3Mjhh та доповнення до Ыструкцм про wiiHwHi випробування 227

в1домоста про технолопю виготовлення (виробництва) лшарського засобу та документащя, за якою здшснювався контроль виготовлення та якост1 лшарського засобу².

3.2. Надаш матер1али шдлягають експертиз1 в Центре яка прово­ диться в порядку, передбаченому роздьпом 4 niei 1нструкци. При пози- тивних висновках, наданих замовником матер1ал1в, Центром „визййча-^ ються юптчна база (бази), вид та обсяг юпшчних випробувань. Про прий- няте piureHHa Центр пов1домляе замовнику.

У раз! надання на клшчш випробування лшарського засобу несерш-ного виробництва Центр може перев1рити умови його виготовлення.

3.3. Шсля визначення кл1тчних баз замовник подае в Центр матер1али: протокол клш1чного випробування лшарського засобу, який розроб-

ляеться в1дпов1дно до виду та фази випробування лшарського засобу, методичних рекомендащй та нормативних документав Центру, а також Свропейського Економ1чного Сшвтовариства. Структура протоколу наве­дена в додатку 1 ,•

брошуру дослщника (реферативний виклад результатов доклш1чного та клшчного (якщо проводилось) досл1джень лшарського засобу, яю мають значения для його вивчення на людиш) або шструкцш для медичного застосування лшарського засобу. Структура брошури дослщника наведе­ на в додатку 2; » а

шформапдю для досладжуваного та (або) форму шформовано! письмо-Boi' згоди;

1ндив1дуальну реестращйну форму (у раз! потреби);

результата попередшх експертиз та (або) р1шень Центру, що стосу- • ються доклш1чного вивчення та клш1чного випробування лшарського засобу (за наявноста)». . 3. У роздШ 4:

1. Назву роздиху 4 викласти в такШ редакцп; «Екслертиза матерь алхв доклппчного вивчення або кл1шчного випробування лшарських за-собхв».

2. У пункт1 4.1 слова «у пункта» замшити словами +у роздШ».

3. Пункт 4.2 викласти в такш редакцп: «Експертиза матер1ал1В доклш1чного вивчення лшарського засобу або юитчного випробування проводиться на умовах договору м1ж замовником та Центром. Оплата падлягае експертиза матер1ал1в доклш1чного вивчення та юпшчнопуви-пробування зпдно з протоколом (без урахування шлькоста кйШчних баз) та поправками до протоколу».

4. Пункт 4.3 шсля сл1в «додатков1 дат стосовно» доповнити слова­ми «докл1тчного вивчення або». Друге речения пункту 4.3 викласти в такш редакцп: «Час, потр1бний для i'x тдготовки, не входить до терми­ну експертних роб1т».

Абзац другий пункту 4.3 шсля cniB «то материал и» доповнити слова­ми «доклтчного вивчення або».

5. Абзац перший пункту 4.4 шсля СЛ1В «до матер1ал1в» доповнити словами *доклш1чного вивчення або». В абзащ другому пункту 4.4 шсля сл1в «то матер1али» вилучити слова «клш1чного випробування».

6. Абзац шостий пункту 4.7 теля слова «(добровольщв)» доповни» ти словами «i здорових добровольщв».

ч. » >

228 Приложение 2*

. . -— — —-ЧГ.

4. У роздип 5:

1. Пункт 5.1 доповнити речениям такого змкту: «Лшарський зас1б передаеться за актом передання, в якому зазначаються шлыйсть та но-мери cepi'i лхкарського засобу, HKi були подай до Лабораторп контролю якост1 лжарських засоб1в Центру для проведения контролю якост (для м1жнародних багатоцентрових клшхчних випробувань В1дпов1дно до сер­тификата якост1 лжарського засобу, наданого виробником)».

2. Пункт 5.8 доповнити речениям такого зм1сту: «При потреб1 Центр мае право вилучити дослцркуваний л1карський 3aci6 у юлькосп, необвдшй для проведения повторного ангипзу якост1 в Лабораторп контролю якост1 лжарських 3aco6ie Центру, а також для проведения шших експертиз».

