Порядок проведения докш'шчного вивчення лшарських засоб|'в, вимоги до умов проведения окремих дослщжень

Порядок проведения доклш1чного вивчення лшарських засоб1в, ви­моги до умов проведения окремих досл1джень розроблеш в1дпов!дно до статт1 6 Закону Украши «Про лшарсьш заеоби».

1. ЗАГАЛЫП ПОЛОЖЕНИЯ

1. Доклш1чне вивчення лшарських засоб1в передбачае xiMi4Hi, ф1зичш, бюлопчш, мшробюлопчш, фармаколопчш, токсиколопчт та iHBii науков1 досл1дження з метою вивчення i'x специф1чно1 активное™ та без-печност1.

2. Доклхшчне вивчення лшарських засоб1в передбачае здшснення х1м1чних, ф1зичних, бюлопчних, мшробюлопчних, фармаколопчних, ток-сиколопчних та шших наукових досл1джень з метою встановлення спе-циф1чно1 та загально!' фармаколопчно1 активности а також нешшдли-вост1 для оргашзму дшчих речовин та готових лшарських препарат1в.

3. Доклш1чне вивчення е нев1д'емною частиною процесу створення лшарського засобу. Встановлет за результатами доклш1чного вивчення характеристики специф1чно'1 фармаколопчно!" активност1 та нешк1дли-вост1 шд час застосування та щодо його можливих в1ддалених насл1дк1в е принциповими факторами, якх визначають можлив1сть передач! лшар­ського засобу до промислового випуску та дощльшсть його медичного застосування.

Регламентуюч! та контрольш функци щодо порядку оргашзацп та проведения, а також визначення необхщних обсяпв доклш1чного вявчен-ня лшарських засоб1в виконуе Фармаколопчний ком1тет МОЗ Украши.

4. Доюпшчне вивчення лшарських засоб1в проводиться спещал1зо-ваними досл1дними базами (установами, оргашзацдями та шдприемства-ми), перелш яких визначаеться на шдстав1 сертифшацц з урахуванням норм, що застосовуються в м1жнароднш практищ.

5. Сертифшащю баз доклШчного вивчення лшарських засоб1в та контроль за i'x д1яльшстю з метою сприяння додержанню вимог до пла-нування та проведения досл1джень, порядку реестрацп одержаних ре­зультатов здШснюе Фармаколопчний комитет МОЗ Украши через Центр доклШчного вивчення лшарських засоб1в i в1дпов1дт експертт групи.

6. Контроль матер1ал1в (зв1ту) доклш1чного вивчення лшарського засобу щодо додержання методичних вимог, необх1дних обсяпв та досто-

Порядок проведения доклУчного вивчення ллорських засобв 221

BipHOCTi здШснюеться спещал1зованими експертними ком^ями^Фарма-колопчного ком1тету МОЗ Украши. У випадках проведения докл1н1чно-го вивчення лжарських засобав на несертифшованих досладних базах або за умови виконання докл1н1чних дослщжень спещал1зованими установа-ми 1нших Kpai'H, як1 не сертифжоваю за стандартами GLP одержат ре-' зультати тдлягають контролю з боку Центру доклш1чного вивчення лшарських засоб1в Фармаколопчного комггету МОЗ Украши щодо ix в1дпов1дност1 встановленим вимогам.

1.7. Докл1шчне вивчення лшарських засоб1в може виконуватися на догов1рних засадах. Авторсыи, майнов1 й немайнов1 права, пов'язаш з доюитчним вивченням лжарських засоб1в, регулюються в1дпов1дно до законодавства.

2. Порядок докл1н1чних дослщжень

ЛШАРСЬКИХ ЗАСОБ1В ₉

ч.. 2.1. Порядок доклтчних дослщжень визначаеться в1дпов1дно до

рубрикаци лЬсарських засоб1в у наступних трупах:

I. Л1карськ1 засоби з нових фармаколопчних субстанщй.

II. В1дом1 лшарськ1 засоби з новим шляхом введения.

3. В1дом1 лшарсьш засоби з принципово новими шдходами до дозу-вання.

4. Шкарськх засоби 3i змшеною технолопею одержання в!домих фармаколопчних субстанщй без змши типу та складу лжарсько! форми.

V. Л1карськ1 засоби на ochobI ресинтезованих фармаколопчних суб­ станщй (за вЦомою технолопею).

VI. Л1карськ1 засоби комбшоваш, яю вмпцують дв1 та б1лыне в1дом1 фармакологачш субстанци.

VII. Лшарсыи засоби комбшоваш, як\ поряд з в1домими вм1щують нов! фармаколопчш речовини.

VIII. JliKapcbKi засоби 3i змшою в склад! допом1жних фармацевтцч- них речовин на основ1 вщомих фармаколопчних субстанщй у ЫдомШ лжарсьшй форм!.

IX. JliKapcbKi засоби, рекомендован! за новими показаниями без змши типу, складу лшарсько!" форми та режиму вживання.

X. JliKapcbKi засоби, зареестрован! в колишньому СРСР до 01.12.91 р., НТД на aKi розроблет в Украшь

XL JliKapcbKi засоби, виготовлеш за в1тчизняною технолопею з вико-ристанням !мпортних фармаколопчних субстанц!й i (чи) !мпортних фар-мацевтичних речовин, вцшовэдт лжарсью форми яких зареестрован! в УкраМ чи в колишньому СРСР.

