V. Контроль качества стерильных растворов, бракераж, оформление

1. Контроль стерильных растворов на стадии изготовления и в виде готовой продукции, а также регистрацию результатов этого контроля осуществляют в соответствии с требованиями действующей инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, методических указаний по приготовлению и контролю качества в условиях аптек индивидуальных растворов и методических указаний по микробиологическому контролю в аптеках.

2. Микробиологический контрoль растворов на стерильность осуществляют по ФС "Испытание на стерилъность" (ГФ XI, вып.2).

3. Пирогенность растворов для инъекций инфузий проверяют в соответствии с требованиями ФС «Испытаниями на пирогенность» (ГФХI,. вып.2).

4. Растворы считают забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, пирогенности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов или бутылок.

5. Флаконы и бутылки с растворами оформляют согласно действующим единым правилам оформления лекарств, изготовленных в аптеках.

VI. Техника безопасности

При приготовлении стерильных растворов следует руководствоваться правилами по устройству, эксплуатации; технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, действующими правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на паровых стерилизаторах, а также типовыми инструкциями по охране труда для провизоров, фармацевтов, санитарок-мойшиц, в том числе занятых производством стерильных лекарственных форм.

Приложение 1

Перечень методических указаний на индивидуальные растворы

Методические указания по приготовлению и контролю качества в условиях аптек растворов для инъекций:

Дата утверждения

1. Анальгина 25 %, 50 % 22.06.88 г.

2; Апоморфина гидрохлорида 1 % 18.11.81 г.

3. Атропина сульфата 1 %,2,5 %, 5 % 18.09.89 г.

4. Глицерина 10 % 10.07.89 г.

5. Глюкозы 5 %, 10 %, 20 %, 25 % 30.12.80 г.

6. Глюкозы солевой 19.11.91 г.

7. Глюкозы цитратный 19.11.91 г.

8. Дибазолаа 0,5 %, 1 % . 18.09.89 г.

9. Калия хлорида 0,5 %, 1 %,3%, 5 %,

7,5 %, 10 % 21.09.87 г.

10. Кальция хлорида 0,25 %, 0,5 %, 1 %,

5 %, 10 % . . . 21.09.87 г.

11. Кардиоплегический раствор № 1, № 3 15.02.93 г.

12. Квартасоль 17.06.83 г.

13. Кислогы аскорбинов ой 5 %, 10 % 06.09.90 г.

14. Кислоты глютаминовой 1 % 22.06.88 г.

15. Кислоты никотиновой 1 % 18.09.89 г.

16. Натрия бромида 5 %, 10 %, 20 % 22.06.88 г.

17. Натрия гидрокарбоната 3%, 4 %, 5 %,7 % 18.11.81 г.

18. Раствор натрия гидрокарбонаrа: 3 %, 4%,

5 %, 7%, 8,4 % стабилизированный 12.06.91 г.

19. Натрия гидроцитрата 4 %, 5%,6 % 29.06.82 г.

20. Натрия парааминосалицилата 3 % 21.09.87 г.

21. Натрия салицилата 3%, 10% 29.04.85 г.

22. Натрия хлорида 0,9%,10 %. 18.11.81 г.

23. Натрия цитрата. 4%, 5 % 29.06.82 г.

24. Новокаина 0,25 %, 0,5 %, 1 %,2 % 18.11.81 г.

25. Новокаина 2%,5 %, 10 % 06.09.90 г.

26. Норсульфазол-натрия 5 %, 10 % 02.11.89 г.

27. Папаверина гидрохлорида 2 % 21.09.87 г.

28. Рингера 18.11.81 г.

29. Рингера ацетата 21.09.87 г.

30. Рингера Локка 29.06.82 г.

31. Стрептоцида растворимого 5 %, 10 % 19.11.91 г.

32. Тримекаина 0,25 %, 0',5 %, 1 %.. 2 % 30.11.84 г.

33. Трисоль 20.12.85 г.

34. Фурагина раттворимого 0,1 % 30.11.84 г.

35. Хлосоль 20.12.85 г.

