Единицы хранения

В холодильниках и камерах для замораживания, используемых для хранения вакцины, должна круглогодично поддерживаться температура в требуемом ранге. Единицы хранения вакцин должны быть тщательно отобраны, использованы должным образом и постоянно мониторированы для обеспечения поддержания рекомендуемой температуры. Холодильники без морозильников или одноместные морозильники (с ручным или автоматическим размораживанием) обычно более эффективны для поддержания точной температуры, требуемой для хранения вакцины. Более подходяще для хранения вакцин, если отделения холодильника и морозильника имеют отдельные наружные дверцы. Перед использованием холодильника для хранения вакцины температура должна быть доведена до стабильной и затем измерена в разных местах отделений холодильника, и должно быть документировано, что постоянная температура может поддерживаться в пределах отделения (Таблица 11). В новом блоке (отделении) может возникнуть необходимость в течение ≥2 дней эксплуатации, чтобы установить стабильную текущую температуру; вакцина не должна храниться в отделении холодильника до тех пор, пока в отделении не будет поддерживаться соответствующая и стабильная температура хранения.

Температуры холодильника наиболее отражают действительную температуру его отделений после того, как дверца остается закрытой и нетронутой в течение нескольких часов (например, всю ночь). Температура холодильника должна быть установлена на среднюю точку рекомендованного ряда (например, 40°F [5°C]). Отделения для хранения должны быть достаточны размеров, так чтобы вакцины могли быть расположены на расстоянии от стенок, в той части отделения холодильника, которая способна поддерживать наиболее постоянную требуемую температуру. Комбинированные отделы, с отдельными более мелкими отделениями могут использоваться только для хранения ограниченного количества вакцин. Частое открывание и закрывание дверцы может вызвать колебания температуры отделения. Пища, напитки и клинические образцы не должны храниться в отделениях для хранения вакцины. Если возникает необходимость хранить клинические пробы в том же отделе холодильника, что и вакцину, клинические образцы должны находиться на полке ниже вакцины, чтобы предупредить загрязнение вакцины из-за просачивания клинических проб.

Мониторинг температуры

Мониторинг температуры – важный компонент температурного контроля.

Все члены офисного и клинического персонала должны быть осведомлены об уязвимости вакцины и требованиях к хранению. Назначение одного лица, на которое возложена первостепенная ответственность за поддержание, проверку и регистрацию температуры (Рисунок 6), как правило, наиболее эффективно, с назначением второго лица в качестве дублера. Температуры и холодильника, и морозильника должны измеряться и регистрироваться дважды в день. Лицо-дублер должно просматривать записи, по крайней мере, каждую неделю. Оптимальна система автоматического мониторинга, которая сигнализирует персоналу, когда появляются колебания температуры. Однако, даже если система автоматического мониторинга используется, температура дополнительно должна оцениваться вручную и регистрироваться постоянно дважды в день.

Термометры должны быть размещены в каждом отделении рядом с вакциной. Могут быть использованы различные типы термометров, включая стандартные жидкостные, минимум-максимум термометры и регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью (Таблица 12). Стандартные жидкостные термометры самые простые. При изготовлении температурных термометров они заполняются биологически безопасной жидкостью и обычно отражают температуру морозильника более точно, чем стандартные жидкостные термометры. Термометры «минимум – максимум» мониторируют температурный ряд. Регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью мониторируют температурный ряд и длительность отклонений от этого ряда. Термометры, которые используются для мониторирования температуры хранения вакцины, должны быть калиброваны и центрированы соответствующими организациями КИП.

Поскольку все термометры калибруются как часть всего процесса производства, эти рекомендации относятся к вторичному процессу калибровки, который происходит после производства, но перед маркировкой, и документируется сертификатом, который прилагается к изделию. Некоторые изделия (например, регистрирующие самопишущие термометры с непрерывной записью) обычно включаются в определенную производителем схему для дополнительной рекалибровки. Для многих типов термометров замена может обходиться дешевле, чем рекалибровка. Термометры, которые требуют аккумуляторов, нуждаются в сменных аккумуляторах (смотрите документацию, которая прилагается к изделию для руководства).