18.Медицина, основанная на доказательствах. Уровни доказательности. Формулярная система: цель и ее компоненты.

Медицина, основанная на доказательствах Evidence-basedmedicine –

это добросовестное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного.

Уровни доказательности(степень надежности)

Уровень А

доказательства получены на основе мета-анализа рандомизированных контролируемых исследований или на основе данных одного рандомизированного контролируемого исследования

Уровень В

доказательства получены на основе данных контролируемого нерандомизированного исследования или на основе данных исследования с высоким уровнем дизайна

Уровень С

доказательства получены на основе описательных исследований: исследования «случай-контроль», сравнительные исследования, корреляционные исследования, одномоментные исследования

Уровень D

доказательства получены на основе исследований отдельных случаев, серий случаев, консенсусов специалистов, заключений экспертных комиссий

ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА – это комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, то есть организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого с учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов.

Цель: Достижение максимального терапевтического эффекта наиболее безопасным и экономичным путем. Рациональный отбор, использование лекарственных средств, экономически выгодные конкурентные закупки препаратов и их клиническая оценка.

КОМПОНЕНТЫ СИСТЕМЫ:

I. Стандарты (протоколы) лечения заболеваний и синдро-мов.

II. Формулярные списки лекарственных средств на основе достоверной информации.

III. Справочные пособия по формулярной системе.

IV. Формулярно-терапевтические комитеты (ЛПУ, района, города, области).

19.Побочная реакция, нежелательное явление, нежелательная побочная лекарственная реакция, непредвиденная нежелательная побочная реакция.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ РЕАКЦИИ (ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВ)

• Считается, что побочные реакции развиваются у 4-29% лиц, принимающих лекарства,

• служат причиной 2-3% обращений к врачу,

• и до 5% госпитализаций,

• а в 3% случаев требуют проведения интенсивной терапии.

• До 12% случаев побочного действия у госпитальных больных служат причиной увеличения срока госпитализации,

• до 0,27% – причиной смерти (до 1,5% при внутривенном введении, преимущественно, у тяжелых больных).

К развитию побочных эффектов предрасполагают:

• возраст старше 60 лет или до одного месяца,

• пол – чаще страдают женщины,

• наличие побочных реакций в анамнезе,

• заболевания печени, заболевания почек.

Нежелательное явление (НЯ) - любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления в клиническом состоянии пациента или субъекта клинического исследования, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением.

Нежелательная реакция/побочная реакция (НР) - все негативные реакции, связанные с применением ЛС в обычных дозах, использующихся для профилактики, диагностики или лечения заболеваний, а также для изменения физиологических функций.

Серьезная нежелательная реакция (СНР) - Любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие в состоянии пациента или субъекта клинического исследования, связанное с применением ЛС и которое вне зависимости от дозы ЛС привело к нежелательному исходу, а именно: привело к смерти; представляет угрозу для жизни (в том числе случаи неэффективности ЛС, повлекшие угрозу для жизни пациента); требует госпитализации или ее продления; привело к стойкой или значительной нетрудоспособности или инвалидности; представляет собой врожденную аномалию или родовой дефект;

Любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое непосредственно не привело к смерти, угрозе жизни или госпитализации пациента или субъекта клинического исследования, но может представлять существенный риск или потребовать вмешательства для предотвращения одного из нежелательных исходов, также должно рассматриваться как серьезное.

Непредвиденная нежелательная реакция (ННР) - Нежелательная реакция, сущность которой не согласуются с имеющейся информацией о ЛС (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого ЛС или с листком-вкладышем/сводной характеристикой ЛС, в случае применения зарегистрированного препарата).

Серьезная непредвиденная нежелательная реакция (СННР) - реакция, одновременно отвечающая требованиям, предъявляемым к СНР и ННР.