5. У роздШ 6:

5.1. Пункт «6.2. Експертиза результате клШчного випробування проводиться безкоштовно» — виключити.

5»2, Пункт 6.9 викласти в такш редакци: «При позитивних вийиов-ках експертизи Центр затверджуе результати клш1чного випробування, викладеш в звт, та рекомендуе або не рекомендуе продовження прове­дения юптчного випробування лжарського засобу. Про прийняте ргшення Центр шшдомляе замовнику».

6. Доповнити 1нструкц1ю про проведения кл1шчних випробувань та експертизу матер1ал1в клш1чних випробувань розддлом 6 такого зм1сту:

«6. ОсобливостЬ проведения клШчних випробувань лЬкарсъких за-соб'ш з метою встановлення 6юекв1валентност1

1. Клш1чн1 випробування лжарських 3aco6iB та експертиза матерха-л1в щодо клтчного випробування з метою встановлення бюекв1валент-hocti проводяться в1дпов1дно до роздШв 3—7 nie'i Гнструкцй".

2. Об'ектом досл1дження при проведенш кл1шчного випробування з метою встановлення б1оекв1валентност1 е генеричш лжарсыи засоби, яш призначаються для позасудинного введения за умови, що ix Д1я опо-середкована появою речовини в системному кровооб1гу. _ч *

3. Як препарат поргвняння використовують в1дпов1дш лжарсьш засоби з доведеною б1одоступшстю, перелж яких визначае Центр.

4. До юпшчного випробування з метою встановлення бюекв1валент-ност1 можуть залучатися пащенти (добровольце або здоров1 добровольца

6.5. Як здоров! добровольпд до юптчного випробування з метою встановлення б1оекв1валентност1 можуть залучатися особи вжом в1д 18 до 55 рок1в. Здоровими добровольцями можуть бути особи, яш не мають хрошчних захворювань серцево-судинно!' та нейроендокринно! систем, печшки, нирок, а також особи, яю не мають обтяженого алерголопчного анамнезу.

До досл!дження не можуть залучатися неповнол1тн1 особи, вагётш та жшки, як1 грдують дитину груддю, особи, як1 перебувають у слщчих i3o-ляторах, у м1сцях позбавлення вол!, а також вШськовослужбовц1 строко-BOi служби.

6.6. В1дпов1дн1 досл1дження протипухлинних, психотропних та^ лжарських 3aco6iB, яш застосовуються при ВШ-шфекщях, можуть про- водитися i3 залученням папДент1в, яким показано призначення досль джуваного лжарського засобу».

7. У зв'язку i3 цим роздьл 6 ще! Тнструкцй" вважати роздиюм 7.

Литература

Ado А. Д. Патологическая физиология.— М.: Триада-Х, 2000.— 574 с.

Азаренко Ю. М., Тихонов О. I. Розробка складу та технологи супози-. торив з фенольним пдрофобним препаратом проползу // BicH. фар-маци.— 1999.— № 1 (19).— С. 70—73.

Арушанян Э. Б. Новые тенденции в хронофармакологии // Экспери­ментальная и клиническая фармакология.— 1999.— № 1.— С. «3.—ЪТ

Багирова В. Л., Киселева Г. С, ТенцоваА. И. Методические указания по разработке теста «Растворение» на индивидуальные препараты // Фар-матека.— 1997.— № 1,— С. 39—40.

Барабой В. А. Растительные фенолы и здоровье человека.— М.: На­ука, 1984.— 160 с.

Базисная и клиническая фармакология / Под ред. Бертрама Г. Кат-цунга.— М.; СПб.: Бином-Невский Диалект, 1998.— 670 с.

Балтпкайс Я. Я., Фатеев В. А. Взаимодействие лекарственных ве­ществ.— М.: Медицина, 1992.— 304 с.

Безуглая Е. П. Исследование высвобождения некоторых лекарствен­ных веществ из различных основ для мазей и суппозиториев // Фарма-' ком.— 1999.— № 1.— С. 26.

