3. Источники информации:

Основные Выучить:

1.Лекционный материал;

2.Управление и экономика фармации: Учебник / Под ред. В.Л. Багировой. - М.: «Издательство «Медицина», 2004. - С.26-45.

3. Учебно-методическое пособие кафедры.

Выучить и законспектировать.

1. ФЗ от 22.06.1998 г.№ 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.12.2008г.);

2. Закон РФ от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм. от 03.06.09г.);

3. Приказ МЗиСР РФ № 734 от 30.10.2006 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

4. Приказ МЗиСР РФ №736 от 30.10.2006 г. « Об утверждении Административного регламента Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации ЛС»;

5. ФЗ № 184-ФЗ от 27.12.2002 г. «О техническом регулировании» (в ред. от 23.07.2008г.);

6. Письмо Департамента Гос. Контроля ЛС,ИМН и медтехники от 24.09.2003г. №295-22/208 «Положение о Территориальном органе контроля качества ЛС на территории субъекта РФ».

7. Постановление Росстандарта России № 160 от 10.04.2004 г. Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2004; 5.

Дополнительные

1. Приказ МЗиСР РФ № 308 от 24.04.2006 г.«Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»;

2. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (в ред.13.05.2003 г.) Приложение 8. Правила хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях аптечных управлений.

8. План самостоятельной работы

Название	Описание	Цель	Вре­мя
1. Организаци-онная структура Государственной системы контроля качества лекарст­венных средств в РФ	Используя изученный материал, составьте схему Государственной системы контроля качества лекарст­венных средств в РФ. Схему запишите в рабочую тетрадь.	Закрепить теоретические знания по данному вопросу.	30
2. Отличительные признаки технического регламента и стандарта	Используя изученный материал, составьте таблицу, где укажите основные отличительные черты технического регламента от стандарта. Таблицу запишите в рабочую тетрадь.	Закрепить теоретические знания по данному вопросу.	30
3. Организация работы ЦС и ККЛС.	Используя изученный материал и образцы документов ЦСиККЛС, выделите основные задачи и функции, возложенные на ЦСиККЛС. Задачи и функции ЦСиККЛС отразите в рабочей тетради.	Закрепить теоретические знания по данному вопросу.	40
5. Групповой разбор самостоятельной работы	Студенты докладывают о результатах практической работы.	Выработка умения докладывать результаты выполненной работы, аргу- ментированно обосновывать правильность правильность принятого решения	40
6. Решение тестовых заданий.	Студенты выполняют тестовые задания, согласно варианту, предложенному преподавателем.	Выработка умений по обобщению полученных знаний и подведению итогов по теме.	40

Информационный блок по теме:

Обращение ЛС является одной из важнейших составляющих системы здравоохранения РФ и включает в себя разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, оптовую и розничную торговлю, маркировку, рекламу, применение лекарственных препаратов, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, уничтожение ЛС с истекшим сроком годности, лицензирование и иные действия в сфере обращения ЛС.

Качество товара - одна из основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности фармацевтической организации.

Международный стандарт (ISO) 1908402 от 1994 г. в п.2.1. определяет качество - как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Показатели качества товара - это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции.

Комплексная система управления качеством проявляется в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления.

На стадиях разработки первостепенными задачами являются: установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категория качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор и накопление информации о качестве продукции из аптечных учреждений и ЛПУ, учет и анализ рекламаций по качеству.