинических исследований ЛС;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется ЛС, предназначенное для лечения животных;

15) образцы ЛС для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене ЛС;

17) документы, подтверждающие регистрацию ЛС, если оно зарегистрировано вне пределов РФ.

10. Федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС может применить ускоренную процедуру государственной регистрации ЛС. Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности ЛС.

11. Ускоренная процедура государственной регистрации ЛС может применяться, если регистрируется воспроизведенное ЛС, эквивалентное уже зарегистрированному в РФ оригинальному ЛС, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ.