- •3. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом рф 24 августа 1994 г.) Введение
- •Термины и определения*
- •I. Стерильные растворы и требования к ним
- •1. Общие положения
- •2. Исходные компоненты и требования к ним
- •П. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях
- •3.Подготовка персонала к работе и правила поведения в асептическом блоке.
- •Пi. Подготовка и проведение технологического процесса
- •2. Обработка укупорочных средств, вспомогательного материала
- •3. Изготовление стерильных растворов
- •IV Методы стерилизации и их применение в аптеках
- •1. Термические методы стерилизации
- •V. Контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление
- •VI. Техника безопасности
- •1. Общие положение
- •П. Выбор мембран и подготовка фа-25 к работе
- •IV. Обработка филътрапосле эксплуатации
- •V. Внимание!
- •III. Фильтрование.
- •Инструкция по контролю на механические включения инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель аптечного изготовления
- •Подготовка и проведение стерилизации в паровых стерилизаторах (автоклавах)
- •Растворы для инъекций
2. Обработка укупорочных средств, вспомогательного материала
2.1. Процесс подготовки дает возможность получить стерильные пробки, не содержащие видимых механических включений и состоит из следующих операций: просмотр и отбраковка, мойка, стерилизация, сушка (при необходимости).
2.2. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водно-спиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси марок ИР-21 (светло-бежевого цвета), ИР-119, ИР-119А (серого цвета), 52-369, 52-369/1, 52-369/2 (черного цвета), допускается использование пробок из резиновой смеси марки 25П (красного цвета) для водных растворов экстемпорального изготовления.
2.3. Новые резиновые пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50-60оС) 0,5 % растворе моющих средств "Лотос" или "Астра" в течение 3-х минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1 : 5); промывают 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз очищенной водой; кипятят в 1 % растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут, промывают 1 раз водопроводной водой и 2 раза очищенной. Затем помещают в стеклянные или эмалированные емкости, заливают очищенной водой, закрывают и выдерживают в паровом стерилизаторе при -120оС в течение 60 минут. Воду после этого сливают и пробки еще раз промывают очищенной водой.
2.4. После обработки пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 45 мин. Стерильные пробки хранят в закрытых биксах не более 3-х сут. После вскрытия биксов пробки должны быть использованы в течение - 24 часов.
При заготовке впрок резиновые пробки после обработки (п. 2.3.), не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50оС в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием резиновые пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 45 минут.
2.5. Резиновые пробки, бывшие в употреблении, промывают очищенной водой, кипят в очищенной воде 2 раза по 20 минут, каждый раз заменяя воду свежей, и стерилизуют, как указано выше.
Резиновые пробки, бывшие в употреблении в инфекционном отделении, подвергаются дезинфекции и повторно не используются.
2.6. В смывах с обработанных пробок не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом.
2.7. Алюминиевые колпачки после просмотра и отбраковки выдерживают 15 минут в 1 - 2% растворе моющих средств, подогретом до 70 - 80оС. Соотношение массы колпачков к объему моющего раствора 1: 5. Затем раствор сливают и колпачки промывают проточной водопроводной водой, затем водой очищенной. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50 - 60оС. хранят в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.
2.8. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная бумага, фильтры и т. п.) помещают в биксы или банки и стерилизуют в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 45 минут. Хранят в закрытых биксах или банках в течение 3-х суток, после вскрытия материал используют в течение 24 часов.
2.9. Различные стеклянные, фарфоровые и металлические предметы (колбы, цилиндры, воронки и т. п.) стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180оС- 60 минут или в паровом стерилизаторе при 120оС в течение 45 минут, используя стерилизационные коробки, биксы, двухслойные упаковки из бязи или пергамента.
2.10. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором ЛС (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.