36. Этазол-натрия 10 %, 20 % 19.11.91 г.

Методические указания по приготовлению и контролю качества стерильных pacтворов

37. Глюкозы 50 % 06.09.90 г.

38. Натрия хлорида 20 % 06.09.90 г.

39. Фурацилина 0,01 %, 0,02 % с

натрия хлоридом 0,9% 19.10.89 г.

40. Хлоргексидина биглюконата 0,02 %, 0,05 % 10.01.92 г.

41. Методические указания по приготовлению и контролю

качества растворов перекиси водор6да 3 % в условиях аптек 21.09.87 г.

Методические указания по приготовлению анализу и срокам

годности глазных капель изготовляемых а аптеках:

42. Амидопирина 2 % . 22.06.88 г.

43. Глюфин 02.07.92 г.

44. Глюфин-лонг 02.07.92 г.

45. Гоматропина гидробромида 1 % 19.11.91 г.

46. Дикаина 0,5 %, 1 %, 2 %; 3 % 06.09.90 г.

47. Дикаина 0,5% с цинка сульфатом 0,5 %

и кислотой борной 2 % 22.06.88 г.

48. Дикаина 0,5 % с цинка сульфатом 0,5 %,

кислотой борной 2 %, резорцином 0,5 % 22.06.88 г.

49. Калия йодида 0,5 % скалыция хлоридом 0,5 %

и натрия хлоридом 0,55 % 06.09.90 г.

50. Клофелина 0,125 %, 0,25 %, 0,5% 18.09.89 г.

51. Колларгола 2 % и 3 % 22.06.88 г.

52. Норсульфазол-натрия 10 % 22.06.88 г.

53. Пилокарпина гидрохлорида 4 % 22.06.88 г.

54. Рибофлавина 0,02% 06.09.90 г.

55. Рибофлавина 0,01 % 19.11.91 г.

Метилурацила 0,01 %

Нагрия хлорида 0,9 %

56. Скополамина гидробромида 0,25 % 19.11.91 г.

57 Сульфапиридазин-натрия 10 % и 20% 22.06.88 г.

58. Сульфацил-натрил 10 %, 20 %, 30 % 22.06.88 г.

59. Флуоресцеин-натрия 0,5 % . 22.06.88 г.

60. Хинина гидрохлорида 1 % 01.04.93 г.

61. Эфедрина гидрохлорида 3 % 06.09.90 г.

62. Методические указания по приготовлению и

контролю качества солевого офтальмологического

раствора в условиях аптек 21.09.87 г.

63. Методические указания по приготовлению и контролю

качества солевого офтальмологического раствора

(с магния хлоридом) в условиях аптек 22.06.88 г.

64. Методические указания, по приготовлению,

контролю качества, хранению и использованию

растворов внутреннего употребления для новорожденных

детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях 30.12.86 г.

65.. Методические указания по приготовлению, хранению,

использованию и контролю качества лекарственных средств

для новорожденных детей в аптеках и

лечебно-профилактических учреждениях 04.11.88 г.

Приложение № 2

Обработка новых флаконов щелочного стекла (типа АБ-l и МТО) и контроль щелочности стекла обработанной посуды

1. Флаконы из щелочного стекла после мытья (см. раздел "Мытье и стерилизация посуды") наполняют на 3/4 объема водой очищенной, укупоривают и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120^оС (1,1 ати.) в течение 30 минут, или при 100^о- 1 час. После остывания воду во флаконах заменяют свежей водой и еще раз обрабатывают вышеуказанным способом.

2. Контроль щелочности обработанной посуды проводят потенциометрически или ацидиметрически. При определении используют воду очищенную, отвечающую требованиям ФС 42-2619-89.

2.1. Определяют рН свежеприготовленной воды очищенной, заполняют ею флаконы на 3/4 объема (не менее 5 штук) и обрабатывают, как указано в п. 1. После остывания флаконов определяют рН воды и сравнивают с рН исходной воды. Сдвиг рН не должен быть более 1,7.

2.2, Испытуемые флаконы заполняют водой очищенной и обрабатывают, как указано в п. 1. 25 мл. воды из испытуемых флаконов в горячем состоянии титруют 0,01 М раствором хлористоводороной кислоты (индикатор - спиртовой раствор метилового красного). На титрование должно пойти не более 0,35 мл. 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Приложение № 3

Определение щелочности стекла новых флаконов неизвестной марки

1 метод

Отобранные на анализ флаконы в количестве не менее 5 штук от каждой партии промывают 2 раза водопроводной водой, ополаскивают 3 раза водой, очищенной и заполняют водой очищенной на 3/4 объема, укупоривают и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120^оС (l,l ати) в течение 30 мин. или при 100^оС в течение 1 часа.

После остывания определяют рН воды в испытуемых флаконах и сравнивают с рН исходной воды. Если сдвиг рН превышает 1,7, то стекло щелочное и всю партию посуды после мытья обрабатывают, как указано в приложении № 2.

II метод

Отобранные на анализ 5 флаконов промывают, как указано выше, заполняют на 3/4 объема кислым раствором метилового красного и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120^оС (1,1 ати) в течение 30 мин. или при 100^оС втечение 1 часа. Если после стерилизации окраска раствора изменится от красного к желтому, то стекло щелочное и подлежит после мытья обработке для освобождения от щелочности (приложение №2).

Приготовление кислого раствора метилового красного.

Сначала готовят спиртовой раствор метилового красного по ГФ XI, для чего 0,1 г метилового красного растворяют в 100 мл 96 % этилового спирта при нагревании на водяной бане.

Затем для приготовления кислого раствора метилового красного берут 1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты на 1 л воды очищенной и добавляют 5 капель спиртового раствора метилового красного.

Приложение № 4.;

Перечень моющих (1 - 7), моюще-дезинфицирующйх (8- 10) и дезинфицирующих (11 -12) средств.

Режимы обработки посуды.

№№ п\п	Наименование средство	Используемая концентрация р-ра, %	Метод и режим обработки	Нормативно - техническая документация
1.	Горчица (порошок)	5	Замачивание в теплом растворе на 25-30 минут и ершевание (ручная обработка)	ОСТ 18-308-77
2.	Натрия гидрокарбонат с мыльной стружкой	0,5		ГОСТ 2156-76
	(мыло хозяйственное без отдушки)	0,5
3.	СМС – средство моющее синтетическое (порошкообразное)	1,0	Замачивание в теплом растворе с температурой 50-60оС на 25-30 мин. Затем ручная или машинная обработка с помощью ерша или моечной машины	ГОСТ 25644-88
4.	«Астра»	0,5		-//-
5.	«Лотос»	0,5		-//-
6.	«Прогресс» - жидкое моющее средство	0,2 0,5 (для автомати.)		ТУ 38-10719-77
7.	«Посудомой»	0,5 0,1 (для машны)		ТУ 6-15-1433-84
8.	Хлорицин	0,5	Погружение - 15 мин.	ТУ- 6-15-1128-78
		1,0	Для сильно загрязненной посуды – 120 мин.
9.	ДП-2	0,1	Погружение - 15 мин.	ТУ 6-02-03-3-334-86
		0,2	Для сильно загрязненной посуды – 120 мин.
10.	Раствор перекиси водорода с моющими средствами (с 3 до 7)	3 с содержанием 0,5% моющего средства	Погружение на 80 мин.	ГОСТ 177-77
11.	Перекись водорода	3,0	Погружение на 80 мин.	ГОСТ 177-77
12.	Хлорамин Б	1,0	Погружение на 30 мин.	ОСТ 6-01-76-79

Приложение № 5

Приготовление и использование дезинфицирующих растворов

Для дезинфекции посуды используют:

1- раствор активированного хлорамина;

2 - раствор перекиси водорода 3 % с добавлением 0,5 % моющих средств;

3 - растворы моюще-дезинфицирущих средств хлорцин, ДП-2, содержащих дезинфицирующие компоненты в сочетании с моющими веществами.

