14. лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произве­денный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сы­рья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15. гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произ­веденное или изготовленное по специальной технологии;

16. международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной ор­ганизацией здравоохранения;

17. торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарст­венного средства, присвоенное его разработчиком;

Биологически активные добавки к пище (БАДы) представляют собой композиции натуральных или идентичных натуральным биологически актив­ных веществ, предназначенных для непосредственного приема с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельны­ми пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами. БАДы делят на две группы: нутрицевтикик парафармацевтики. Нутрицевтикисодержат незаменимые компоненты пищи: витамины, минера­лы, аминокислоты, фосфолипиды, антиоксиданты, пищевые волокна и другие компоненты, предназначенные для коррекции питания.

Парафармацевтики- это БАДы, содержащие биологически активные вещест­ва, обладающие лечебным действием. Они предназначены для повышения адаптационных возможностей организма в неблагоприятных условиях, после перенесенных заболеваний, для повышения иммунитета, нормализации функ­циональных нарушений в организме

В международном фармсообществе обычно определяют следующие типы новых лекарств:

инновационное лекарство (“innovativedrug”) - лекарство нового вида, обычно обладающее ярко выраженными преимуществами или сниженными по­бочными эффектами по сравнению с другими препаратами;

терапевтический аналог (“me-toodrug”) - лекарство, обладающее ограни­ченными или весьма незначительными отличиями от существующих лекарств данного вида, но защищенное патентом;

дополнительная (расширенная) линия (“lineextention”) - новые одобрен­ные области применения ЛС (индикации) или улучшенная/альтернативная формуляция существующего препарата.

Если оперировать абсолютными цифрами, то затраты на вывод одного нового препарата на рынок в среднем оцениваются от 500 до 800 млн. долл., а длительность полного цикла разработки составляет 12-15 лет.

1.3.1.Источники получения лекарств

1. Растительный мир. Лекарства получают на основе дикорастущих или культивируемых растений, из которых извлекаются тем или иным путём или комплекс действующих веществ или индивидуальное вещество. На нашей ка­федре профессором В.И. Завражновым и доцентом Р.И. Китаевой была напи­

сана книга «Лекарственные растения Центрального Черноземья», которая 3 раза переиздавалась. Она пользуется большой популярностью у врачей, про­визоров и специалистов в области фитотерапии.

2. Животный мир является источником получения субстанция для гормо­нальных и витаминных средства, а также ферментов, желатина, ланолина и др.

3. Минеральный мир служит основой получения кислот, щёлочей, солей, вазелина, фенола, ихтиола и др.

4. Микроорганизмы используются для создания антибиотиков, витаминов, ферментов и др.

5. Синтез химических соединений. В настоящее время это самый распро­странённый источник получения лекарств. Этот путь тесно связан с работами отечественных учёных Н.Н. Зининым и А.М. Бутлеровым. Синтез новых био­логически активных соединений для получения лекарств ведётся на основе ис­следования зависимости между химическим строением и биологической ак­тивностью синтезированных веществ. Современный подход поиска средств этим путём включает после синтеза соединений на первом этапе компьютер­ный анализ структуры синтезированного вещества, на основе чего компьютер­ная программа выделяет возможные эффекты, которые могут возникнуть в жи­вом организме при введении этого вещества. Если достоверность наличия таких эффектов (эффектов, которые могут быть полезны пациентам) велика, то на втором этапе проводится экспериментальное (доклиническое) исследование этого соединения.

Другим вариантом создания лекарств путём химического синтеза являет­ся модификация структуры известного соединения. Примером может быть мо­дификация структуры морфина, что привело к созданию ряда синтетических наркотических анальгетиков (промедол, фентанил и т.д.).

Ещё одним, более трудным, но более коротким путём создания синтети­ческих лекарств, является целенаправленный синтез химических соединений с заранее заданными свойствами. Этот путь интенсивно развивается.

6. Биотехнология лекарственных средств. Союз физико-химической био­логии и фармакологии привёл к возникновению нового направления в поиске лекарств - биотехнологии.

Биотехнология лекарств включает в себя промышленную микробиоло­гию, техническую биохимию, клеточную и генетическую инженерию с исполь­зованием культур животных, микробных и растительных клеток. Выделяют 2 направления лекарственной биотехнологии:

1. Клеточная биотехнология - выращивание растительных или животных кле­ток в специальных устройствах. Клетки растут, размножаются и синтезируют те же биологически активные вещества, что и в обычных растениях или у жи­вотных. Затем эти активные вещества извлекаются и используются для приго­товления лекарств. Так, например, получают препараты из раувольфии, мака снотворного и т.д.

2. Генная инженерия - система экспериментальных приёмов, позволяющая ла­бораторным путём создавать искусственные генетические структуры в виде рекомбинантных (гибридных) молекул ДНК. Например, в генетический аппарат

кишечной палочки вводится ген, кодирующий выработку человеческого инсу­лина. Кишечная палочка развивается, размножается и продуцирует человече­ский инсулин, который сейчас наиболее широко используется при сахарном диабете. Таким путём получают также соматотропин, интерферон и т.д.

Биотехнологические методы позволяют получать более быстро необхо­димые лекарственные вещества с наименьшими затратами.

Нанотехнологии в фармакологии и фармации

Нанотехнологии являются самым многообещающим направлением в со­временной науке. Они основаны на применении материалов, имеющих размер частиц от 1 до 100 нанометров (1нм-10'⁹ м). Чем меньше размеры наночастиц, тем больше им свойственны так называемые квантовые эффекты.

Наночастицы могут образовывать фуллерены и нанотрубки, которые мо­гут использоваться как ёмкости для транспортировки лекарственных веществ в организме, обеспечения их сохранности, регулируемого высвобождения. Со­временные исследования посвящены созданию препаратов нового поколения, получения искусственных тканей, совершенствованию диагностики.

Исследования в этой области проводятся в 30 странах, на которые тра­тится 4 млрд, долларов в год.

В фармацевтической отрасли нанотехнологии используются в целевой инженерии (создание молекул с заданными свойствами), нанолекарства будут доставляться кровотоком непосредственно к больному органу. В России создан такой препарат Имунофан-«умное лекарство», применяемое в сверхмалых до­зах и оказывающее действие только на повреждённые клетки.

Однако, наночастицы способны проникать через защитные барьеры чело­века, респираторную систему, ЖКТ и могут вызывать неизвестные пока неже­лательные реакции, а также загрязнять биосферу. Крошечные частички углеро­да диаметром 35 нм могут попадать в мозг человека через дыхательные пути и оказать ещё неизвестные (скорее всего, разрушительны) эффекты.

Биофармацевтика - использование достижений современной биологии для создания лекарств. Она включает геномные и постгеномные технологии создания лекарственных средств; белковую инженерию, моделирование дейст­вия лекарственных веществ, синтетические (пептидные) лекарственные препа­раты.

Геномные и протеомные технологии в создании лекарств

Геномика - наука, занимающаяся изучением структуры и функций ге­нов. Её технологии позволяют установить индивидуальную вариабельность ор­ганизма на действие лекарственного вещества и на этой основе создавать эф­фективные и безопасные лекарственные средства. Выявление генов, детерми­нирующих реакции на фармакологическое средство, позволяет разрабатывать прогностические тесты, позволяющие до начала фармакотерапии прогнозиро­вать вероятность развития побочных реакций у конкретного пациента.

Фармакогеномика - это применение геномики для разработки новых ле­карств. Она включает исследование механизмов действия лекарств на клетки на основе изучения изменений экспрессии генов.