НФаУ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ УКРАИНЫ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

А. И. ТИХОНОВ, Т. Г. ЯРНЫХ,

И. А. ЗУПАНЕЦ, О. С. ДАНЬКЕВИЧ, Е. Е. БОГУЦКАЯ,

Н. В. БЕЗДЕТКО, Ю. Н. АЗАРЕНКО

^{Биофармация}

УЧЕБНИК

для студентов фармацевтических

вузов и факультетов

Под редакцией академика

Академии наук технологической кибернетики Украины

А. И. ТИХОНОВА

Харьков

Издательство НФаУ Золотые страницы» 2003

УДК 615.1:57(075.8) ББК 52.81/82+28.901/902я73 БбЗ

Утверждено

Министерством образования и науки Украины

(письмо № 1 /11-2701 от 01.072003 г.)

Рецензенты: Д. С. ВОЛОХ, доктор фармацевтических наук, профессор, декан фарма­цевтического факультета Национального медицинского университета; Н. А. КАЗАРИНОВ, доктор фармацевтических наук, профессор, заве­дующий отделом таблетированных лекарственных средств ГНЦЛС.

Биофармация: Учеб. для студ. фармац. вузов и фак. /

Б63 А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, И. А. Зуланец, О. С. Данькевич,

Е. Е. Богуцкая, Н. В. Бездетно, Ю. Н. Азаренко; Под ред.

А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФаУ; Золотые страницы,

2003.— 240 с: 18 ил.

ISBN 966-615-191-Х.

ISBN 966-8032-92-6.

В учебнике приведены современные сведения по биофармации: основ­ные термины и понятия, фармацевтические факторы и их содержание, раз­личные аспекты биологической доступности лекарственных веществ, фар-мако-технологические методы оценки распадаемости, растворения и высво­бождения лекарственных веществ из лекарственных препаратов. По видам лекарственных форм широко представлены биофармацевтические иссле­дования, направленные на создание новых лекарственных препаратов.

Для студентов фармацевтических вузов и факультетов.

УДК 615.1:57(075.8) ББК 52.81/82+28.901/902я73

ISBN 966-615-191-Х ISBN 966-8032-92-6

© Тихонов А. И., Ярных Т. Г., Зупанец И. А., Данькевич О. С, Богуцкая Е. Е., Бездетко Н. В., Азаренко Ю. Н., 2003

© Национальный фармацевтиче­ский университет, 2003

ПРЕДИСЛОВИЕ

Основная задача биофармации в технологии лекарств заключается в максимальном повышении терапевтической эффективности лекарственных веществ и снижении до мини­мума возможного побочного их действия на организм.

Исходя из этого, в мировой фармацевтической практике доклинические и клинические исследования при создании новых лекарственных препаратов включают в себя биофар­мацевтический скрининг, связанный с влиянием фармацев­тических факторов на высвобождение, фармакокинетику, фармакодинамику и токсикодинамику лекарственных ве­ществ.

Существенным фактором эффективности проведения подобных исследований является уровень профессиональ­ной подготовки специалистов в области биофармации.

Преподавание биофармации как научной дисциплины было введено в 70-х годах XX столетия. Учебная литерату­ра того времени представлена такими изданиями:

• Биофармация: Учеб.-метод. пособие / Сост. А. И. Тен-цова, Л. М. Козлова.— М., 1978.— 48 с.

• Методические указания к лабораторным занятиям по биофармации для студентов 5-го курса / Под. ред. А. И. Тихонова.— Харьков: ХГФИ, 1987.— 96 с.

В настоящий период фармацевтические вузы нуждают­ся в современной учебной литературе по биофармации.

Данный учебник составлен в соответствии с программой, утвержденной МЗ Украины для студентов 5-го курса фар­мацевтических вузов и факультетов.

Главная цель учебника — обучить студентов деятельно­сти провизора как технолога-исследователя, научить их про-

4 Биофармация

фессиональным умениям и навыкам в обосновании опти­мальной технологии экстемпоральных и готовых лекарствен­ных форм, а также в выборе структуры исследований при создании новых препаратов.

Учебник состоит из пяти глав и приложений. В первой главе приведены основные термины и понятия биофарма­ции, ее цели и задачи как учебной и научной дисциплины, а также общие сведения о развитии биофармации как тео­ретической основы технологии лекарств.

Во второй главе освещены фармацевтические факторы и раскрыто их содержание. Представленный материал со­держит опубликованные данные научных исследований оте­чественных и зарубежных ученых, а также собственные экс­периментальные исследования авторов, которые иллюстри­руют влияние фармацевтических факторов на степень высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм, скорость их всасывания в кровь, биологическую дос­тупность и биоэквивалентность.

В третьей главе рассматриваются различные аспекты биологической доступности лекарственных веществ, виды биодоступности, критерии оценки основных показателей. Подробно изложен материал о влиянии биологических фак­торов на терапевтическую активность в зависимости от пути введения препарата, взаимодействии пищи и алкоголя с ле­карственными препаратами, роли экзогенных факторов (внешняя среда, метеорологические условия), биоритмов че­ловека на фармакотерапию.

В четвертой главе в историческом аспекте дана характе­ристика биофармацевтических методов (in vitro) оценки распадаемости, растворения и высвобождения лекарствен­ных веществ из лекарственных препаратов. Описаны фар­макопейные методики, а также современные виды оборудо­вания (приборов) для биофармацевтических исследований.

Пятая глава посвящена значению биофармации для тео­рии и практики технологии лекарств. Материал излагается в виде краткой характеристики лекарственных форм а уче­том значимых фармацевтических факторов, оперируя кото­рыми, можно направленно оптимизировать состав и техно­логию лекарственных препаратов. Для лучшего усвоения материала по каждой лекарственной форме приведена струк-

Предисловие 5

тура (алгоритм) исследований по разработке оптимального состава и технологии препаратов.

В конце учебника имеются приложения действующих приказов МЗ Украины, нормирующих требования к оформ­лению и представлению документов о доклинических (фар-макокинетика, биоэквивалентность) исследованиях лекар­ственных препаратов.

Учебник предназначен для студентов 5-го курса фарма­цевтических вузов и факультетов, магистрантов, аспирантов, а также научных работников, деятельность которых связа­на с фармацией.

Все критические замечания и пожелания, направленные на улучшение данного учебника, будут приняты авторами с благодарностью.

БИОФАРМАЦИЯ КАК НАУЧНАЯ ДИСЦИПЛИНА