1. Растворы активированного хлорамина готовят путем его растворения в водопроводной воде, лучше подогретой до 50-60^оС, с последующим добавлением активатора (хлористого или сернокислого, или азотнокислого аммония) в количестве, равном количеству активного хлора.

При использовании в качестве активатора раствора аммиака его берут в 8 раз меньше.

Для приготовления 1л активированного раствора хлораминa на 1%* (*- содержание активного хлора в хлорамине составляет 26 %.) добавляют 2,6 г аммониевых солей или 0,324 г. аммиака.

Растворы хлорамина сохраняют активность в течение 15 дней, активированные растворы хлорамина используют сразу после приготовления.

Посуду выдерживают в растворе активированного хлорамина в течение 30 мин.

Хлорамин хранят в посуде из темного стекла с притертой пробкой, не допуская воздействия света и влаги.

2. Растворы перекиси водорода 3% с моющими средствами готовят на водопроводной воде. К полученному раствору перекиси водорода (1 л) добавляют 5 г моющего средства. В этом растворе посуду выдерживают в течение 80 мин.

Пергидроль хранят в бутылях, покрытых кожухом, в темном прохладном месте, под замком. Переносить пергидроль необходимо в закрытой посуде, избегая разбрызгивания.

3. Хлорцин (Н или К) - на основе натриевой или калиевой соли дихлоризоциануровой кислоты. Содержит 11 - 15% активного хлора.

Растворы готовят в 0,5% концентрации и используют в течение сутoк с погружением посуды на 15 минут. Сильно загрязненную посуду обрабатывают 1% раствором с погружением на 120 минут и последующим промыванием водой.

4. ДП-2 - активно действующее вещество - трихлоризоциануровая кислота, содержание активного хлора 40%. Водные растворы активны в течение суток.

Растворы готовят в эмалированных ведрах, бутылях, баках путем растворения в воде. В зависимости от степени загрязнености посуды готовят 0,1 или 0,2% растворы; погружение соответственно на 15 или 120 минут с последующим промыванием водой.

Меры предосторожности при работе с указанными дез. средствами.

Работу следует выполнять в халате, резиновых перчатках, фартуке, с четырехслойной марлевой повязкой или респиратором РУ -60, в защитных очках. После работы с хлорсодержащими веществами лицо и руки вымыть с мылом,

При попадании на кожу пергидроля его немедленно смывают водой. При попадании на кожу растворов остальных дез-средств этот участок промывают водой с мылом, обрабатывают 2 % раствором натрия гипосульфита или натрия гидрокарбоната.

При попадании в глаза - промывают струей чистой воды, 2% раствором натрия гидрокарбоната несколько минут, затем закапывают раствор сульфацила натрия, при болезненности 2 % раствор новокаина.

Приложение № 6

Коэффициенты увеличения объема водного раствора при растворении лекарственных веществ*

