В соответствии с ФЗ№6ГОб обращении лекарственных средств” от 12 апреля 2010 г пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарст­венного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациен­тов на его действие.

С целью объективной оценки эффективности нового лекарственного средства используется сравнение эффектов в 2-х группах пациентов: пациентам 1-й группы назначают исследуемый препарат, а 2-й - препарат в той же лекар­ственной форме, но который не содержит действующего вещества (пустышка). Этот подход называют плацебо-контроль, т.е. использование пустышки. При этом больные, принимающие препарат не знают, что они принимают: истинный препарат или плацебо, поэтому такой способ оценки эффективности называют «слепой» контроль. Если не только больные, но и лечащий врач не знает, что принимают пациенты, то такой способ называется двойной «слепой» контроль.

Особенности клинических исследований у детей

Клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолет­них проводятся в тех случаях, когда исследуемое лекарственное средство пред­назначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения детей. Клиническим исследованиям ле­карственного средства у детей должны предшествовать клинические исследо­вания его у взрослых и тщательный анализ полученных данных. Полученные у взрослых результаты являются основой для планирования исследований у де­тей.

Всегда следует учитывать сложность фармакокинетики, фармакодинами­ки и дозирования лекарственных средств у детей. Исследования фармакокине­тики лекарственных средств необходимо проводить у детей различных возрас­тных групп, с учетом быстро изменяющихся процессов всасывания, распреде­ления, метаболизма и выведения лекарственных средств, особенно в периоде новорожденное™. При выборе методов обследования и целевых измерений следует отдавать предпочтение неинвазивным методам, необходимо ограничи­вать частоту исследований крови у детей и общее количество инвазивных ме­тодов обследования.

Для более качественного проведения исследований по разработке лекар­ственных средств разработаны специальные стандарты.

1.3.3.Стандарты изучения и изготовления новых лекарственных средств

Стандарт GLP («GoodLaboratoryPractice», Надлежащая лабораторная практика) — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.