39

3. Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеках (утв. Минздравмедпромом рф 24 августа 1994 г.) Введение

Настоящие Методические указания (далее МУ) являются переработанным и дополненным вариантом и вводятся взамен "методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", утвержденных ВО"Союзфармация" 9.01.91 г.

В МУ обобщены имеющиеся на сегодня международные требования, приказы МЗ, Фармакопейные статьи, официальные документы, наyчно-техническая литература и результаты научных исследований, которые позволяют наиболее полно отразить современные требования к организации технологического процесса, персоналу, осуществляющему этот процесс, и качеству стерильной продукции.

При разработке структуры МУ использован системный подход, т. е. учтены факторы, влияющие на систему при подготовке и проведении технологического процесса в условиях учреждений, занимающихся изготовлением стерильных растворов. Сформулировано понятие "стерильные растворы" и требования к отдельным из них, представлены сведения о применяемых в настоящее время методах стерилизации и даны рекомендации о приемлемых в условиях аптек; подробно освещен метод микрофильтрации стерильных растворов, который является одним из важнейших факторов, позволяющих значительно повысить качество стерильных растворов в аптеках.

С учетом современных подходов дано устройство асептического блока и обобщены сведения о правилах подготовки и работы в асептическом блоке.

В МУ включены сроки годности, режимы стерилизации и особенности технологии на ряд индивидуальных прописей стерильных растворов, а также Методические указания по малообъемному микрофильтрованию растворов в аптеках, разработанные за последние 2 года.

Термины и определения*

Лекарственное средство - вещество или смесь веществ, предназначенные для применения с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Лекарственная форма - лекарственное средство, готовое к отпуску индивидуальному потребителю, в удобной для применения форме.

Готовое лекарственное средство - лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку.

Готовый продукт - см. Готовое лекарственное средство.

Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

Сырье - исходные материалы, используемые для получения готового продукта.

Асептика комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного загрязнения ЛС на всех стадиях технологического процесса.

Производственные помещения - помещения, в которых осуществляются процессы, связанные с производствомЛС.

Асептический блок - производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию микроорганизмов, предназначенные для изготовления ЛС в асептических условиях.

Ламинарный поток - движения параллельных потоков воздуха с заданной скоростью внутри ограниченного пространства.

Шлюз - устройство, предназначенное для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в помещения при входе персонала и внесении полyпродуктов и вспомогательных материалов, представляющее собой замкнутое пространство мeждy помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Брак (забракованная продукция) - продукция, не соответствующая установленному стандарту.

Качество - совокупность признаков, определяющих свойства продукции и ее соответствие НТД.

Серия - определенное количество продукции,изготовленное в условиях, которые считаются постоянными. Основным требованием к серии является ее однородность.

Срок годности - дата, определяемая изготовителем с учетом стабильности лекарственных средств и устанавливающая предельный срок ее использования. Эта дата с указанием при необходимости условий хранения должна быть указана на этикетке.

* - Использована терминология «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP) М., 1991 г.