3 Стандарты оказания медицинской помощи. Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений

3.1 Основные понятия

Оказание медицинской помощи невозможно без выработки стандартов, так как без них невозможна оценка ее качества.

Медицинские стандарты классифицируют по административно-территориальному делению: международные, национальные, территориальные, локальные, принятые в конкретной медицинской организации.

Однако, прежде всего, медицинские стандарты подразделяют на:

- диагностические;

- лечебно-технологические;

- стандарты качества лечения;

- медико-экономические;

- медико-технологические;

- научно-медицинские стандарты;

- профессиональные стандарты.

Кроме того, стандарты делят по ведомственной принадлежности; по объектам стандартизации (структурно-организационные, профессиональные по качеству медицинских работников, технологические – перечень лечебно-диагностических манипуляций с учетом пола, возраста, ряда других факторов); по механизму использования.

Выделяют также предварительный стандарт – временный документ, который принимается органом по стандартизации и доводится до широкого круга потенциальных потребителей. Информация, полученная в процессе использования предварительного стандарта, и отзывы об этом документе служат базой для решения вопроса о целесообразности принятия и введения в действие стандарта.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

• медицинские услуги;

• производство, условия реализации, качества, безопасности лекарственных средств и медицинской техники;

• требования к медицинскому, фармацевтическому, вспомогательному персоналу;

• учетная и отчетная документация;

• информационные технологии.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги.

Для проведения экспертизы, согласования и принятия нормативных документов системы стандартизации в Министерстве здравоохранения и социального развития создан специальный Экспертный совет Минздрава России по стандартизации в здравоохранении. В составе Экспертного совета действуют 9 профильных комиссий. Органы контроля утверждают уполномоченных по качеству в здравоохранении:

• уполномоченного по качеству медицинской помощи;

• уполномоченного по качеству в сфере обращения лекарственных средств;

• уполномоченного по качеству медицинской техники.

Организационно-методические и информационные функции в сфере стандартизации выполняет лаборатория проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова.

Все стандарты разрабатываются по нозологическому принципу с использованием Международной классификации болезней и Международной классификации процедур в медицине. Нозология – раздел патологии, изучающий сущность и характер течения отдельных болезней, включая их описание (нозографию), а также разрабатывающий их классификацию по родственным признакам.

На основании закона РФ "О медицинском страховании граждан" все ЛПУ подлежат аккредитации и лицензированию в соответствии с установленными медицинскими стандартами. Процессом аккредитации и лицензирования занимается лицензионно-акредитационная комиссия при Министерстве. Кроме того, в ЛПУ проводится экспертиза качества медицинской помощи, которая осуществляется врачами-экспертами ФОМС путем экспертной оценки соответствия профилактико-лечебно-диагностических мероприятий, проводимых в ЛПУ, медицинским стандартам. В случае обнаружения несоответствия ЛПУ стандартам, могут применяться финансовые санкции со стороны ФОМС или административные воздействия со стороны Министерства здравоохранения.

Лицензирование – выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление, производство определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного (ОМС) и добровольного (ДМС) страхования. Оно позволяет определить возможности учреждения для

оказания лечебно-профилактической помощи и дает право осуществлять медицинскую деятельность в объеме, который соответствует уровню подготовки медицинских кадров и оснащению. В процесс лицензирования входит: определение противопожарных мероприятий, оценка санитарно- эпидемиологических показателей (СЭС определяет санитарные и эпидемиологические показатели), оценка приборов.

В отличие от лицензирования в процессе аккредитации выявляется соответствие или несоответствие деятельности учреждений и медицинского

персонала установленным стандартам по оказанию лечебно-профилактической помощи и медицинских услуг. Цели аккредитации – защита интересов потребителя и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг в системе ОМС. Лицензированию и

аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо

от форм собственности. Проводятся они лицензионно-аккредитационной комиссией, которая создается при органах здравоохранения. Финансирование этой комиссии идет за счет оплаты процедуры аккредитации, рассмотрения споров, запрошенных дел. Когда проходят лицензирование, то выдается лицензия, в которой оговаривается право на ведение деятельности, когда проходят аккредитацию (проходит каждый медицинский работник) выдают сертификат.

Процедура аккредитации и лицензирования состоит:

1 этап: предварительное очное лицензирование на основании комплексной оценки состояния ЛПУ и показателей работы.

2 этап: аккредитация медицинского персонала. Результаты оценки могут быть использованы для получения категории.

3 этап: аккредитация диагностической и вспомогательной службы. Результаты их оценки должны использоваться при аккредитации клинических подразделений.

4 этап: аккредитация клинических служб (с присвоением категории). Производится после изучения документов, форм, анкет и других заключений экспертов.

Сертификат может быть условным: разрешают несколько месяцев поработать, чтобы устранить плохие результаты. Могут дать сертификат на 1-3 года.

Контроль за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации в СЗ осуществляется на федеральном уровне, на уровне субъектов РФ, на уровне отдельных организаций при проведении:

• контроля качества медицинской помощи;

• сертификации продукции и услуг в СЗ;

• аккредитации учреждений в здравоохранении;

• лицензировании видов деятельности в СЗ;

• сертификации (аттестации) специалистов;

• инспекционных проверок.

Основными видами контроля являются ведомственный и вневедомственный контроль. Этот контроль осуществляется:

• Министерством здравоохранения РФ;

• органами управления здравоохранением;

• ФОМС;

• лицензирующими органами;

• ЛПУ, фармацевтическими предприятиями и организациями, аптечными учреждениями;

• предприятиями по производству медицинской техники;

• органами Госсанэпиднадзора;

• иными уполномоченными организациями.

Контроль осуществляется в двух формах – путем проведения сплошных и выборочных проверок. При проверках проводятся экспертный анализ, технический осмотр, измерительный контроль, испытания, идентификация и др. мероприятия, обеспечивающие достоверность и объективность результатов.

Медицинские приборы, аппараты, инструменты, комплекты, комплексы, системы с программными средствами подлежат сертификации в соответствии с документами Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК). В нашей стране сертификация медицинских изделий, зарегист-рированных Министерством России, производится в виде обязательной или добровольной сертификации. Обязательная сертификация позволяет защитить рынок страны от появления на нем отечественных и импортиру-емых изделий, не соответствующих требованиям национальных стандартов. Однако в связи с тем, что стандарты на одни и те же изделия и порядки их сертификации в различных странах обычно отличаются, возникают труд-ности в торговле между странами. Отсюда необходимость в гармонизации российских стандартов с международными стандартами МЭК, ИСО, ЕН (европейский стандарт); сближении российской и европейской систем сертификации. В течение последних лет введено в действие свыше 90 российских стандартов, согласованных с международными.

Помимо стандартов на медицинские изделия различного назначения в 2001 году введен в действие ГОСТ, учитывающий потенциальный риск применения. Любое изделие может быть классифицировано по приведенному в стандарте алгоритму и отнесено к одному из четырех классов: 1, 2а, 2б, 3. К классу 1 относятся изделия с низкой степенью риска их применения, к классу 2а – изделия со средней степенью риска, к классу 2б – изделия с повышенной степенью риска, к классу 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска их применения. Этот ГОСТ полностью соответствует Директиве 93/42/ЕЭС для стран, входящих в Европейский союз (ЕС). Для выхода на европейский рынок следование этой Директиве обязательно.