Характеристика конечной продукции производства
Настойка зверобоя - (Tinctura Hyperici)
Состав настойки:
Трава зверобоя 200 г
Спирт этиловый 40% — достаточное количество для получения 1 л настойки
Настойка прозрачная жидкость темно-бурого цвета
Выпускают во флаконах 25 мл - флаконы оранжевого стекла - пачки картонные.
Хранят в защищенном от света месте, при температуре 8–15 °C.
Применяют как противовоспалительное средство, а также мягким антидепрессивным, седативным и анксиолитическим .
Характеристика сырья и материалов
Наименование |
Обозначение НД |
Сорт или артикул |
Показатели, обязательные для проверки |
примечание |
||||
А-сырье |
||||||||
Трава зверобоя |
ГФ РК |
Медицинский |
Оптическая плотность, тяжелые металы, Этанол, сухой остаток |
Действующее вещество |
||||
Этиловый спирт
|
ГФ РК
|
Медицинский
|
Прозрачность, цветность, щелочность или кислотность, относительная и оптическая плотность, летучие примеси. |
Вспомогательное вещество
|
Б – вспомогательные материалы |
||||
Банки стеклянные |
ГОСТ 10782-85 |
|
|
Первичная упаковка |
Картонные коробки |
ГОСТ 7420-76 |
|
|
Вторичная упаковка |
Химическая схема производства
Взаимодействие между основной и лекарственным веществом не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.
IV Технологическая схема производства
V. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
1,2,10-мерник
3-реактор –смеситель
4-измельчитель
5-сито-трисунок
6-мацерационный бак
7-перколятор
8-отстойник
9-пресс-фильтр
11-вакуум-выпарной аппарат
12-поверхностный коненсатор
13,14- сборник
Изложение технологического процесса
ВР — 1. Подготовка производственных помещений.
Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.
ВР — 1.1. Приготовление дез. растворов. В качестве дез. растворов используют:
-3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;
-раствор хлорамина Б 1%;
-раствор дегмина 1%;
,,ВР — 1.2. Подготовка технологического оборудования.
Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.
ВР — 1.3. Подготовка персонала.
Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина.
ВР — 1.4. Получение воды очищенной.
Воду очищенную для всего производства получают способом дистилляции в дистилляторе .
Расчеты:
Расчет загрузок на 1 л настойки зверобоя 64%, К расх. = 1,18
А) травы зверобоя (1:10):
На 200 г сырья – 1л настойки
Б) Расчет количества Спирта этилового 70% с учетом Красх.:
Взят 70% спирт этиловый (Красх. = 1,18) 1л * 1,18 = 1,18 л
С учетом К погл. = 3,1:
Объем спирта этилового 40%: 1,18 + 1*3,1 = 4,28 л
В) Расчет объема спирта этилового 96%:
4,28л * 70% / 96% = 3.12 л
Г) Расчет воды дистиллированной:
4,28 л – 3.12 л = 1.16 л
ВР.2. Подготовка сырья
ВР.2.1. Взвешивание сырья
Просеянную траву зверобоя взвешивают в количестве 200 кг на напольных весах
ВР.2.2. Измельчение травы зверобоя.
Траву зверобоя получают со склада, где она находится в емкостях для лекарственного растительного сырья. Высушенную до остаточной влаги не более 14% траву зверобоя измельчают на мельнице эксельциор в течение 5 минут.
ВР.2.3. Просеивание травы зверобоя.
Измельченную траву зверобоя просеивают до размера частиц, проходящих сквозь сито-трясунок с диаметром 3 мм.
ВР.2.4. Приготовление и отмеривание 40% спирта этилового
В смеситель куда направлены вода очищенная и спирт этиловый 96% осуществляется приготовление спирта этилового 40%, который отмеривают в количестве 1,18 л в мернике.
ТП.3. Получение настойки
ТП.3.1. Экстракция сырья методом перколяции
Осуществляют слив перколята из перколятора и одновременную подачу экстрагента из мерника. Скорость вытекания извлечения из перколятора должна быть равна скорости поступления спирта этилового; она регулируется нижним краном перколятора. Объем вытекающей жидкости за 1 час должен составлять 1/24 – 1/48 часть рабочего объема перколятора. Образующуюся вытяжку собирают в ёмкость-отстойник, кран перколятора закрывают и наливают еще столько экстрагента, чтобы над растительным сырьем был слой жидкости толщиной 10-20 мм. Загруженный перколятор оставляют на 24-48 часов для настаивания при комнатной температуре.
ТП.3.2. Отстаивание настойки
Полученные извлечения отстаивают при температуре не выше 8С в течение 1-2 суток в отстойнике
ТП.3.3. Фильтрация настойки
Фильтрование отстоявшейся вытяжки проводят через пресс – фильтры (10). Профильтрованная вытяжка собирается в емкость
ВР.4 Рекуперация этанола
Сырье из перколятора перегружают в перегонный куб, снабженный паровой рубашкой и барботером. При подаче пара через барботер этанол увлекается паром, охлаждается в конденсаторе и собирается в приемник. Количество полученного спирта – рекуперата измеряется в мернике, откуда он снова направляется в технологический процесс получения настойки боярышника.
УМО.5. Фасовка, упаковка, маркировка настойки
УМО.5.1. Фасовка настойки
Настойку зверобоя фасуют с помощью фасовочного аппарата во флаконы по 25 мл, закрывают резиновой пробкой и навинчивающейся крышкой.
УМО.5.2. Маркировка настойки.
На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие -изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления.
УМО.5.3. Упаковка настойки
Флаконы с настойкой зверобоя могут помещать вручную в картонные коробки, либо в пачки, которые обандероливают.
На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя.