1 0 Введение

стандартами регламентируются научно-технические термины, обозначения;

• ним принадлежит общетехническая документация, технологические нор-мы и др. Например, ГСТ У 64-1—95 «Сырье лекарственное растительное. По-рядок определения сроков годности».

Аналитическая нормативная документация (АНД) – материалы, которые содержат методы анализа лекарственного средства, а также другая документа-ция (ФС), которая позволяет контролировать его качество (приказ МЗ Укра-ины № 223 от 19.09.2000 г.). Утвержденная АНД приобретает силу стандарта. Соблюдение требований, изложенных в АНД, является обязательным для всех предприятий и организаций, которые производят, хранят, контролиру-ют или применяют лекарственные средства.

Фармакопейная статья (ФС) — составная часть аналитической норма-тивной документации, которая устанавливает требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам контроля качества лекарственного средства. Фармакопейные статьи общего характера изложены в фармакопее.

Государственная фармакопея Украины (ГФУ) является в нашей стране основным законодательным документом в области фармации. ГФУ приведе-на в соответствие (гармонизована) с Европейской фармакопеей. Это предпо-лагает производство лекарственных средств с обязательным соблюдением тре-бований надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP). Фармакопея содержит общие статьи и частные статьи, которые в Госу-дарственной фармакопее СССР ХI издания (ГФ ХI) называются фармако-пейными статьями, а в PhEur и ГФУ — монографиями.

Первый выпуск ГФУ не содержит общие статьи и монографии на лекар-ственное растительное сырье, качество которого, до выхода соответствую-щих аналитических нормативных документов Украины, контролируется по статьям ГФ ХI с использованием необходимых общих статей.

Стандарты периодически пересматриваются с учетом достижений науки. Так, например, Европейская фармакопея переиздается каждые 5 лет с уче-том дополнений и изменений, которые издаются ежегодно. Для сохранения гармонизации с Европейской фармакопеей в такие же сроки предполагается проводить переиздание и дополнение Государственной фармакопеи Укра-ины.

Структура частной фармакопейной статьи (ГФ XI) на лекарственное растительное сырье.

ФС на лекарственное растительное сырье унифицированы и имеют оди-наковую структуру.

• заглавии статьи приводится название лекарственного растительного сырья на латинском и русском языках. Например, ст. 12 ГФ ХI: Flores Tiliae — Цветки липы.

Во вступительной части указывается название лекарственного растения, семейства, сроки заготовки, иногда назначение или область использования сырья. Например, «Собранные во время цветения и высушенные соцветия дикорастущих и культивируемых деревьев липы сердцевидной — Tilia cordata Mill. и липы широколистной — Tilia platyphyllos Scop., сем. липовых – Tiliaceae».

• разделе «Внешние признаки» приводится подробное описание основных

морфологических диагностических признаков цельного, измельченного, ре-заного сырья, иногда порошка. В конце раздела указывается цвет, запах и вкус.

NB! Однако для ядовитых видов сырья вкус не определяется.

Основные термины и понятия		1 1

• разделе «Микроскопия» указываются основные микроскопические диаг-ностические признаки сырья.

• разделе «Качественные реакции» приводятся методики химических, мик-рохимических реакций или идентификации с помощью хроматографии.

• разделе «Люминесцентная микроскопия» характеризуется цвет люминес-ценции отдельных клеток и тканей в УФ-свете.

• разделе «Числовые показатели» регламентируются нормы минимального содержания действующих экстрактивных веществ, а также предельное содер-жание влаги, золы, частей сырья, утративших естественную окраску, нормы измельченности, частей ЛР, которые не подлежат заготовке, органических

• минеральных примесей.

• разделе «Количественное определение» приводится методика количествен-ного определения основного вещества, суммы БАВ или биологическая актив-ность, выраженная в единицах действия ЛЕД, КЕД, ГЕД.

• разделе «Микробиологическая чистота» указывается категория в соответ-ствии с ГФУ.

• разделе «Упаковка» указываются виды упаковки, используемой для дан-

ного вида сырья — цельного (мешки, тюки и др.) и измельченного (пачки и др.), а также масса (нетто) сырья в единице упаковки.

Для ядовитого и сильнодействующего ЛРС в частной ФС «Хранение» ука-зывается список (А или Б), по которому оно хранится.

• разделе «Срок годности» указывается время, в течение которого сырье при хранении в условиях, предписанных общей статьей ГФ XI «Хранение

лекарственного растительного сырья», удовлетворяет требованиям АНД

• может использоваться по назначению.

• конце частной ФС указывается фармакологическая группа, к которой относится данное сырье.