4. Інноваційна та інвестиційна діяльність

Виробництво ПАТ «Фармак» відповідає національним та міжнародним Правилам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP).

За останні 15 років на даному підприємстві було введено в експлуатацію 17 виробничих дільниць, сучасну мікробіологічну лабораторію, розроблено десятки нових препаратів. 

Таблиця 4.1

Інформація про основні засоби емітента (за залишковою вартістю), тис.грн.

	2013	2014	Приріст абсолютний	Приріст, %
1. Виробничого призначення:	958416	988041	29 625	3,09
будівлі та споруди	395222	403189	7 967	2,02
машини та обладнання	528153	519546	-8 607	-1,63
транспортні засоби	23531	48518	24 987	106,19
інші	11510	16788	5 278	45,86
2. Невиробничого призначення:	39318	37325	-1 993	-5,07
будівлі та споруди	36167	34477	-1 690	-4,67
машини та обладнання	1557	1296	-261	-16,76
транспортні засоби	48	31	-17	-35,42
інші	1546	1521	-25	-1,62
Усього	997734	1025366	27 632	2,77

Основні засоби Групи "Фармак" включають переважно основні засоби, що належать до груп «будівлі та споруди» і «машини та обладнання». Група має будівлі переважно виробничого та загальногосподарського призначення. До групи «машини та обладнання» включені виробничі лінії та системи забезпечення виробництва, інше виробниче обладнання. До групи «транспортні засоби» включені як власні автомобілі так і придбані у фінансову оренду для забезпечення медичних представників на всій території України. До групи «інші основні засоби» включені лабораторні прилади, оснащення до виробничого обладнання, меблі виробничі та офісні, комп’ютерна та офісна техніка тощо. Виробничі потужності Материнської компанії територіально розташовані в м. Києві.

На даний момент закінчено будівництво нового цеху з виробництва субстанцій в м. Шостка Сумської області. Ступінь зносу основних засобів складає 36,7 %, в т.ч.: будівлі та споруди - 18,4% машини та обладнання - 46,0 % транспортні засоби - 38,2% інструменти, прилади, інвентар (меблі)- 51,8%.

Діапазон строків корисного використання основних засобів: будівлі, споруди, передавальні пристрої- 10-80 років машини та обладнання- 4-30 років транспортні засоби - 4-10 років офісне обладнання та інші активи, що амортизуються- 2-8 років. ПАТ "Фармак" використовує легкові автомобілі згідно договорів фінансового лізингу.

За останні 4 роки розмір капітальних інвестицій склав понад 1 млрд грн. З них 281 млн грн було спрямовано на будівництво нового виробництва субстанцій у місті Шостка Сумської області.

Відповідність вимогам GMP підтверджено національною інспекцією GMP для 16 виробничих дільниць, 4 з яких мають також європейський сертифікат GMP.

В 2014-15 роках «Фармак» збільшив виробничі потужності готових лікарських засобів на 3 дільниці та виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів на 1 дільницю.  

Виробничі потужності «Фармак» розраховані на випуск близько 933 млн таблеток, 200 млн драже, 106 млн капсул, 4 млн туб, 41 млн поліетиленових флаконів, 14 млн шприців та 197 млн одиниць інших рідких форм (спреїв, флаконів, ампул та картриджів) на рік. 

Нещодавно розпочав роботу новий лабораторно-технологічний комплексу R&D в Києві. Впровадження повного циклу: від розробки нових препаратів до випуску лабораторних, пілотних та клінічних серій у відповідності до вимог GMP; дозволить компанії випускати новітні наукоємні ліки. Роботи зі створення комплексу тривали впродовж 2 років. Сума інвестицій склала понад 100 млн грн.

Новий лабораторно-технологічний комплекс дає можливість проводити якісну розробку та оперативний вихід нових препаратів на ринок. Можливість випуску аналогів найновішого покоління дозволить компанії “Фармак” здійснити важливе імпортозаміщення – заповнити нішу імпортних ліків України вітчизняними аналогами.

Основними цілями лабораторно-технологічного комплексу виокремлюють:

- закладення новітніх технологічних платформ для створення нових наукоємних груп ліків;

- удосконалення процесів розробки, оптимізації, масштабування і трансферу технологій препаратів згідно з кращими фармацевтичними практиками;

- прискорення циклу розробки твердих, рідких, м’яких лікарських форм, м’яких желатинових капсул, стерильних та асептичних препаратів тощо;

- запроектування якості у розробку препаратів (QbD - Quality by Design - якість через дизайн) відповідно до вимог ICH Q8 та GMP;

- використання принципів бережливого виробництва на етапі створення препарату, а також вирішення проблем та зменшення втрат для існуючих технологій.

Лабораторно-технологічний комплекс дозволяє встановлювати критичні параметри, вбудовувати якість у технології виробництва та досягати цільового профілю продукту ще на стадії дослідницьких прототипів.

Лабораторії оснащенні високотехнологічним обладнанням таких світових виробників, як Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments та ін. Проект розробляла українська компанія “Унітехнології Юей” спільно з проектно-конструкторським відділом “Фармак”.

Наскрізний принцип науково-технічних розробок, реалізований в новому R&D комплексі, від пробірки – до пілотних серій, дозволяє проводити кероване моделювання, послідовне масштабування, трансфер технологій та автономне напрацювання дослідних та клінічних зразків в умовах GMP із мінімальним втручанням в операційний план виробництва.

Окремі лабораторно-виробничі дільниці комплексу дозволяють здійснювати розробки та напрацювання твердих лікарських форм та асептичних рідких лікарських форм у відповідності до вимог GMP.