Наименование лекарственных веществ	Коэффициенты увеличения объема, мл/г
Амизил	0,80
Амидопирин	0,90
Аммония хлорид	0,72
Анальгин	0,68
Антипирин	0,85
Барбамил	0,76
Барбитал-натрий	0,64
Бензилпенициллина натриевая соль	0,63
Гексаметилентетрамин	0,78
Глюкоза	0,64
-//- (влажность 10 %)	0,69
Дибазол	0,82
Дикаин	0,86
Димедрол	0,86
Желатин	0,75
Желатоза	0,73
Изониазид	0,72
Йод (в растворе калия йодида)	0,23
Калия бромид	0,27
-//- йодид	0,25
Калия перманганат	0,36
-//- хлорид	0,37
Кальция глюконат	0,50
-//- лактат	0,67
-//- хлорид	0,58
Карбамид	0,73
Кислота аскорбиновая	0,61
-//- борная	0,68
Кислота глютаминовая	0,62
-// лимонная	0,62
Колларгол	0,61
Крахмал	0,68
Кофеин-бензоат натрия	0,65
Магния сульфат	0,50
Мезатон	0,77
Метилцеллюлаза	0,61
Натрия ацетат	0,71
-//- ацетат (безводный)	0,52
-//- бензоат	0,60
-//- бромид	0,26
-//- гидрокарбонат	0,30
-//- гидроцитрат	0,46
-//- йодид	0,38
-//- нитрат	0,38
Натрия нитрит	0,37
-//- нуклеинат	0,55
-//- пара-аминосалицилат	0,64
-//- салицилат	0,59
-//- сульфат (кристаллический)	0,53
-//- тетраборат	0,47
-//- тиосульфат	0,51
Натрия хлорид	0,33
-//- цитрат	0,48
Новокаин	0,81
Новокаинамид	0,83
Норсульфазол-натрий	0,71
Осарсол (в растворе натрия гидрокарбоната)	0,67
Папаверина гидрохлорид	0,77
Пахикарпина гидройодид	0,70
Пепсин	0,61
Пилокарпина гидрохлорид	0,77
Пиридоксина гидрохлорид	0,71
Поливинилпирролидон	0,81
Протаргол	0,64
Резорцин	0,79
Сахароза	0,63
Свинца ацетат	0,30
Серебра нитрат	0,18
Спазмолитин	0,86
Спирт поливиниловый	0,77
Стрептомицина сульфат	0,58
Стрептоцид растворимый	0,54
Сульфацил-натрий	0,62
Танин	0,65
Тиамина бромид	0,61
Тримекаин	0,89
Фенол кристаллический	0,90
Хинина гидрохлорид	0,82
Хлорамин Б	0,61
Хлоралгидрат	0,76
Холина хлорид	0,89
Цинка сульфат (кристаллический)	0,41
Экстракт-концентрат горицвета сухой стандартизованный 1:1	0,60
Экстракт-концентрат корня алтея сухой стандартизованный 1:1	0,61
Этазол-натрий	0,66
Этил морфина гидрохлорид	0,76
Эофиллин	0,70
Эфедрина гидрохлорид	0,84

* - Коэффициент увеличения объема (мл/г) показывает прирост объема раствора в мл при растворении1 г лекарственного вещества при 20^оС.

Пример l расчета:

1. Приготовить раствор магния сульфата 20% - 1000 мл.

Коэффициент увеличения объема магния сульфата – 0,5.

При растворении 200 г магния сульфата объем раствора увеличивается на 100 мл (0,5 х 200).

Необходимый объем воды определяется по разности: 1000 - (0,5 х 200) = 900 мл.

2. Приготовить раствор глюкозы 40 % - 1000 мл.

400 г безводной глюкозы по прописи соответствует 440 г глюкозы (по ГФ Х) с содержанием 10% воды. Коэффициент увеличения объема для водной глюкозы 0,69.

440 г глюкозы увеличивают объем на 300 мл (440 х 0,69). Необходимый объем воды: 1000 - 300 = 700.мл.

