Общие требования к фармакогностическому анализу

Отбор проб для анализа. Объективность заключения о подлин-ности и доброкачественности ЛРС зависит от правильного отбора пробы из общей партии сырья. Последовательность операций изложена в общей фар-макопейной статье «Правила приемки лекарственного растительного сырья

• методы отбора проб для анализа» (ГФ ХI, вып. 1, стр. 267) и является составной частью раздела ГФ ХI «Методы анализа лекарственного раститель-ного сырья».

NB! Необходимо строго соблюдать все правила взятия средней пробы, предназначенной для фитохимического анализа, чтобы не нарушить естественного соотношения всех частей сырья.

Макроскопический анализ в части идентификации ЛРС по внешнему виду изложен в семи групповых статьях ГФ ХI, где определены основные диагно-стические признаки для различных морфологических групп сырья (листья, цветки и др.).

Микроскопический анализ. Подготовка образцов и техника выполнения микроскопического анализа изложены в соответствующей теме лаборатор-

1 6 Введение

ного занятия (стр. 30) в соответствии с общей статьей ГФ ХI «Техника мик-роскопического и микрохимического исследования лекарственного расти-тельного сырья».

Измерение объектов в микроскопическом анализе. Для измерения величи-ны малых объектов используют микроскопы с окулярным микрометром (рис. 1). Окулярный микрометр представляет собой круглую стеклянную пластинку со шкалой, имеющей длину 1 см и разделенной на 100 частей (позиция а). Оку-ляр-микрометр помещают внутрь окуляра на его диафрагму, для чего пред-варительно отвинчивают глазную линзу окуляра. В микроскоп виден не толь-ко объект, но и деления шкалы окуляр-микрометра.

Рис. 1. Окулярный микрометр и способ его калибровки

Для определения размера объекта в микрометрах следует определить цену одного деления окуляр-микрометра и умножить его на соответствующие циф-ры, полученные при измерении объекта. Цена деления зависит от увеличения объектива и окуляра микроскопа. Поэтому для каждой комбинации объектива и окуляра определяют цену деления с помощью объективного микрометра.

Объективный микрометр представляет собой предметное стекло, на кото-ром выгравирован миллиметр, разделенный на 100 делений по 10 микромет-ров в каждом (позиция б ).

Для установления цены деления окуляр-микрометра объективный мик-рометр помещают на столик микроскопа и добиваются совмещения изобра-жения его шкалы с изображением шкалы окуляр-микрометра (позиция в). Затем совмещают какие-либо начальные штрихи обеих шкал и определяют, сколько делений объектив-микрометра приходится на известное число деле-ний окуляр-микрометра.

Например, 10 делений окуляр-микрометра показывают в точности 15 де-лений объектив-микрометра, что соответствует 150 мкм. Таким образом, цена одного деления окуляр-микрометра соответствует 15 мкм.

Устьичное число (Stomаta index) — процентное отношение устьиц к обще-му количеству клеток эпидермиса и трихом на единице площади. Методика определения изложена в теме «Антрахиноны» при анализе листьев сенны.

Точность измерения (ГФУ, раздел 1.2).

Количество вещества и объемы реактивов, используемых в испытаниях, количественных определениях и методиках, должны быть измерены с доста-точной точностью. Требуемая степень точности обозначается числом деся-тичных знаков, приведенных в тексте. Определение точности показано на примерах, представленных в табл. 4:

Температура. Точность измерения температуры указывается аналогично точности измерения массы и объема.

Фармакогностические методы анализа			1 7
Значение рН. Требуемая точность величин
	Т а б л и ц а 4
рН указывается в тех же пределах точности,	Определение точности измерения
как точность измерения массы и объема.
Оборудование и аналитические операции.
Стеклянная мерная посуда должна отвечать
требованиям класса А международных стандар-
тов (ISO).
Аналитические операции, если нет других

указаний, осуществляются при температуре от 15 до 25 °С.

Сравнительные исследования проводят в пробирках из бесцветного про-зрачного нейтрального стекла с плоским основанием и внутренним диамет-ром 16 мм. Сравнивают одинаковые объемы веществ на белом (в случае необ-ходимости – черном) фоне. Испытания проводят в рассеянном свете.

Водяная баня. Если в тексте имеется ссылка на водяную баню, следует использовать кипящую водяную баню при температуре около 100 °С, если не указана специальная температура опыта. Можно использовать и другие спо-собы, если они гарантируют температуру, близкую, но не превышающую 100 °С (или другую указанную температуру).

Степень измельчения и сита. Проволочные сита, применяемые для просе-ивания измельченных лекарственных средств, в том числе и ЛРС, различают по номерам, выраженным в микрометрах, которые соответствуют номиналь-ному размеру отверстия. Сита делают из проволоки равномерного попереч-ного сечения (табл. 5).

Т а б л и ц а 5

Характеристика проволочных сит

Порошки различают по степени измельчения, выражаемой размером от-верстий (меша) сита в микрометрах, через которое порошок может прохо-дить. При описании порошков используют такие определения, как крупный, среднекрупный, среднемелкий, мелкий и очень мелкий порошки (табл. 6).

При характеристике измельченного ЛРС используют следующие опре-деления: крупноизмельченное сырье имеет размер частиц 4,00 мм, средне-