Станом на сьогодні, в лабораторно-технологічному комплексі вже виробляються клінічні та реєстраційні серії; а також відбувається напрацювання експериментальних серій, кількість яких наразі становить понад 150.

Ідея створення лабораторно-технологічного комплексу з дослідно-промисловою дільницею була частиною плану з об’єднання R&D функцій і закриття розриву, який існував між розробкою та виробництвом. Наразі під одним дахом розмістилися автоматизоване обладнання, що відтворює промислові схеми в мініатюрі, та потужний арсенал сучасних приладів з дослідження фізико-хімічних процесів. У результаті ПАТ «Фармак» отримав науково-дослідний полігон для випробування нових і вдосконалення існуючих технологій готових лікарських засобів».

Компанія має понад 100 проектів на різних стадіях розробки і біля 300 існуючих продуктів в активній підтримці, тому очікуваний економічний ефект дозволить окупити інвестиції в будівництво лабораторно-технологічного комплексу впродовж наступних 2-3 років.

В компанії створена, впроваджена та постійно вдосконалюється фармацевтична система якості згідно з чинними регуляторними вимогами та відповідно до світових стандартів. Система спрямована на забезпечення та постійне підтримання належного рівня якості продуктів та дотримання вимог поточних належних практик у системах: забезпечення якості, логістика, виробництво, пакування та маркування, приміщення та обладнання, контроль якості, розробка та дослідження, а також вдосконалення бізнес-процесів  компанії.

Відповідність системи підтверджено національними та європейськими регуляторними органами:

= ліцензія на виробництво ЛЗ;

- ліцензія на імпорт ЛЗ;

- ліцензія на оптову торгівлю ЛЗ;

- Національні сертифікати відповідності GMP на 16 виробничих дільниць;

- Європейські сертифікати відповідності GMP ЄС на 4 виробничих дільниці:

Німеччина - 1 дільниця

Польща - 3 дільниці

- Сертифікати відповідності ISO 9001, ISO 13485;

- Свідоцтво про атестацію лабораторії контролю якості на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів;

- Свідоцтво про атестацію на проведення вимірювань показників об'єктів відповідно до галузі атестаціїє

ПАТ «Фармак» впровадило всеохоплюючу систему контролю якості у відповідності до нормативів GMP та вимог ISO 9001 системи управління якістю та ISO 13485 системи управління якістю для медичних виробів. Команда з контролю якості відповідає за випробування та забезпечення того, що всі субстанції, допоміжні речовини, пакувальні матеріали та вироблені продукти знаходяться у відповідності до затверджених специфікацій.

При здійсненні господарської діяльності та впровадженні нових інвестиційних проектів на ПАТ «ФАРМАК» забезпечується виконання вимог екологічного законодавства в частині: охорони атмосферного повітря, водних ресурсів, земель, поводження з відходами та раціонального споживання енергоносіїв.

ПАТ Фармак розглядає дослідження та розробки як ключовий фактор розвитку компанії та поповнення портфелю продуктів новими сучасними ліками. Створення дженерикових та оригінальних лікарських засобів відбувається завдяки використанню досягнень фундаментальної і прикладної науки та інноваційних технологій. Науковці ПАТ "Фармак" у співпраці із спеціалізованими інститутами розробили та дослідили за останні 15 років біля 300 готових лікарських препаратів на основі понад 130 активних фармацевтичних сполук та створили низку цілісних фармако-терапевтичних портфелів. Особливо визначними серед них є портфелі протизастудних, офтальмологічних, кардіологічних, ендокринологічних та діагностичних засобів. Наразі «Фармак» володіє технологіями виготовлення та методами аналізу більшості лікарських форм, що використовуються в лікувальній практиці. Окрема увага наразі приділяється розвитку сучасних технологічних платформ із створення готових лікарських засобів, таких як м’які желатинові капсули, емульсії, суспензії, низькодозовані композиції, ліофільні препарати тощо. Набуваються нові компетенції із скринінгу, інжинірингу та оптимізації хімічного синтезу активних фармацевтичних інгредієнтів.

У 2014 р. завершено розробку та передано на клінічні дослідження і реєстрацію 40 нових препаратів; створено DMF для 15 активних субстанцій; 10 лікарських засобів оновлено під вимоги ринків ЄС; впроваджено у промислове виробництво 20 нових продуктів. Порівняльні клінічні випробування та дослідження із біоеквівалентності дженерикових препаратів проводяться на базі провідних інститутів та спеціалізованих установ в Україні, країнах ближнього зарубіжжя та Євросоюзу. Також «Фармак» має великий науковий потенціал зі створення нових та розвитку існуючих оригінальних молекул. Триває проект із глобальних досліджень та розробки власної оригінальної молекули у відповідності до міжнародних стандартів та принципів доказової медицини.

Поточні та перспективні плани R&D характеризуються підвищенням ефективності нових розробок, подальшою підготовкою досьє для європейської реєстрації, розвитком міжнародного партнерства тощо. Наразі на різних стадіях виконання знаходиться понад 100 проектів та біля 300 існуючих продуктів – в активній науковій підтримці.

Принципи та підходи до організації робіт із досліджень та розробок на ПАТ "Фармак" дозволяють з одного боку вирішити завдання оперативного імпортозаміщення вартісних ліків доступними та якісними вітчизняними аналогами, а з другого – створювати дженерики за міжнародними стандартами з метою паралельного виведення на декілька ринків одночасно.