1. Общие положение

Технологический процесс малообъемного микрофилтрования в аптеках основан на применении фильтра-насадки ФА-25 с ядерной мембраной. Мембранное микрофильтрование обеспечивает в зааисимости от выбранного размера пор фильтрующей мембраны освобождение растворов не только от видимых механических включений, но и от микрочастиц и микроорганизмов.

Мембраны ялерные это полупрозрачные микропористые пленки, изготовленные, из лавсана, с размером пор от 0,05 мкм до 2мкм.

ФА-25 - фильтр аналитический - представляет собой шприцевую фильтр-насадку многоразового использования для крепления соответствующей ядерной мембраны диаметром 25 мм.

При фильтрации под давлением, создаваемым усилием руки, фильтрат направляется в конечную емкостью: Подготовку и проведение фильтрации необходимо производить в асптических условиях на специально оборудованном рабочем месте (оптимально – с установкой подачи ламинарного потока стерильного воздуха).

П. Выбор мембран и подготовка фа-25 к работе

1. Выбор мембранного фильтра из КМЯ-25

Мембраны ядерные с размером пор 1,0-2,0 мкм (применяют для микрофильтрования глазных капель и растворов для новорожденных, стерилизуемых термическим методом в конечной упаковке.

Мембраны ядерные с размером пор 0,2 мкм применяются для микрофильтрации:

- глазных капель и растворов для новорожденных, не подвергаемых термической стерилизации насыщенным водяным паром под давлением (т. е. растворов асептического изготовления иди подвергаемых обработке текучим паром при 100^оС);

.- инъекционных растворов малого объема независимо от возможности термической стерилизации.

2. Необходимые принадлежности.

- шприцевая фильтр-насадка (ФА-25), состоящая из двух монтируемых частей, резиновой прокладки и ядерной мембраны;

- комплект ядерных мембран КМЯ-25;

- шприцы типа "Рекорд", стеклянные, емкостью 5, 10 и 20 мл (возможно использование дозатора жидкости, напр. ДЖ-10 или его составных частей);

- емкости стеклянные или эмалированные, для обработки и промывки мембран и фильтров;

- пинцет (оптимально из пластмассы).

3. Подготовка фильтра к работе

При извлечении мембранного микрофильтра из упаковочной коробочки удаляют прокладки и визуально проверяют целостность мембраны. Мембрана с отверстиями, разрывами, складками или деформациями для применения непригодна.

Перед сборкой и использованием детали фильтра и мембрану промывают в воде очищенной и стерилизуют термическим (1) или химическим (2) методом.

1) Термический метод. Мембраны стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением (1,1 ати) при температуре 120^оС в паровом стерилизаторе (автоклаве) в течение 45 минут в двойной мягкой упаковке из бязи или пергамента. Срок сохранения стерильности в упаковке 3 суток.

Фильтр-насадки в разобранном виде кипятят в воде очищенной в течение 30 минут, т. к. под воздействием насыщенного водяного пара и температуры стерилизации (120⁰С) возможна деформация корпуса и блокировка винтовой нарезки.

Используют для фильтрования растворов сразу после обработки.

2) Химический метод. Мембраны и фильтр-насадки в разобранном виде обрабатывают раствором перекиси водорода 6%, с температурой не менее 18^ОС. Стерилизация проводится при полном погружении изделий в pacтвop нa 6 часов в закрытой емкости. 3атем стерилизуемый материал извлекают стерильным пинцетом и промывают в отдельной емкости стерильной водой очищенной не менее 3 раз, каждый раз заменяя воду свежей порцией. Или трижды заливая порциями стерильной воды очищенной с полным погружением в нее простерилизованных изделий, слегка взбалтывая.

После промывки каждую часть извлекают стерильным пинцетом, стряхивают воду, и мембрану закладывают в простерилизованную насадку. Сверху по краю мембраны укладывают резиновое уплотнительное кольцо. Фильтр закрывают и мембрану закрепляют с помощью зажима. Собранный фильтр с мембраной используют сразу после стерилизации (Сборку фильтра целесообразно проводить в хирургических перчатках, а весь процесс с6орки фильтра, фильтрации и разлива оптимально проводить в столе (камере) с ламинарным потоком очищенного (стерильного) воздуха).

Другой вариант заполнения шприца заключается в том, что фильтруемый раствор забирают в шприц с помощью поршня без фильтра-насадки, затем в вертикальном положении нажатием поршкя снизу-вверх выпускают воздух и лишний объем раствора и закрепляют фильтр-насадку.

Если при умеренном давлении на поршень шприца последний не встречает сопротивления, а раствор выходит полной струей из канюли или подтекает из других отверстий, то система считается негерметичной (разрыв или отсутствие мембраны, неточное сочленение и др.).

Правильно собранную систему берут в одну руку, другой, придерживая насадку, направлют канюлю фильтр-насадки в емкость для фильтрата. Затем производят его выход путем осторожного давления на поршень в направлении сверху-вниз. Для получения следующей порции одноименного раствора операцию повторяют. В норме фильтрат должен выходить каплями или легкой сситруйкой при умеренном давлении на поршень, что соответствует скорости фильтрации -10 мл раствора в течение 15-20 секунд.

Если при давлениц на nоршенъ требуются слишком большие усилия, то фильтрацию не следует проводитъ во избежание разрыва мембраны, а при необходимости произвести ее замену.

При использовании ручного шприцевого дозатора жидкости ДЖ-I0 (например, для получения небольшой партии внутри аптечной заготовки в пределах 10 - 15 флаконов по 10 мл) возможна установка фильтр-насадки на выходе из шприца-дозатора. В этом случае ФА-25 помещают между шприцем инижним упором дозатора (объем отдельного дозирования сокращается до 5 мл вследствие сокращения расстояния для прохода пружины). Полную дозу в 10 мл можно получить путем повторного привода пружины.

Кроме того, возможно исцользование трубки с тройником от ДЖ-10, чтобы, соединив их со щприцем исходным раствором, осуществлять ручным способом (оттягиванием поршня) порционный забор раствора с последующей фильтрацией в конечную емкость.