12. JliKapcbKi засоби, як1 виготовлеш за лщензШною технолопею з використанням фармаколопчних i фармацевтичних субстанщй, лжар-ськ! форми яких вщпов!дають зареестрованим в Укра"!ш чи в колиш­ньому СРСР.

13. Гомеопатичт лшарсыа засоби.

14. JliKapcbKi засоби, виготовлеш за новою технолопею з викорис­танням iMnopTHoi" таблетмаси, грануляту, в1дпов1дш лжарсьш форми яких зареестрован! в Укралт чи в колишньому СРСР.

222 Приложение 1

XV. JliKapcbKi засоби, виготовлеш за новою технолопею з викорис- танням 1мпортних фармаколопчних субстанщй i (чи) 1мпортних фарма- цевтичних речовин, в1дпов1дш л1карськ1 форми яких зареестроваш в Украла чи в колишньому СРСР.

XVI. JliKapcbKi засоби, виготовлеш з "in bulk" (фасування готово* лшарсько!' форми), що зареестроваш у форм1 "in bulk".

2.2. Обсяг доклШ1чних дослщжень, яш необх1дно провести для подан-ня матер1ал1в до Фармаколопчного комдату МОЗ Украши з метою по­дальше* експертизи, визначаеться зпдно i3 зазначеними I—XVI трупами лжарських засоб1в i e однаковим для в1тчизняних i заруб1жних "Зпкар-ських 3aco6iB (досл!дження проводяться за необхэдшстю).

2.2.1. JliKapcbKi засоби з нових фармаколопчних субстанций:

Нештдливмть

1. Гостра токсичшсть на трьох видах тварин;

2. Шдгостра токсичшсть; 3.. Хрон1чна токсичшсть;

4. Шсцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна ддя;

5. Можлива кумулятивна д1я;

6. Можлив1 алергенш властивоста;

7. Токсична д1я на 1мунну систему;

4. Тератогеншсть; ембрюлетальшсть; фетотоксичшсть; гонадоток-сичшсть;

4. Можлив1 мутагенш властивост^

10. Можлива канцерогенна flin;

11. Лжарська залежшсть: при необхщноеп; обов'язково - для^рин-ципово нових л1карських засоб1в;

12. Л1кування отруень при передозуванш в експерименть ФармакологЬчна активтсть

1. Специф1чна актившсть за юлькома критер1ями;

2. Загальна фармакология. Фармакоктетика

2:2.2. В1дом1 лшарськ1 засоби з новим шляхом введения: НешкгдливЬстъ

1. Гостра токсичшсть на одному вид1 тварин;

2. Шдгостра токсичшсть;

3. М1сцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна д1я. Фармакологгчна активШсть

1. Специф1чна актившсть за шлькома критер1ями. Фармакоктетика

2.2.3. В1дом1 лжарсьш засоби з принципово новими шдходами дв дозування:

НештдливЬсть

1. Гостра токсичн1сть на трьох видах тварин;

2. Шдгостра токсичшсть;

3. Хрошчна токсичшсть;

4. Мкцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна д1я;

5. Можлива кумулятивна д\я\

6. Можлив1 алергенш властивоси;

7. Токсична д1я на 1мунну систему;

Порядок проведения дошн)чного вивчення лкарських засоб'ю 223

8. Тератогеншсть; ембрюлетальтсть; фетотоксичшсть; гонадоток-сичшсть; _ф

9. Можлив1 мутагент властивост1; ^ч

10. .Шкарська залежшсть. ФармокологЬта актившсть

1. Специф1чна актившсть за юлькома критер!ями;

2. Загальна фармаколопя. Фармакокшетика

1. Динамша всмоктування та виведення;

2. Бюдоступшсть.

2.2.4. Л1карськ1 засоби 3i змшеною технолопею одержання в1домих фармаколопчних субстанщи без змши типу та складу лшарсько! форми:

Нештдливгсть

1. Гостра токсичшсть на одному вид1 тварин при введенш. препарату в лшарськш форм!;

1. Шдгостра токсичшсть;

2. М1сцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна Д1я;

4. Можлив1 алергенш властивость _ч • Фармакологьчна актившсть

1. Специф1чна актившсть. Фармакокшетика

2.2.5. Л1карськ1 засоби на основ1 ресинтезованих фармаколопчних субстанщи (за в1домою технолопею):

НешкЬдливЬсть

1. Гостра токсичшсть на одному вид1 тварин при введенш препарату в лжарськш форм1 в пор1внянш з л1карською формою на ochobI ориги­нально! субстанцп;

2. Шдгостра токсичшсть;

3. М1сцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна д1я;

4. Можлив1 алергенш властивост1. Фармаколог1чка актившсть

1. Специф1чна актившсть. Фармакокшетика

2.2.6. Л1карськ1 засоби комбшоваш, hki вмщують дв1 та больше «адом! фармаколопчш субстанцп':

Нештдливьстъ

1. Гостра токсичшсть на трьох видах тварин;

2. Шдгостра токсичшсть;

3. Хрошчна токсичшсть;

4. М1сцевоподразнювальна та (чи) ульцерогенна ддя; 5: Можлива кумулятивна ддя;

6. Можлив1 алергенш властивост1;

7. Токсична Д1я на 1мунну систему;

8. Тератогеншсть; ембрюлетальтсть; фетотоксичшсть; гонадоток-сичшсть;

9. Можлив1 мутагент властивоеп;

10. Л1карська залежтсть: при необх1дность Фармакологьчна актившсть

1. Специф1чна актившсть за тлькома критер1ями;

2. Загальна фармаколопя. ^ч

9