Приложение № 7

Изотонические эквиваленты лекарственных веществ по хлориду натрия

Наименование препарата	Эквивалент
Адреналина гидротартрат	0,17
-//- гидрохлорид	0,27
Амидопирин	0,15
Амизил	0,19
Анальгин	0,18
Антипирин	0,13
Апоморфина гидрохлорид	0,14
Атропина сульфат	0,10
Ацеклидин	0,20
Барбитал-натрий	0,29
Бензилпенициллина калиевая соль	0,15
-//- натриевая соль	0,15
Гексаметилентетрамин	0,25
Гексенал	0,23
Глицерин	0,35
Глюкоза (безводная)	0,18
Гоматропина гидробромид	0,16
Дикаин	0,18
Димедрол	0,20
Дипразин	0,18
Изониазид	0,42
Калия йодид	0,35
-//- нитрат	0,55
-//- фосфат (однозамещенный)	0,43
-//- хлорид	0,76
Кальция глюконат	0,16
-//- лактат	0,20
Кальция хлорид	0,36
Квасцы алюмокалиевые	0,14
Кислота аминокапроновая	0,27
-//- аскорбиновая	0,18
-//- борная	0,53
-//- глутаминовая	0,39
-//- никотиновая	0,25
Клофелин	0,21
Кокаина гидрохлорид	0,14
Коразол	0,42
Кофеин-бензоат натрия	0,23
Ксикаин	0,21
Лактоза	0,07
Левомицетин	0,10
Магния сульфат	0,14
Меди cyльфат	0,13
Меэотон	0,28
Морфина гидрохлорид	0,15
Натрия бенэоат	0,40
Натрия ацетат	0,46
Натрия бромид	0,62
-//- гидрокарбонат	0,65
-//- йодид	0,38
-//- метабисульфит	0,65
-//- нитрат	0,66
-//- нитрит	0,83
-//- парааминосалицилат	0,27
-//- салицилат	0,35
-//- сульфат	0,23
Натрия тетраборат	0,34
-//- тиосульфат	0,30
-//- фосфат	0,40
-//- хлорид	1,00
Натрия цитрат для инъекций	0,30
Никотинамид	0,20
Новокаин	0,18
Новокаинамид	0,22
Норадреналино гидротортрот	0,17
Норсульфазол-натрий	0,15
Папавирина гидрохлорид	0,10
Пилокарпина	0,22
Пиридоксина	0,28
Платифиллина гидротартрат	0,13
Прозерин	0,19
Промедол	0,22
Резорцин	0,27
Ртути дихлорид	0,13
-//- цианид	0,15
Сахар	0,082
Серебро нитрат	0,33
Скополамина гидробромид	0,11
Совкаин	0,13
Соррбитал	0,19
Стрептомицина сульфат	0,07
Стрихнина нитрат	0,12
Супьфадиазин-натрий	0,21
Супьфацил-натрий	0,23
Танин	0,03
Тиамина хлорид	0,21
Тиопентал-натрий	0,20
Тиофосфамид	0,16
Тифен	0,16
Тримекоин	0,21
Феномин	0,23
Фенол	0,32
Фетанол	0,14
Физостигмино салицилот	0,16
Флюоресцеин-натрия	0,31
Хинина гидроxлорид	0,14
Хинозол	0,15
Хлорофтальм	0,12
Цинка сульфат	0,12
Цистеин	0,28
Этаминал-натрий	0,24
Этилморфина гидрохлорид	0,15
Эуфиллин	0,17
Эфедрина гидрохлорид	0,28

Изотонический эквивалент по хлориду натрия показывает, какое количество хлорида натрия создает в одинаковых условиях осмотическое давление, равное осмотическому давлению 1 г данного вещества.

Зная изотонический эквивалент вещества, можно рассчитать его изотоническую концентрацию или необходимое количество изотонирующего вещества.

Пример расчета необходимого количества изотонирующего вещества.

Раствора кислоты аскорбиновой 1 % - 10 мл.

Натрия хлорида достаточное количество, необходимое для получения изотонического раствора.

Для приготовления изотонического раствора только из натрия хлорида, последнего следует взять 0,09 г на 10 мл раствора. Но по рецепту в 10 мл раствора содержится 0,1 г аскорбиновой кислоты. Изотонический эквивалент аскорбиновой кислоты по хлориду натрия равен 0,18, т. е. 1 г. аскорбиновой кислоты создает осмотическое давление, равное осмотическому давлению 0,18 г натрия хлорида, а 0,l г аскорбиновой кислоты - 0,018 г натрия хлорида. Следовательно, натрия хлорида необходимо взять в количестве

0,09 - 0,018 = 0,072 г.

Приложение 8

Перечень оборудования*

№№ п/п	Наименование оборудования	Нормативно-техническая документация
1.	Аквадистиллятор АЭВ-10, (А-10), АЭВС-25, АЭВС-60, Хирана	ТУ 64-4-308-78
2.	Сборник для дистиллированной или обессоленной воды	ТУ 64-1-1032-85
3.	Мерник-смеситель для приготовления инъекционных растворов или другая емкость	ТУ 64-1-27-83-85 ГОСТ 14182-80
4.	Мешалка для приготовления растворов (настольного и напольного типов) МИ-02	ТУ 13-18-01
5.	Аппарат для фильтрования растворов прямого типа	ТУ 64-1-1933-77е
6.	Фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами, воронки стеклянные или разъемные фильтрворонки	ГОСТ 23932-79Е
7.	Фильтр аналитический ФА-25 (фильтр-насадка для малообъемного микрофильтрования)	ТУ СФ2.939.001
8.	Отсасыватель хирургический с электроприводом ОХ-2, ОХ-10 водоструйный насос	ТУ 64-1-1423-75 ТУ 64-1-861-78 ТУ 64-1-2941-81
9.	Устройство для перекачки инъекционных растворов УПР-3	ТУ 13-17-80
10.	Установка стерилизующей фильтрации УСФ-293-7	ТУ 117.254.00.00.00
11.	Установка компрессорная УК 25-1, 6М, УК 40-2М	ТУ- 64-1-2985-78
12.	Устройство для контроля инъекционных растворов УК-2	ТУ 13-17-01
13.	Приспособление для обжима колпачков ПОК-1	ТУ ПОК-1
14.	Устройство для обкатки бутылок для крови	ТУ 64-7-238-77
15.	Стерилизаторы паровые медицинские	ГОСТ 19569-80Е
16.	Весы аналитические равноплечие	ТУ 25-06-1131-75
17.	РН-метр милливольтметр лабораторный	ТУ 25-05-10.1104-71

* - При изготовлении стерильных растворов в аптеках может быть также использовано не указанное в данном перечне технологическое оборудование, выпускаемое смежными отраслями промышленности, а также закупаемое по импорту, применение которого обеспечивает соответствующее качество растворов.

Приложение № 9

Перечень вспомогательных материалов

№№ п/п	Наименование материалов	Нормативно-техническая документация	Квалификация
1.	Марля медицинская	ГОСТ 9412-77
2.	Вата медицинская	ГОСТ 5556-81	гигроскопическая
3.	Бумага фильтровальная лабораторная	ГОСТ 12026-76
4.	Ткани хлопчатобумажные бязевой группы	ГОСТ 11680-76
5.	Бельтинг хлопчатобумажный	ГОСТ 332-69	фильтровальный
6.	Ткань из натурального шелка	ГОСТ 20722-85	арт. 12008 100% натурального шелка
7.	Микрофильтры мембранные
	«Владипор»	ТУ 6-05-1924-82	МФА-А №1 и №2
	Ядерные	ТУ 95 1667-88
8.	Пробки резиновые для укупорки бутылок с кровезаменителями и инфузионными растворами	ТУ 38-006269-90	25П, ИР-21, 52-3Б9/1
9.	Пробки «АБ» резиновые	ТУ 38-006108-90	ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А
10.	Колпачки и прокладки алюминиевые к флаконам и бутылкам для лекарственных средств, крови и кровезаменителей	ОСТ 64-009-86
11.	Пергамент растительный	ГОСТ 1341-84
12.	Пленка целлюлозная (целлофан)	ГОСТ 7730-74	нелакированная
13.	Флаконы из дрота для лекарственных средств	ТУ 62-2-1077	АБ-1, НС-1
14.	Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов	ГОСТ 10782-85	НС-2
15.	Мерная посуда, посуда для приготовления растворов и др.
16.	Бумага индикаторная РИФАН	ТУ 6-09-3410-73
17.	Фольга для упаковки	ГОСТ 745-79
18.	Перчатки резиновые хирургические	ГОСТ 3-88
19.	Щетки для мытья рук	ОСТ 605-291-74

Приложение № 10

Инструкция

По малообъемному микрофильтрованию растворов в аптеках с использованием фильтра-насадки ФА-25

Настояща.яинструкция предназначена для использования в работе аптек при изговлении глазных капель, инъекционных растворов и растворов для новорожденных общего объема до 100 мл. Инструкция распространяется на растворы индивидуального и серийного изготовления, стерилизуемые в конечной упаковке или изготовляемые "асептически".