Тема №8.2 Санитарно-гигиенические мероприятия противоэпидемической направленности, проведение иммунопрофилактики.

Законодательство Российской Федерации в области иммунопрофилактики состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней.

В области иммунопрофилактики государство гарантирует:

• доступность для граждан профилактических прививок;

• бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, и профилактических прививок по эпидемическим показаниям в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения;

• социальную защиту граждан при возникновении поствакцинальных осложнений;

• разработку и реализацию федеральных целевых программ и региональных программ;

• использование для осуществления иммунопрофилактики эффективных медицинских иммунобиологических препаратов;

• государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов;

• поддержку научных исследований в области разработки новых медицинских иммунобиологических препаратов;

• обеспечение современного уровня производства медицинских иммунобиологических препаратов;

• государственную поддержку отечественных производителей медицинских иммунобиологических препаратов;

• включение в государственные образовательные стандарты подготовки медицинских работников вопросов иммунопрофилактики;

• совершенствование системы статистического наблюдения;

• обеспечение единой государственной информационной политики;

• развитие международного сотрудничества.

Реализацию государственной политики в области иммунопрофилактики обеспечивают Правительство Российской Федерации и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В целях настоящего федерального закона используются следующие основные понятия:

1. иммунопрофилактика инфекционных болезней (далее - иммунопрофилактика) - система мероприятий, осуществляемых в целях предупреждения, ограничения распространения и ликвидации инфекционных болезней путем проведения профилактических прививок;

2. профилактические прививки - введение в организм человека медицинских иммунобиологических препаратов для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

3. медицинские иммунобиологические препараты - вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням;

4. Национальный календарь профилактических прививок - нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения гражданам профилактических прививок;

5. поствакцинальные осложнения, вызванные профилактическими прививками, включенными в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям (далее - поствакцинальные осложнения), тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья вследствие профилактических прививок;

6. сертификат профилактических прививок - документ, в котором регистрируются профилактические прививки гражданина.

Гражданский кодекс Российской Федерации, принятый Государственной думой 21 октября 1994 года и утвержденный Президентом Российской Федерации 30 ноября 1994 года (№ 51-ФЗ), предусматривает ограничение гражданских прав на основании федерального закона и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства. Для решения морально-этических и правовых проблем, в которых интересы общества в целом и отдельного гражданина могут не совпадать, необходимо более совершенное правовое регулирование. Одним из документов, в котором решаются указанные проблемы, является Закон "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".

В Федеральном законе "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней":

1. - определена государственная политика в области осуществления иммунопрофилактики инфекционных болезней человека;

2. - четко обозначено, что иммунопрофилактика, осуществляемая в отношении конкретных заболеваний, является одним из направлений государственной политики в области обеспечения национальной безопасности, определены источники ее финансирования;

3. - определены основные организационные этапы осуществления иммунопрофилактики: компетенция органов исполнительной власти, дано понятие Национального календаря профилактических прививок, перечень прививок, составляющих Национальную программу иммунизации, указаны источники финансирования;

4. - указаны и раскрыты механизмы государственного регулирования иммунопрофилактики на всех этапах путем лицензирования деятельности по ее осуществлению, государственной сертификации и контроля качества иммунобиологических препаратов на этапах их производства, транспортировки, хранения и применения; подготовки кадров в соответствии с государственными образовательными стандартами; осуществления государственного статистического наблюдения за результатами иммунопрофилактики;

5. - определена ответственность государства за эффективность и безопасность иммунопрофилактики в форме гарантии компенсации вреда при возможных осложнениях при ее осуществлении.

Основной целью принятия закона является создание правовой базы иммунопрофилактики, осуществляемой с целью защиты населения от инфекционных заболеваний, против которых существуют эффективные методы специфической защиты - профилактические прививки. Закон подготовлен в развитие "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" и Закона Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", и его принятие дополнило законодательство в области охраны здоровья. В законе определяется государственная политика, направленная на последовательное снижение на всей территории Российской Федерации таких заболеваний, как туберкулез, полиомиелит, дифтерия, коклюш, столбняк, корь, гепатит В, эпидемический паротит, краснуха, а также на ограничение возникновения и распространения заболеваний, представляющих опасность для окружающих (туляремия, чума, холера, брюшной тиф и т.д.) на определенных территориях.

Реализация государственной политики возможна при условии развития отечественного производства иммунобиологических препаратов, отвечающих не только национальным стандартам, но и требованиям Всемирной организации здравоохранения, создания эффективной системы государственного контроля и надзора за качеством, безопасностью и эффективностью иммунобиологических препаратов, используемых для осуществления иммунопрофилактики, наличия системы государственных гарантий доступности прививок против указанных болезней для каждого гражданина Российской Федерации и социальной поддержки при возникновении осложнений вследствие иммунизации.

Осуществление иммунопрофилактики затрагивает область прав конкретного человека, а в ряде случаев приводит к ограничению прав граждан. В настоящее время эти вопросы регулируются ведомственными (подзаконными) инструкциями, в то время как ограничение прав человека должно регламентироваться только законом и допускаться лишь в исключительных случаях - при опасности для окружающих.

Прививка - медицинское вмешательство. Необходимым условием иммунопрофилактики, в соответствии со статьей 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, является информированное добровольное согласие человека без принуждения и насилия. Гражданин имеет право отказаться от прививки, однако ему должны быть разъяснены последствия такого отказа. Только таким образом будет реализовано конституционное право человека на неприкосновенность его личности.

Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики.

1. Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на:

• получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;

• выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой;

• бесплатные профилактические прививки, включенные в Национальный календарь профилактических прививок, и профилактические прививки по эпидемическим показаниям в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

• бесплатный медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

• бесплатное лечение в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений;

• социальную защиту при возникновении поствакцинальных осложнений;

• отказ от профилактических прививок.

2. Отсутствие профилактических прививок влечет:

• запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

• временный отказ в приеме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;

• отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

• Перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок, устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

-выполнять предписания медицинских работников;

-в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Профилактические прививки по эпидемическим показаниям.

1. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводятся гражданам при угрозе возникновения инфекционных болезней, перечень которых устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

2. Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации.

3. Сроки и порядок проведения профилактических прививок по эпидемическим показаниям устанавливает федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения.

Требования к проведению профилактических прививок.

1. Профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на соответствующие виды деятельности в области иммунопрофилактики.

2. Профилактические прививки проводятся с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3. Профилактические прививки проводятся гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний.

Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок утверждается федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

4. Профилактические прививки проводятся в соответствии с требованиями санитарных правил и в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Требования к медицинским иммунобиологическим препаратам

1. Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации отечественные и зарубежные медицинские иммунобиологические препараты.

2. Медицинские иммунобиологические препараты, используемые для иммунопрофилактики, подлежат обязательной сертификации.

Национальный календарь профилактических прививок

Национальный календарь профилактических прививок включает профилактические прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита. Указанные профилактические прививки проводятся всем гражданам Российской Федерации в сроки, установленные Национальным календарем профилактических прививок.

------------------------------------------------------------------

| Возраст | Наименование прививки |

| Новорожденные | Первая вакцинация против вирусного |

| (в первые 24 ч | гепатита В |

| жизни) | |

|--------------------|-------------------------------------------|

| Новорожденные | Вакцинация против туберкулеза |

| (3 - 7 дней) | |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 1 месяц | Вторая вакцинация против вирусного |

| | гепатита В |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 3 месяца | Первая вакцинация против дифтерии, |

| | коклюша, столбняка, полиомиелита

3-6 месяцев Первая вакцинация против гемофильной инфекции |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 4,5 месяца | Вторая вакцинация против дифтерии, |

| | коклюша, столбняка, полиомиелита

Вторая вакцинация против гемофильной инфекции |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 6 месяцев | Третья вакцинация против дифтерии, |

| | коклюша, столбняка, полиомиелита. |

| | Третья вакцинация против вирусного |

| | гепатита В |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 12 месяцев | Вакцинация против кори, краснухи, |

| | эпидемического паротита

Четвертая вакцинация против вирусного гепатита В |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 18 месяцев | Первая ревакцинация против дифтерии, |

| | коклюша, столбняка, полиомиелита |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 20 месяцев | Вторая ревакцинация против полиомиелита |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 6 лет | Ревакцинация против кори, краснухи, |

| | эпидемического паротита |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 7 лет | Ревакцинация против туберкулеза. |

| | Вторая ревакцинация против дифтерии, |

| | столбняка |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 13 лет | Вакцинация против краснухи (девочки). |

| | Вакцинация против вирусного гепатита В |

| | (ранее не привитые) |

|--------------------|-------------------------------------------|

| 14 лет | Третья ревакцинация против дифтерии, |

| | столбняка. |

| | Ревакцинация против туберкулеза. |

| | Третья ревакцинация против полиомиелита |

|--------------------|-------------------------------------------|

| Взрослые | Ревакцинация против дифтерии, столбняка |

| | - каждые 10 лет от момента последней |

| | ревакцинации |

Дети в возрасте 15-17 лет Иммунизация против кори

включительно и взрослые

в возрасте до 35 лет

Дети от 1 года до 18 лет, Вакцинация против вирусного гепатита В

взрослые от 18 до 55 лет,

не привитые ранее

Дети от 1 года до 18 лет, Иммунизация против краснухи

девушки от 18 до 25 лет

Дети с 6 мес, учащиеся 1— 11 классов; Вакцинация против гриппа

студенты высших профессиональных и

средних профессиональных учебных заведений;

взрослые, работающие по отдельным

профессиям и должностям

(работники медицинских и образовательных

учреждений, транспорта,

коммунальной сферы и др.);

взрослые старше 60 лет-----------------------------------------------------------------

1.Поставки медицинских иммунобиологических препаратов

1. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов для профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок, осуществляются за счет средств федерального бюджета в соответствии с Федеральным законом "О поставках продукции для федеральных государственных нужд" и бюджетным законодательством Российской Федерации.

2. Поставки медицинских иммунобиологических препаратов для профилактических прививок по эпидемическим показаниям осуществляются за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации и внебюджетных источников финансирования, привлекаемых для указанных целей в соответствии с Федеральным законом "О поставках продукции для федеральных государственных нужд" и законодательством субъектов Российской Федерации.

2.Государственный контроль медицинских иммунобиологических препаратов

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, осуществляет Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля медицинских иммунобиологических препаратов.

3.Особенности лицензирования видов деятельности в области иммунопрофилактики

1. Лицензирование видов деятельности в области иммунопрофилактики регулируется законодательством Российской Федерации о лицензировании.

2. Перечень дополнительных условий осуществления указанных видов деятельности определяется положением о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемым Правительством Российской Федерации.

4.Государственное статистическое наблюдение в области иммунопрофилактики

1. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат государственному статистическому учету.

2. Сведения о профилактических прививках, поствакцинальных осложнениях, случаях отказа от профилактических прививок подлежат регистрации в медицинских документах и сертификатах профилактических прививок.

Порядок регистрации профилактических прививок, поствакцинальных осложнений, оформления отказа от профилактических прививок, а также формы медицинских документов и сертификата профилактических прививок устанавливаются федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.