Белоусов Ю. Б., Моисеев В. С, Лепахин В. К. Клиническая фармако­логия и фармакотерапия.— М.: Юниверсум Паблишинг, 1997.— 530»с. q

Биологическая активность липосомальной формы ами&сина / Л. А. Литвинова, С. А. Ляхов, С. А. Андронати и др. // Хим.-фармац. журн.— 2000.— № 12.— С. 35—37.

Биофармация: Учеб.-метод. пособие / А. И. Тенцова, Л. М. Козло­ва.— М.: Изд-во I ММИ, 1978.— 48 с.

Бюфармацевтичш досл!дження лжарських форм прополюу / О. I. Ти­хонов, Т. Г. Ярних, О. С. Данькевич та ih. // Фармац. журн.— 2001.— № 6.— С. 85—88.

Бондаренко А. И. Теоретическое обоснование и практические прин­ципы приготовления фармацевтических растворов и суспензий: Дис. ... д-ра фармац. наук.— Минск, 1991.— 400 с.

Верткин А. А, Городецкий В. В., Алъперович Б. Л. Комбинированные лекарственные препараты и принципы их применения // Харьк. мед. журн.— 1997.— № 2,— С. 48—51.

t

230 Биофармация

Взаимодействие лекарств и эффективность фармакотерапии / Л. В. Де-римедведь, И. М. Перцев, Е. В. Шуванова, И. А. Зупанец, В. Н. Хомеыко; Под ред. проф. И. М. Перцева.— X.: Мегаполис, 2001.— 784 с.

Викторов А. П., Передерий В. Г., Щербак А. Г. Взаимодействие ле­карств и пищи.— К.: Здоровье, 1991.— 240 с.

Воскобойникова И. В. Фармакокинетическое исследование биоло­гически активних ксантоновых и флавоноидных соединений: Автореф. дис. ... канд. фармац. наук.— М., 1993.— 27 с.

Вплив допом1жних речовин на вив1льнення фенольного п.дроф1льно- го препарату проползу з твердих лшарських форм / О. I. Тихонов, Т. Г. Ярних, Л. I. Вишневська та ш. // Фармац. журн.— 1995.— № 5.— С. 72. ' _v »

Георгиевский Г. В., Гризодуб А. И., Пиотровская А. Г. О применении тестов «Распадаемость» и * Растворение» для контроля качества дозирован­ных лекарственных форм // Фармаком.— 1994.— № 5/6.— С. 28—40.

ГНД 09.001—98. Регламенти виробництва лжарських засоб1в (зм!ст, порядок розробки, узгодження та затвердження).

Грицаенко И. С, Эреш И., Угри-Хунядвари Е. Влияние вспомогатель­ных веществ на высвобождение гризеофульвина из .гидрофильных мазей // Фармация.— 1985.— № 6.— С. 25.

Головенко М. Я. Високопродуктивш технологи досл1дження та ство-рення л1карських засоб1в. Комбшаторна х1м1я: В1ртуальний скриншг // Вкн. фармакол. та фармацп.— 2001.— № 12.— С. 11—14.

Головенко М. Я. Фармакокшетика лжарських засоб1в // Науков1 ос-нови розробки лшарських препарат1в.— X.: Основа, 1998.— С. 435—443.

Головенко М. Я. Бюфармащя та фармакокшетика // BicH. фарма­ кол. та фармацп.— 2002.— № 2.— С. 9—16. ^ч

Данъкевич О. С. Розробка складу, технологи та досл1дження капсульо-вано'1 лшарсько! форми з препаратом проползу: Автореф. дис. ... канд. фармац. наук.— X., 1999.— 18 с.

Державна фармакопея Украши. 1-е вид.— Державне тдприемство «Науково-експертнийфармакопейний центр».— X.: Р1РЕГ, 2001.— 556 с.

Закон Украши «Про лшарсый засоби» в1д 04. 04. 96 № 123/96-ВР // Ведомости Верховной Рады Украины.— 1996.— № 22.— С. 86.

Иванов Л. В. Изучение взаимодействия некоторых гидрофильных неводных растворителей с биомембранами различных клеток методами спиновых и флуоресцентных зондов // Фармаком.— 1999.— № 2.— С. 45—47.

Изучение биодоступности гидрокортизона ацетата при ректальном введении кроликам пенного препарата / Л. В. Иванов, Н. А. Ляпунов, И. Н. Орлова и др. // Хим.-фармац. журн.— 1993.— № 12.— С. 2g—3>.

Изучение биоэквивалентности лекарственных средств как одного из видов клинических испытаний / В. И. Мальцев, А. П. Викторов, А. П. Коваленко, Т. К. Ефимцева, Л. И. Ковтун // Укр. мед. часопис— 1999.— № i._ с. 77—80.

Каркищенко Н. Н., Хоронько В. В., Сергеева С. А., Каркищенко В. Н. Фармакокинетика.— Ростов н/Д.: Феникс, 2001.— 383 с.

Литература

231

Киселева Г. С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств // Провизор.— 1998.— № 4.— С. 43—45.

Киселева Г. С. Биофармацевтическая оценка качества лекарств // Фармац. вестн.— 1998.— № 8.— С. 21.

Киселева Г. С. Биоэквивалентность и качество лекарственных средств // Teopifl i практика створення л1карських препарат1в: Матер1али ьижнар. конф., присвяч. 75-р1ччю з дня народж. ректора ХФ1 (1970—198b pp.), д-ра фармац. наук, проф. Д. П. Сала.— X.: Основа, 1998.— 448 с.

Комаров Ф. Я., Рапопорт С. И. Хронобиология и хрономедицина.— М.: Триада-Х, 2000.— 488 с.

Кушшренко С. Властивост! лшосом i ix застосування в юитчнш ме­дицин! // Лши Украиш.— 2003.— № 1.— С. 18—20.

Лекарственные препараты Украины 1999—2000: В 3 т. / Р. В. Бога­тырева, А. Ф. Возианов, Ю. П. Спиженко и др.— X.: Прапор, 1999.

Лещинский Л. А. К этическим вопросам клинических испытаний новых лекарственных средств // Клиническая медицина.— 1999.— № 6.— С. 50—52.

Либина В. В. Фармакокинетические исследования при разработке лекарственных средств в ГНЦЛС // Фармаком.— 1999.— № 3/4.— С. 91—95.

Линников М. В., Новикова Г. В. Изучение возможности использова­ния геля полиэтиленоксида в фармации // Фармация.— 1998.— № 2.— С. 20.

Липосомы и другие наночастицы как средство доставки лекарствен­ных веществ / А. П. Каплун, Ле Банг Шон, Ю. М. Краснопольский, В. И. Швец // Вопр. мед. химии.— 1999.— № 1.— С. 42—46.

Лоуренс Д. П., Бенитт П. Н. Клиническая фармакология: В 2 т.— М.: Медицина, 1993.— Т. 1.— 640 с; Т. 2.— 672 с.

Ляпунов Н. Я. Технологические и биофармацевтические основы со­здания пенных препаратов в аэрозольной упаковке антибактериального и противовоспалительного действия: Дис. ... д-ра фармац. наук.— Харь­ков, 1989.— 482 с.

Маркевич А. Клиническая хронофармакология. Значение биоритмов в терапий // Новости фармации и медицины.— Польфа.— 1994.— № 6.— С. 130—137.

Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х т. Т. 1.— 14-е изд., перераб., испр. и доп., стер.— М.: ООО «Новая Волна», 2000. ч,.

Методические рекомендации по проведению качественных клиничес­ких исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов.— М.: Минздрав РФ, 2001.— 26 с.

Методические указания к лабораторным занятиям по биофармации для студентов 5-го курса / Под. ред. А. И. Тихонова.— X.: ХГФИ, 1987.— 96 с.

Мешковский А. П. Рекомендации ВОЗ в области определения эквива­лентности воспроизведенных лекарственных препаратов // Провизор.— 1997.—№ 24.— С. 19—21

Методические рекомендации по представлению НТД на лекарствен­ные средства в ФК МОЗ Украины.— К., 1993.

ч